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Evaluación de la relación entre el color de la piel y la precisión del oxímetro de pulso en niños (PACH)

5 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania
Este estudio multisitio busca comprender si la precisión del oxímetro de pulso varía entre niños con diferentes colores de piel en entornos clínicos del mundo real y cómo. Muchos factores pueden afectar el funcionamiento de los oxímetros de pulso; por ejemplo, el movimiento e incluso el esmalte de uñas. Algunos estudios en adultos muestran que el color de la piel también puede afectar la lectura del oxímetro de pulso. En este estudio, exploraremos la precisión del oxímetro de pulso en niños de todos los colores de piel que se someten a cateterismos cardíacos. El estudio abordará las limitaciones del trabajo anterior midiendo objetivamente el color de la piel en múltiples dimensiones de color y comparando la lectura del oxímetro de pulso con la medición de muestra de sangre "estándar de oro".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio observacional, prospectivo y multisitio se llevará a cabo en una población de niños menores de 18 años sometidos a cateterismo cardíaco. El objetivo principal del estudio es cuantificar la precisión del oxímetro de pulso en niños con diferentes colores de piel. Los niños sometidos a cateterismo cardíaco son una población única en la que estudiar la precisión del oxímetro de pulso porque tienen una amplia gama de saturaciones de oxígeno arterial basales secundarias a sus afecciones cardíacas, lo que permite evaluar la precisión del oxímetro de pulso en un rango de saturaciones de oxígeno arterial. Los niños sometidos a cateterismo cardíaco son monitoreados continuamente con oxímetros de pulso y también se les mide directamente el oxígeno en la sangre arterial mediante un cooxímetro como parte de la atención de rutina. Los resultados de este estudio aportarán conocimientos muy necesarios sobre la precisión del oxímetro de pulso en niños para comprender mejor las posibles implicaciones clínicas.

Las dimensiones de los colores de la piel (índice de melanina, enrojecimiento, etc.) se medirán objetivamente mediante espectrofotometría. Durante y después del procedimiento de cateterismo, los datos clínicos ya recopilados durante el curso de la atención clínica serán registrados por el equipo del estudio, incluida la salida del oxímetro de pulso y la medición de la saturación de oxígeno en sangre arterial obtenida durante el procedimiento. El resultado principal de interés es la diferencia entre la lectura del oxímetro de pulso y la medición directa del oxígeno en sangre arterial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños mayores que se someten a un procedimiento de cateterismo cardíaco en uno de los sitios de recopilación de datos y que se someten a un procedimiento que generalmente implica la medición directa de la saturación de oxígeno arterial mediante cooxímetro desde un lugar que refleja la saturación sistémica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene entre 1 mes y 18 años.
  • El niño se somete a un procedimiento de cateterismo cardíaco que generalmente implica la medición directa de la saturación de oxígeno arterial mediante un cooxímetro desde un lugar que refleja la saturación sistémica.

Criterio de exclusión:

  • El niño participó previamente en el estudio.
  • El niño tiene cianosis diferencial en las extremidades.
  • El niño recibe un vasoconstrictor intravenoso antes del procedimiento.
  • El niño tiene un dispositivo de asistencia ventricular (VAD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgo del oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: Las variables utilizadas para calcular el sesgo del pulsioxímetro se recopilan una vez durante el procedimiento de cateterismo cardíaco. Este es un estudio observacional transversal; Los participantes no son seguidos longitudinalmente.
El sesgo del oxímetro de pulso es la diferencia entre el valor del oxímetro de pulso (% de saturación de oxígeno estimado medido con un oxímetro de pulso) y la medida estándar de oro de la saturación de oxígeno arterial (% de saturación de oxígeno en una muestra de sangre medido con un cooxímetro).
Las variables utilizadas para calcular el sesgo del pulsioxímetro se recopilan una vez durante el procedimiento de cateterismo cardíaco. Este es un estudio observacional transversal; Los participantes no son seguidos longitudinalmente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Halley Ruppel, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Investigador principal: Michael O'Byrne, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 854895
  • R01HL171313-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según la Política de intercambio y gestión de datos de los NIH, los datos del estudio se contribuirán a un repositorio disponible para otros investigadores. Los datos del estudio serán anonimizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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