Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность органоидного скрининга чувствительности к лекарственным средствам для определения лечения пациентов с мКРРПЖ, у которых наблюдалось прогрессирование после лечения первой линии

26 июля 2024 г. обновлено: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Проспективное открытое индивидуальное исследование эффективности и безопасности органоидного скрининга чувствительности к лекарственным средствам для определения лечения пациентов с мКРРПЖ с метастазами в костях, прогрессировавшими после лечения первой линии

Это обсервационное исследование направлено на изучение эффектов и безопасности скрининга чувствительности к органоидным препаратам у пациентов с мКРРПЖ с костными метастазами, которые прогрессировали после лечения первой линии. Главный вопрос, на который он пытается ответить:

Выбирают ли врачи лечебные средства на основе результатов скрининга чувствительности к препаратам на основе органоидов у пациентов с мКРРПЖ, что приводит к лучшему ответу?

Участники уже взяли биопсию костных метастазов для генетического тестирования на основе текущих клинических рекомендаций. В этом исследовании для органоидной культуры берутся только остаточные ткани биопсии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yonghong Li, MD
  • Номер телефона: 02087343656
  • Электронная почта: liyongh@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diwei Zhao
  • Номер телефона: 15989568094
  • Электронная почта: zhaodw@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Diwei Zhao
          • Номер телефона: 15989568094
          • Электронная почта: zhaodw@sysucc.org.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мКРРПЖ с костными метастазами и прогрессированием после лечения первой линии стадии мКРРПЖ

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность дать информированное согласие.
  2. Взрослые мужчины от 18 до 75 лет.
  3. История гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномы
  4. Документированные доказательства метастатического рака предстательной железы, резистентного к кастрации (мКРРПЖ), прогрессирующего после лечения первой линии при мКРРПЖ.
  5. Доказательства целевого поражения при визуализационных исследованиях.
  6. Статус производительности ECOG 0-1
  7. Предполагаемая выживаемость ≥12 недель

Критерий исключения:

  1. Не соответствует критериям включения.
  2. При любой другой противоопухолевой терапии, такой как химиотерапия и/или иммунотерапия.
  3. Получение трансплантации органов в течение последних 3 месяцев.
  4. Участники с аутоиммунными заболеваниями или историей HBV, HCV или ВИЧ-инфекции (острая).
  5. Участники с пневмонией.
  6. Тяжелое сопутствующее заболевание или сопутствующее заболевание, которое делает субъекта непригодным для включения в исследование.
  7. Нежелание и неспособность дать информированное согласие.
  8. Пациенты, которых исследователи считают непригодными для участия в клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Органоидный скрининг чувствительности к лекарствам
Органоидная культура и скрининг на чувствительность к лекарственным средствам
Другой: Органоидный скрининг чувствительности к лекарствам
Остаточная ткань костных метастатических участков из биопсий для генетического тестирования будет собрана для культивирования органоидов и проведения скрининга чувствительности к лекарственным средствам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на простатический специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: От поступления до начального завершения обучения (примерно до 3 лет)
Доля пациентов со снижением ПСА на 50% от исходного уровня
От поступления до начального завершения обучения (примерно до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без радиологического прогрессирования будет оцениваться с момента введения первой дозы до радиологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От поступления до начального завершения обучения (примерно до 3 лет)
Доля пациентов в полной ремиссии (ПР) и частичной ремиссии (ЧР)
От поступления до начального завершения обучения (примерно до 3 лет)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От поступления до начального завершения обучения (примерно до 3 лет)
Время от начала первой оценки опухоли как CR или PR до первой оценки БП (прогрессирующего заболевания) или смерти по любой причине.
От поступления до начального завершения обучения (примерно до 3 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От поступления до начального завершения обучения (примерно до 3 лет)
Время между началом лечения и смертью от любой причины
От поступления до начального завершения обучения (примерно до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-FXY-231

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться