基于类器官的药物敏感性筛查指导 mCRPC 患者治疗的有效性和安全性在一线治疗后取得进展
2024年7月26日 更新者：Yonghong Li、Sun Yat-sen University
一项关于基于类器官的药物敏感性筛查指导治疗骨转移 mCRPC 患者的疗效和安全性的前瞻性、开放标签、单组研究在一线治疗后取得进展
这项观察性研究旨在了解基于类器官的药物敏感性筛查对一线治疗后发生骨转移的 mCRPC 患者的效果和安全性。 它试图回答的主要问题是：
医生是否会根据基于类器官的药物敏感性筛查结果为 mCRPC 患者选择治疗药物，从而产生更好的反应？
参与者已经根据当前的临床指南对骨转移活检进行了基因检测。 这项研究仅从活检中提取残留组织进行类器官培养。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yonghong Li, MD
- 电话号码：02087343656
- 邮箱：liyongh@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Diwei Zhao
- 电话号码：15989568094
- 邮箱：zhaodw@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Diwei Zhao
- 电话号码：15989568094
- 邮箱：zhaodw@sysucc.org.cn
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接触：
- Yonghong Li
- 邮箱：liyongh@sysucc.org.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
mCRPC 患者出现骨转移且一线治疗后病情进展的 mCRPC 分期
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够提供知情同意。
- 18岁至75岁的成年男性。
- 组织学或细胞学证实的腺癌病史
- 记录了转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的证据，并在 mCRPC 一线治疗后出现进展。
- 影像学研究中目标病变的证据。
- ECOG 表现状态 0-1
- 预计生存≥12周
排除标准：
- 不符合纳入标准。
- 在任何其他抗肿瘤治疗如化疗和/或免疫治疗下。
- 最近3个月内接受过器官移植。
- 患有自身免疫性疾病或 HBV、HCV 或 HIV 感染史（急性）的参与者。
- 患有肺炎的参与者。
- 严重并发疾病或共存疾病使受试者不适合入组
- 不愿意也无法提供知情同意。
- 被研究者判断不适合参加临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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基于类器官的药物敏感性筛选
类器官培养和药物敏感性筛查
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收集骨转移部位活检残留组织进行基因检测，培养类器官并进行药物敏感性筛查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：从入学到小学完成学业（最长约 3 年）
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PSA 较基线下降 50% 的患者比例
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从入学到小学完成学业（最长约 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：3年
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放射学无进展生存期的评估是从第一次给药到放射学疾病进展或任何原因导致的死亡（以先到者为准）。
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3年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从入学到小学完成学业（最长约 3 年）
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完全缓解 (CR) 加部分缓解 (PR) 的患者比例
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从入学到小学完成学业（最长约 3 年）
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：从入学到小学完成学业（最长约 3 年）
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从首次评估肿瘤 CR 或 PR 到首次评估 PD（进行性疾病）或任何原因死亡的时间。
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从入学到小学完成学业（最长约 3 年）
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总生存期 (OS)
大体时间：从入学到小学完成学业（最长约 3 年）
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开始治疗和全因死亡之间的时间
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从入学到小学完成学业（最长约 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月24日
初级完成 (估计的)
2027年7月23日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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