Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til organoidbasert medikamentsensitivitetsscreening for å veilede behandlingen av mCRPC-pasienter etter førstelinjebehandling

26. juli 2024 oppdatert av: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

En prospektiv, åpen, enkeltarmsstudie om effektiviteten og sikkerheten ved organoidbasert medikamentsensitivitetsscreening for å veilede behandlingen av mCRPC-pasienter med benmetastaser etter førstelinjebehandling

Denne observasjonsstudien tar sikte på å lære om effekten og sikkerheten av organoidbasert medikamentsensitivitetsscreening hos mCRPC-pasienter med skjelettmetastaser som utviklet seg etter førstelinjebehandling. Hovedspørsmålet den søker å svare på er:

Velger leger behandlingsmidler basert på organoidbaserte medikamentfølsomhetsscreeningsresultater for mCRPC-pasienter, noe som resulterer i en bedre respons?

Deltakerne tok allerede benmetastasebiopsier for genetisk testing basert på gjeldende kliniske retningslinjer. Denne studien tar kun gjenværende vev fra biopsier for organoid kultur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mCRPC-pasienter med benmetastaser og progredierte etter førstelinjebehandling av mCRPC-stadiet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Voksne menn fra 18 til 75 år.
  3. Historie med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom
  4. Dokumentert bevis på metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og progresjon etter førstelinjebehandling ved mCRPC.
  5. Bevis på mållesjon i avbildningsstudier.
  6. ECOG ytelsesstatus 0-1
  7. Estimert overlevelse≥12 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke inkluderingskriteriene.
  2. Under enhver annen antitumorterapi som kjemoterapi og/eller immunterapi.
  3. Mottatt organtransplantasjon de siste 3 månedene.
  4. Deltakere med autoimmune sykdommer eller historie med HBV, HCV eller HIV-infeksjon (akutt).
  5. Deltakere med lungebetennelse.
  6. Alvorlig samtidig sykdom eller komorbid sykdom som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding
  7. Uvillig og ute av stand til å gi informert samtykke.
  8. Pasienter som av etterforskerne vurderes uegnet for klinisk utprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Organoid-basert medikamentfølsomhetsscreening
Organoid kultur og medikamentfølsomhetsscreening
Annen: Organoid-basert medikamentfølsomhetsscreening
Resterende vev av benmetastatiske steder fra biopsier for genetisk testing vil bli samlet inn for å dyrke organoid og utføre medikamentfølsomhetsscreening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 3 år)
Andel pasienter med 50 % reduksjon i PSA fra baseline
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: 3 år
Radiologisk progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert fra tidspunktet for første dose til radiologisk sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 3 år)
Andel pasienter i fullstendig remisjon (CR) pluss delvis remisjon (PR)
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 3 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 3 år)
Tid fra starten av den første vurderingen av svulsten som CR eller PR til den første vurderingen av PD (Progressive Disease) eller død uansett årsak.
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 3 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 3 år)
Tid mellom behandlingsstart og død uansett årsak
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-FXY-231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere