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评估儿童肤色与脉搏血氧计准确度之间的关系 (PACH)

2025年9月5日 更新者：University of Pennsylvania
这项多中心研究旨在了解现实临床环境中不同肤色儿童的脉搏血氧计准确度是否以及如何变化。 许多因素会影响脉搏血氧计的工作效果；例如，运动甚至指甲油。 一些针对成人的研究表明，肤色也可能影响脉搏血氧计读数。 在这项研究中，我们将探讨接受心导管插入术的所有肤色儿童的脉搏血氧计准确性。 该研究将通过客观测量多个颜色维度的肤色并将脉搏血氧计读数与“金标准”血液样本测量结果进行比较，解决先前工作的局限性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项多中心、前瞻性、观察性研究将在 18 岁以下接受心导管插入术的儿童群体中进行。 该研究的主要目的是量化不同肤色儿童的脉搏血氧计准确性。 接受心导管插入术的儿童是研究脉搏血氧计准确性的独特人群，因为他们的心脏状况继发性基线动脉血氧饱和度范围很广，因此可以在不同的动脉血氧饱和度范围内评估脉搏血氧计的准确性。 作为常规护理的一部分，接受心导管插入术的儿童会使用脉搏血氧计进行持续监测，并且还通过血氧计直接测量动脉血氧。 这项研究的结果将提供有关儿童脉搏血氧计准确性的急需知识，以更好地了解潜在的临床意义。

将使用分光光度法客观测量肤色的尺寸（黑色素指数、红度等）。 在导管插入术期间和之后，研究团队将记录在临床护理过程中收集的临床数据，包括在手术期间获得的脉搏血氧计输出和动脉血氧饱和度测量值。 感兴趣的主要结果是脉搏血氧计读数与动脉血氧直接测量之间的差异。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

650

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在数据收集站点之一接受心导管插入术的老年儿童，并且该手术通常涉及通过血氧计从反映全身饱和度的位置直接测量动脉血氧饱和度。

描述

纳入标准：

  • 孩子年龄在 1 个月至 18 岁之间
  • 儿童正在接受心导管插入术，该手术通常涉及通过血氧计从反映全身饱和度的位置直接测量动脉血氧饱和度。

排除标准：

  • 孩子之前参加过该研究
  • 孩子四肢有不同程度的紫绀
  • 儿童在手术前接受静脉血管收缩剂治疗
  • 孩子有心室辅助装置 (VAD)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉搏血氧仪偏差
大体时间：用于计算脉搏血氧计偏差的变量在心导管插入术过程中收集一次。这是一项横断面观察研究；参与者没有被纵向跟踪。
脉搏血氧计偏差是指脉搏血氧计值（通过脉搏血氧计测量的估计血氧饱和度百分比）与动脉血氧饱和度金标准测量值（通过共血氧计测量的血样中的血氧饱和度百分比）之间的差异。
用于计算脉搏血氧计偏差的变量在心导管插入术过程中收集一次。这是一项横断面观察研究；参与者没有被纵向跟踪。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Halley Ruppel, PhD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员：Michael O'Byrne, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月14日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月30日

首次发布 (实际的)

2024年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月5日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 854895
  • R01HL171313-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 NIH 数据管理和共享政策，研究数据将贡献给其他研究人员可用的存储库。 研究数据将被去识别化。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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