Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка связи между цветом кожи и точностью пульсоксиметра у детей (PACH)

5 сентября 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

Это многоцентровое исследование направлено на то, чтобы понять, варьируется ли и каким образом точность пульсоксиметра у детей с разным цветом кожи в реальных клинических условиях. На эффективность работы пульсоксиметров могут влиять многие факторы; например, движение и даже лак для ногтей. Некоторые исследования на взрослых показывают, что цвет кожи также может влиять на показания пульсоксиметра. В этом исследовании мы изучим точность пульсоксиметра у детей с любым цветом кожи, перенесших катетеризацию сердца. Исследование устранит ограничения предыдущей работы путем объективного измерения цвета кожи по нескольким измерениям цвета и сравнения показаний пульсоксиметра с измерениями образца крови «золотого стандарта».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование будет проводиться среди детей в возрасте до 18 лет, перенесших катетеризацию сердца. Основная цель исследования — количественная оценка точности пульсоксиметра у детей с разным цветом кожи. Дети, перенесшие катетеризацию сердца, представляют собой уникальную группу населения, в которой можно изучать точность пульсоксиметра, поскольку у них имеется широкий диапазон исходных показателей насыщения артериальной крови кислородом, вторичных по отношению к состоянию сердца, что позволяет оценить точность пульсоксиметра в диапазоне значений насыщения артериальной крови кислородом. За детьми, перенесшими катетеризацию сердца, постоянно наблюдают с помощью пульсоксиметров, а также проводят прямое измерение уровня кислорода в артериальной крови с помощью кооксиметра в рамках обычного ухода. Результаты этого исследования дадут столь необходимые знания о точности пульсоксиметра у детей, чтобы лучше понять потенциальные клинические последствия.

Размеры цвета кожи (индекс меланина, покраснение и т. д.) будут объективно измерены с помощью спектрофотометрии. Во время и после процедуры катетеризации исследовательская группа будет фиксировать клинические данные, уже собранные в ходе оказания клинической помощи, включая показания пульсоксиметра и измерение насыщения кислородом артериальной крови, полученные во время процедуры. Основным результатом, представляющим интерес, является разница между показаниями пульсоксиметра и прямым измерением кислорода в артериальной крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Halley Ruppel, PhD
Номер телефона: 267-426-0220
Электронная почта: hruppel@nursing.upenn.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Michelle Dunn
Номер телефона: 8324445631
Электронная почта: medpenn@nursing.upenn.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Еще не набирают
    - Columbia University Medical Center
    - Контакт:
      
      Christopher Petit, MD
      
      Электронная почта: cjp2196@cumc.columbia.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Контакт:
      
      Michael O'Byrne, MD
      
      Электронная почта: obyrnem@chop.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Еще не набирают
    - Texas Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Athar Qureshi, MD
      
      Электронная почта: axquresh@texaschildrens.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети пожилого возраста, проходящие процедуру катетеризации сердца в одном из мест сбора данных и проходящие процедуру, которая обычно включает прямое измерение насыщения артериальной крови кислородом с помощью кооксиметра из места, отражающего системное насыщение.

Описание

Критерии включения:

Ребенок от 1 месяца до 18 лет
Ребенок проходит процедуру катетеризации сердца, которая обычно включает прямое измерение насыщения артериальной крови кислородом с помощью кооксиметра из места, отражающего системное насыщение.

Критерий исключения:

Ребенок ранее участвовал в исследовании
У ребенка дифференциальный цианоз конечностей.
Перед процедурой ребенку вводят внутривенно сосудосуживающие средства.
У ребенка есть желудочковое вспомогательное устройство (VAD).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Погрешность пульсоксиметра Временное ограничение: Переменные, используемые для расчета отклонения пульсоксиметра, собираются один раз во время процедуры катетеризации сердца. Это перекрестное обсервационное исследование; участники не отслеживаются в продольном направлении.	Погрешность пульсоксиметра — это разница между значением пульсоксиметра (расчетный % насыщения кислородом, измеренный с помощью пульсоксиметра) и золотым стандартом показателя насыщения артериальной крови кислородом (% насыщения кислородом в образце крови, измеренного с помощью кооксиметра).	Переменные, используемые для расчета отклонения пульсоксиметра, собираются один раз во время процедуры катетеризации сердца. Это перекрестное обсервационное исследование; участники не отслеживаются в продольном направлении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Baylor College of Medicine

Children's Hospital of Philadelphia

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Columbia University

Следователи

Главный следователь: Halley Ruppel, PhD, University of Pennsylvania
Главный следователь: Michael O'Byrne, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ruppel H, Huang L, Petit CJ, Qureshi AM, Bonafide CP, Foglia EE, Feldman J, Lane-Fall MB, Lynch JM, Chien A, Dunn M, O'Byrne ML. Protocol for a multisite, observational clinical study of the association between skin colour and pulse oximeter accuracy in children undergoing cardiac catheterisation (PACH study). BMJ Open. 2025 Apr 5;15(4):e100391. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100391.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Пульсоксиметрия

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

854895
R01HL171313-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой управления и обмена данными НИЗ, данные исследования будут помещены в хранилище, доступное другим исследователям. Данные исследования будут обезличены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .