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Évaluation de la relation entre la couleur de la peau et la précision de l'oxymètre de pouls chez les enfants (PACH)

5 septembre 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania
Cette étude multisite vise à comprendre si et comment la précision de l'oxymètre de pouls varie selon les enfants ayant des couleurs de peau différentes dans des contextes cliniques réels. De nombreux facteurs peuvent affecter le fonctionnement des oxymètres de pouls ; par exemple, le mouvement et même le vernis à ongles. Certaines études chez l'adulte montrent que la couleur de la peau peut également affecter la lecture de l'oxymètre de pouls. Dans cette étude, nous explorerons la précision de l'oxymètre de pouls chez les enfants de toutes couleurs de peau qui subissent des cathétérismes cardiaques. L'étude abordera les limites des travaux antérieurs en mesurant objectivement la couleur de la peau sur plusieurs dimensions de couleur et en comparant la lecture de l'oxymètre de pouls à la mesure d'échantillon de sang « étalon-or ».

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective multisite sera menée auprès d'une population d'enfants de moins de 18 ans subissant un cathétérisme cardiaque. L'objectif principal de l'étude est de quantifier la précision de l'oxymètre de pouls chez les enfants de différentes couleurs de peau. Les enfants subissant un cathétérisme cardiaque constituent une population unique dans laquelle étudier la précision de l'oxymètre de pouls, car ils présentent une large gamme de saturations artérielles en oxygène de base secondaires à leurs problèmes cardiaques, ce qui permet d'évaluer la précision de l'oxymètre de pouls sur une gamme de saturations artérielles en oxygène. Les enfants soumis à un cathétérisme cardiaque sont surveillés en permanence avec des oxymètres de pouls et bénéficient également d'une mesure directe de l'oxygène du sang artériel via un co-oxymètre dans le cadre des soins de routine. Les résultats de cette étude apporteront des connaissances indispensables sur la précision de l'oxymètre de pouls chez les enfants pour mieux comprendre les implications cliniques potentielles.

Les dimensions des couleurs de peau (indice de mélanine, rougeur, etc.) seront mesurées objectivement par spectrophotométrie. Pendant et après la procédure de cathétérisme, les données cliniques déjà collectées au cours des soins cliniques seront enregistrées par l'équipe d'étude, y compris la sortie de l'oxymètre de pouls et la mesure de la saturation en oxygène du sang artériel obtenue pendant la procédure. Le principal résultat d'intérêt est la différence entre la lecture de l'oxymètre de pouls et la mesure directe de l'oxygène du sang artériel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés subissant une procédure de cathétérisme cardiaque sur l'un des sites de collecte de données et subissant une procédure qui implique généralement une mesure directe de la saturation artérielle en oxygène par co-oxymètre à partir d'un emplacement reflétant la saturation systémique.

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant a entre 1 mois et 18 ans
  • L'enfant subit une procédure de cathétérisme cardiaque qui implique généralement une mesure directe de la saturation artérielle en oxygène par co-oxymètre à partir d'un emplacement reflétant la saturation systémique.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a déjà participé à l'étude
  • L'enfant a une cyanose différentielle entre les extrémités
  • L'enfant reçoit un vasoconstricteur intraveineux avant l'intervention
  • L'enfant a un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais de l'oxymètre de pouls
Délai: Les variables utilisées pour calculer le biais de l'oxymètre de pouls sont collectées une fois pendant la procédure de cathétérisme cardiaque. Il s'agit d'une étude observationnelle transversale ; les participants ne sont pas suivis longitudinalement.
Le biais de l'oxymètre de pouls est la différence entre la valeur de l'oxymètre de pouls (% de saturation en oxygène estimé mesuré via l'oxymètre de pouls) et la mesure de référence de la saturation artérielle en oxygène (% de saturation en oxygène dans l'échantillon de sang mesuré via un co-oxymètre).
Les variables utilisées pour calculer le biais de l'oxymètre de pouls sont collectées une fois pendant la procédure de cathétérisme cardiaque. Il s'agit d'une étude observationnelle transversale ; les participants ne sont pas suivis longitudinalement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Halley Ruppel, PhD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Michael O'Byrne, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

31 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 854895
  • R01HL171313-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de gestion et de partage des données du NIH, les données de l'étude seront versées à un référentiel accessible aux autres chercheurs. Les données de l'étude seront anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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