子供の肌の色とパルスオキシメーターの精度の関係を評価する (PACH)
2025年9月5日 更新者：University of Pennsylvania
この複数施設の研究は、実際の臨床現場において、肌の色の異なる子供たちによってパルスオキシメーターの精度が異なるかどうか、またどのように異なるかを理解することを目的としています。
パルスオキシメーターの機能には多くの要因が影響します。たとえば、動きや爪磨きなどです。
成人を対象としたいくつかの研究では、皮膚の色もパルスオキシメーターの測定値に影響を与える可能性があることが示されています。
この研究では、心臓カテーテル検査を受けているあらゆる肌の色の子供を対象に、パルスオキシメーターの精度を調査します。
この研究では、肌の色を複数の次元で客観的に測定し、パルスオキシメーターの測定値を「ゴールドスタンダード」の血液サンプル測定値と比較することで、これまでの研究の限界に対処する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この多施設の前向き観察研究は、心臓カテーテル検査を受けている 18 歳未満の小児集団を対象に実施されます。 この研究の主な目的は、さまざまな肌の色の子供たちのパルスオキシメーターの精度を定量化することです。 心臓カテーテル検査を受けている小児は、心臓の状態に応じて幅広いベースライン動脈血酸素飽和度を有しており、さまざまな動脈血酸素飽和度にわたるパルスオキシメーターの精度を評価できるため、パルスオキシメーターの精度を研究するユニークな集団です。 心臓カテーテル検査を受けている小児は、パルスオキシメーターで継続的にモニタリングされており、日常ケアの一環としてコオキシメーターによる動脈血酸素の直接測定も行われています。 この研究の結果は、潜在的な臨床的影響をよりよく理解するために、小児のパルスオキシメーターの精度について非常に必要な知識に貢献するでしょう。
肌の色の寸法（メラニン指数、赤みなど）は、分光測光法を使用して客観的に測定されます。 カテーテル挿入処置中および処置後に、パルスオキシメーターの出力や処置中に得られた動脈血酸素飽和度の測定など、臨床ケア中にすでに収集された臨床データが研究チームによって記録されます。 重要な主な結果は、パルスオキシメーターの測定値と動脈血酸素の直接測定値の違いです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
650
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Halley Ruppel, PhD
- 電話番号：267-426-0220
- メール：hruppel@nursing.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle Dunn
- 電話番号：8324445631
- メール：medpenn@nursing.upenn.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- Columbia University Medical Center
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コンタクト：
- Christopher Petit, MD
- メール：cjp2196@cumc.columbia.edu
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Michael O'Byrne, MD
- メール：obyrnem@chop.edu
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Texas Children's Hospital
-
コンタクト：
- Athar Qureshi, MD
- メール：axquresh@texaschildrens.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
データ収集サイトの 1 つで心臓カテーテル検査を受けている高齢の子供たち。通常、全身飽和度を反映する場所からコオキシメーターを使用して直接動脈血酸素飽和度を測定する処置を受けています。
説明
包含基準:
- お子様は生後1か月から18歳までです
- 子供は心臓カテーテル検査を受けていますが、これには通常、全身飽和度を反映する場所からのコオキシメーターによる動脈血酸素飽和度の直接測定が含まれます。
除外基準:
- 以前に研究に参加した子供
- 子供には四肢に異なるチアノーゼが見られます
- 子供は処置前に静脈内血管収縮薬の投与を受けています
- 子供は補助人工心臓 (VAD) を装着しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメーターのバイアス
時間枠：パルスオキシメーターバイアスの計算に使用される変数は、心臓カテーテル検査中に 1 回収集されます。これは横断的な観察研究です。参加者は縦断的に追跡されません。
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パルスオキシメーターのバイアスは、パルスオキシメーターの値（パルスオキシメーターで測定された推定％酸素飽和度）と動脈血酸素飽和度のゴールドスタンダード測定値（コオキシメーターで測定された血液サンプル中の％酸素飽和度）との差です。
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パルスオキシメーターバイアスの計算に使用される変数は、心臓カテーテル検査中に 1 回収集されます。これは横断的な観察研究です。参加者は縦断的に追跡されません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Halley Ruppel, PhD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- 主任研究者：Michael O'Byrne, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月14日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 854895
- R01HL171313-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH データ管理および共有ポリシーに従って、研究データは他の研究者が利用できるリポジトリに提供されます。
研究データは匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。