Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af organoid-baseret lægemiddelfølsomhedsscreening for at vejlede behandlingen af ​​mCRPC-patienter, der fremskridt efter førstelinjebehandling

26. juli 2024 opdateret af: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Et prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie om effektiviteten og sikkerheden af ​​organoid-baseret lægemiddelfølsomhedsscreening til vejledning i behandlingen af ​​mCRPC-patienter med knoglemetastaser, der er fremskreden efter førstelinjebehandling

Denne observationsundersøgelse har til formål at lære om virkningerne og sikkerheden af ​​organoid-baseret lægemiddelfølsomhedsscreening hos mCRPC-patienter med knoglemetastaser, der udviklede sig efter førstelinjebehandling. Hovedspørgsmålet, den søger at besvare, er:

Vælger læger behandlingsmidler baseret på organoid-baserede lægemiddelfølsomhedsscreeningsresultater for mCRPC-patienter, hvilket resulterer i en bedre respons?

Deltagerne har allerede taget knoglemetastasebiopsier til genetisk testning baseret på nuværende kliniske retningslinjer. Denne undersøgelse tager kun resterende væv fra biopsier til organoid kultur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mCRPC-patienter med knoglemetastaser og udviklede sig efter førstelinjebehandling af mCRPC-stadiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Voksne mænd fra 18 til 75 år.
  3. Anamnese med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom
  4. Dokumenteret bevis for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og fremskreden efter førstelinjebehandling ved mCRPC.
  5. Bevis på mållæsion i billeddiagnostiske undersøgelser.
  6. ECOG ydeevne status 0-1
  7. Estimeret overlevelse≥12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke inklusionskriterierne.
  2. Under enhver anden antitumorterapi som kemoterapi og/eller immunterapi.
  3. Modtager organtransplantation inden for de sidste 3 måneder.
  4. Deltagere med autoimmune sygdomme eller historie med HBV, HCV eller HIV-infektion (akut).
  5. Deltagere med lungebetændelse.
  6. Alvorlig samtidig sygdom eller co-morbid sygdom, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse
  7. Uvillig og ude af stand til at give informeret samtykke.
  8. Patienter, der vurderes uegnede til deltagelse i kliniske forsøg af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Organoid-baseret lægemiddelfølsomhedsscreening
Organoid kultur og lægemiddelfølsomhedsscreening
Andet: Organoid-baseret lægemiddelfølsomhedsscreening
Resterende væv af knoglemetastatiske steder fra biopsier til genetisk testning vil blive indsamlet for at dyrke organoid og udføre lægemiddelfølsomhedsscreening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 3 år)
Andel af patienter med et fald på 50 % i PSA fra baseline
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: 3 år
Radiologisk progressionsfri overlevelse vil blive vurderet fra tidspunktet for den første dosis til radiologisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 3 år)
Andel af patienter i fuldstændig remission (CR) plus delvis remission (PR)
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 3 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 3 år)
Tid fra starten af ​​den første vurdering af tumoren som CR eller PR til den første vurdering af PD (progressiv sygdom) eller død af enhver årsag.
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 3 år)
Tid mellem behandlingsstart og død uanset årsag
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-FXY-231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Organoid-baseret lægemiddelfølsomhedsscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner