De werkzaamheid en veiligheid van op organoïden gebaseerde screening op geneesmiddelgevoeligheid als leidraad voor de behandeling van mCRPC-patiënten is vooruitgegaan na eerstelijnsbehandeling
26 juli 2024 bijgewerkt door: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Een prospectief, open-label, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van op organoïden gebaseerde screening op geneesmiddelgevoeligheid als leidraad voor de behandeling van mCRPC-patiënten met botmetastasen, progressief na eerstelijnsbehandeling
Deze observationele studie heeft tot doel meer te weten te komen over de effecten en veiligheid van op organoïden gebaseerde screening op geneesmiddelgevoeligheid bij mCRPC-patiënten met botmetastasen die verergerden na eerstelijnsbehandeling. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
Kiezen artsen behandelingsmiddelen op basis van op organoïden gebaseerde screeningsresultaten voor geneesmiddelengevoeligheid voor mCRPC-patiënten, wat resulteert in een betere respons?
Deelnemers namen al biopsieën van botmetastasen voor genetische tests op basis van de huidige klinische richtlijnen. Deze studie neemt alleen restweefsel uit biopsieën voor organoïdekweek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yonghong Li, MD
- Telefoonnummer: 02087343656
- E-mail: liyongh@sysucc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Diwei Zhao
- Telefoonnummer: 15989568094
- E-mail: zhaodw@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Diwei Zhao
- Telefoonnummer: 15989568094
- E-mail: zhaodw@sysucc.org.cn
-
Contact:
- Yonghong Li
- E-mail: liyongh@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
mCRPC-patiënten met botmetastasen en progressie na eerstelijnsbehandeling van het mCRPC-stadium
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Volwassen mannen van 18 tot 75 jaar.
- Geschiedenis van histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom
- Gedocumenteerd bewijs van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en progressie na eerstelijnsbehandeling bij mCRPC.
- Bewijs van doellaesie in beeldvormende onderzoeken.
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Geschatte overleving≥12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe niet aan de inclusiecriteria.
- Onder elke andere antitumortherapie zoals chemotherapie en/of immunotherapie.
- U heeft in de afgelopen 3 maanden een orgaantransplantatie ondergaan.
- Deelnemers met auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van HBV-, HCV- of HIV-infectie (acuut).
- Deelnemers met longontsteking.
- Ernstige gelijktijdige ziekte of comorbide ziekte die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving
- Onwillig en niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Op organoïden gebaseerde screening op geneesmiddelengevoeligheid
Screening op organoïdekweek en gevoeligheid voor geneesmiddelen
|
Resterend weefsel van botmetastatische plaatsen uit biopsieën voor genetische tests zal worden verzameld om organoïden te kweken en screening op geneesmiddelgevoeligheid uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot primaire voltooiing van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Percentage patiënten met een PSA-daling van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Van inschrijving tot primaire voltooiing van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De radiologische progressievrije overleving zal worden beoordeeld vanaf het moment van de eerste dosis tot de progressie van de radiologische ziekte of het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
3 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot primaire voltooiing van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Percentage patiënten in volledige remissie (CR) plus gedeeltelijke remissie (PR)
|
Van inschrijving tot primaire voltooiing van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot primaire voltooiing van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Tijd vanaf het begin van de eerste beoordeling van de tumor als CR of PR tot de eerste beoordeling van PD (progressieve ziekte) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van inschrijving tot primaire voltooiing van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot primaire voltooiing van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Tijd tussen het begin van de behandeling en het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Van inschrijving tot primaire voltooiing van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
24 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
23 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-FXY-231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .