Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sambandet mellan hudfärg och pulsoximeterns noggrannhet hos barn (PACH)

5 september 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Denna multisite-studie försöker förstå om och hur pulsoximeterns noggrannhet varierar mellan barn med olika hudfärger i verkliga kliniska miljöer. Många faktorer kan påverka hur väl pulsoximetrar fungerar; till exempel rörelse och till och med nagellack. Vissa studier på vuxna visar att hudfärg också kan påverka pulsoximeterns avläsning. I denna studie kommer vi att utforska pulsoximeterns noggrannhet hos barn av alla hudfärger som genomgår hjärtkateterisering. Studien kommer att behandla begränsningar av tidigare arbete genom att objektivt mäta hudfärg över flera färgdimensioner och jämföra pulsoximeterns avläsning med "guldstandard" blodprovsmätning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna multisite, prospektiva, observationsstudie kommer att genomföras i en population av barn under 18 år som genomgår hjärtkateterisering. Det primära syftet med studien är att kvantifiera pulsoximeterns noggrannhet hos barn med olika hudfärger. Barn som genomgår hjärtkateterisering är en unik population där de kan studera pulsoximeterns noggrannhet eftersom de har ett brett utbud av baslinje arteriell syremättnad sekundärt till deras hjärttillstånd, vilket möjliggör utvärdering av pulsoximeterns noggrannhet över en rad arteriell syremättnad. Barn som genomgår hjärtkateterisering övervakas kontinuerligt med pulsoximetrar och har även direkt mätning av arteriellt blodsyre via co-oximeter som en del av rutinvården. Resultaten av denna studie kommer att bidra med välbehövlig kunskap om pulsoximeters noggrannhet hos barn för att bättre förstå potentiella kliniska implikationer.

Mått på hudfärger (melaninindex, rodnad etc) kommer att mätas objektivt med hjälp av spektrofotometri. Under och efter kateteriseringsproceduren kommer kliniska data som redan samlats in under den kliniska vården att registreras av studiegruppen, inklusive pulsoximeterutgång och mätning av syremättnad i arteriell blod som erhållits under proceduren. Det primära resultatet av intresse är skillnaden mellan pulsoximeterns avläsning och den direkta mätningen av arteriellt blodsyre.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

650

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som är gamla som genomgår en hjärtkateteriseringsprocedur på en av datainsamlingsplatserna och genomgår en procedur som vanligtvis involverar direkt arteriell syremättnadsmätning med co-oximeter från en plats som reflekterar systemisk mättnad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är mellan 1 månad och 18 år
  • Barnet genomgår en hjärtkateteriseringsprocedur som vanligtvis involverar direkt arteriell syremättnadsmätning med co-oximeter från en plats som reflekterar systemisk mättnad.

Exklusions kriterier:

  • Barn deltog tidigare i studien
  • Barn har differentiell cyanos över extremiteter
  • Barnet får en intravenös vasokonstriktor före proceduren
  • Barnet har en ventrikulär hjälpanordning (VAD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsoximeter Bias
Tidsram: Variablerna som används för att beräkna pulsoximeterbias samlas in en gång under hjärtkateteriseringsproceduren. Detta är en tvärsnittsobservationsstudie; deltagarna följs inte longitudinellt.
Pulsoximeterbias är skillnaden mellan pulsoximetervärdet (uppskattad % syremättnad mätt via pulsoximeter) och guldstandardmåttet för arteriell syremättnad (% syremättnad i blodprov mätt via co-oximeter).
Variablerna som används för att beräkna pulsoximeterbias samlas in en gång under hjärtkateteriseringsproceduren. Detta är en tvärsnittsobservationsstudie; deltagarna följs inte longitudinellt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Halley Ruppel, PhD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Michael O'Byrne, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

31 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 854895
  • R01HL171313-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt NIH Data Management and Sharing Policy kommer studiedata att bidra till ett arkiv som är tillgängligt för andra forskare. Studiedata kommer att avidentifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera