Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między kolorem skóry a dokładnością pulsoksymetru u dzieci (PACH)

5 września 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego wieloośrodkowego badania jest zrozumienie, czy i w jaki sposób dokładność pulsoksymetru różni się u dzieci o różnym kolorze skóry w rzeczywistych warunkach klinicznych. Na skuteczność działania pulsoksymetrów może wpływać wiele czynników; na przykład ruch, a nawet lakier do paznokci. Niektóre badania z udziałem dorosłych pokazują, że kolor skóry może również wpływać na odczyt pulsoksymetru. W tym badaniu zbadamy dokładność pulsoksymetru u dzieci wszystkich kolorów skóry poddawanych cewnikowaniu serca. Badanie uwzględni ograniczenia wcześniejszych prac poprzez obiektywny pomiar koloru skóry w wielu wymiarach koloru i porównanie odczytu pulsoksymetru z pomiarem próbki krwi stanowiącym „złoty standard”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w populacji dzieci poniżej 18. roku życia poddawanych cewnikowaniu serca. Głównym celem badania jest ilościowe określenie dokładności pulsoksymetru u dzieci o różnym kolorze skóry. Dzieci poddawane cewnikowaniu serca stanowią wyjątkową populację, w której można badać dokładność pulsoksymetru, ponieważ mają szeroki zakres wyjściowych saturacji tlenem tętniczym wtórnych do stanu serca, co pozwala na ocenę dokładności pulsoksymetru w całym zakresie saturacji krwi tętniczej. Dzieci poddawane cewnikowaniu serca są stale monitorowane za pomocą pulsoksymetrów, a w ramach rutynowej opieki mają także bezpośredni pomiar tlenu we krwi tętniczej za pomocą współoksymetru. Wyniki tego badania dostarczą bardzo potrzebnej wiedzy na temat dokładności pulsoksymetru u dzieci, aby lepiej zrozumieć potencjalne implikacje kliniczne.

Wymiary koloru skóry (wskaźnik melaniny, zaczerwienienie itp.) zostaną obiektywnie zmierzone za pomocą spektrofotometrii. W trakcie i po zabiegu cewnikowania zespół badawczy będzie rejestrował dane kliniczne zebrane już w trakcie opieki klinicznej, w tym sygnał wyjściowy pulsoksymetru i pomiar saturacji krwi tętniczej tlenem uzyskany podczas zabiegu. Podstawowym przedmiotem zainteresowania jest różnica między odczytem pulsoksymetru a bezpośrednim pomiarem tlenu we krwi tętniczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsze dzieci poddawane zabiegowi cewnikowania serca w jednym z miejsc gromadzenia danych i poddawane zabiegowi, który zazwyczaj obejmuje bezpośredni pomiar saturacji krwi tętniczej tlenem za pomocą współoksymetru z miejsca odzwierciedlającego saturację ogólnoustrojową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ma od 1 miesiąca do 18 lat
  • Dziecko przechodzi zabieg cewnikowania serca, który zazwyczaj obejmuje bezpośredni pomiar saturacji krwi tętniczej tlenem za pomocą współoksymetru z miejsca odzwierciedlającego saturację ogólnoustrojową.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko uczestniczyło już w badaniu
  • Dziecko ma zróżnicowaną sinicę na kończynach
  • Przed zabiegiem dziecko otrzymuje dożylny lek zwężający naczynia krwionośne
  • Dziecko ma urządzenie wspomagające pracę komór (VAD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd pulsoksymetru
Ramy czasowe: Zmienne wykorzystywane do obliczenia odchylenia pulsoksymetru są zbierane jednorazowo podczas procedury cewnikowania serca. Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne; uczestnicy nie są śledzeni podłużnie.
Błąd pulsoksymetru to różnica między wartością pulsoksymetru (szacowany % nasycenia tlenem mierzony za pomocą pulsoksymetru) a złotym standardem pomiaru nasycenia krwi tętniczej tlenem (% nasycenia tlenem w próbce krwi mierzone za pomocą współoksymetru).
Zmienne wykorzystywane do obliczenia odchylenia pulsoksymetru są zbierane jednorazowo podczas procedury cewnikowania serca. Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne; uczestnicy nie są śledzeni podłużnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Halley Ruppel, PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Michael O'Byrne, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 854895
  • R01HL171313-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką zarządzania i udostępniania danych NIH dane z badań zostaną przesłane do repozytorium dostępnego dla innych badaczy. Dane badania zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj