Eficácia e segurança da triagem de sensibilidade a medicamentos baseada em organoides para orientar o tratamento de pacientes com mCRPC que progrediram após o tratamento de primeira linha
26 de julho de 2024 atualizado por: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Um estudo prospectivo, aberto e de braço único sobre a eficácia e segurança da triagem de sensibilidade a medicamentos baseada em organoides para orientar o tratamento de pacientes com mCRPC com metástase óssea progredida após tratamento de primeira linha
Este estudo observacional tem como objetivo aprender sobre os efeitos e a segurança da triagem de sensibilidade a medicamentos baseada em organoides em pacientes com mCRPC com metástases ósseas que progrediram após o tratamento de primeira linha. A principal questão que procura responder é:
Os médicos escolhem os agentes de tratamento com base nos resultados da triagem de sensibilidade aos medicamentos baseados em organoides para pacientes com mCRPC, resultando em uma melhor resposta?
Os participantes já realizaram biópsias de metástases ósseas para testes genéticos com base nas diretrizes clínicas atuais. Este estudo utiliza apenas tecido residual de biópsias para cultura organoide.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yonghong Li, MD
- Número de telefone: 02087343656
- E-mail: liyongh@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Diwei Zhao
- Número de telefone: 15989568094
- E-mail: zhaodw@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Diwei Zhao
- Número de telefone: 15989568094
- E-mail: zhaodw@sysucc.org.cn
-
Contato:
- Yonghong Li
- E-mail: liyongh@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com mCRPC com metástases ósseas e que progrediram após tratamento de primeira linha do estágio mCRPC
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Homens adultos de 18 a 75 anos.
- História de adenocarcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente
- Evidência documentada de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) e progressão após tratamento de primeira linha no mCRPC.
- Evidência de lesão alvo em estudos de imagem.
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Sobrevida estimada≥12 semanas
Critério de exclusão:
- Não atendem aos critérios de inclusão.
- Sob qualquer outra terapia antitumoral, como quimioterapia e/ou imunoterapia.
- Recebendo transplante de órgãos nos últimos 3 meses.
- Participantes com doenças autoimunes ou história de infecção por HBV, HCV ou HIV (aguda).
- Participantes com pneumonia.
- Doença concomitante grave ou doença comórbida que tornaria o sujeito inadequado para inscrição
- Relutante e incapaz de fornecer consentimento informado.
- Pacientes considerados inadequados para participação em ensaios clínicos pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Triagem de sensibilidade a medicamentos baseada em organoides
Cultura organoide e triagem de sensibilidade a medicamentos
|
O tecido residual de locais metastáticos ósseos de biópsias para testes genéticos será coletado para cultura organoide e realização de triagem de sensibilidade a medicamentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 3 anos)
|
Proporção de pacientes com diminuição de 50% no PSA em relação ao valor basal
|
Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 3 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão radiológica (rPFS)
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de progressão radiológica será avaliada desde o momento da primeira dose até a progressão da doença radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
3 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 3 anos)
|
Proporção de pacientes em remissão completa (RC) mais remissão parcial (RP)
|
Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 3 anos)
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 3 anos)
|
Tempo desde o início da primeira avaliação do tumor como RC ou PR até a primeira avaliação de DP (Doença Progressiva) ou morte por qualquer causa.
|
Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 3 anos)
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 3 anos)
|
Tempo entre o início do tratamento e a morte por qualquer causa
|
Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 3 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-FXY-231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .