Valutazione della relazione tra il colore della pelle e la precisione del pulsossimetro nei bambini (PACH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale, prospettico e multisito sarà condotto su una popolazione di bambini di età inferiore a 18 anni sottoposti a cateterizzazione cardiaca. Lo scopo principale dello studio è quantificare la precisione del pulsossimetro nei bambini con diversi colori della pelle. I bambini sottoposti a cateterismo cardiaco rappresentano una popolazione unica in cui studiare l'accuratezza del pulsossimetro poiché presentano un'ampia gamma di saturazioni di ossigeno arterioso basali secondarie alle loro condizioni cardiache, consentendo la valutazione dell'accuratezza del pulsossimetro in un intervallo di saturazioni di ossigeno arterioso. I bambini sottoposti a cateterismo cardiaco vengono continuamente monitorati con pulsossimetri e vengono anche sottoposti a misurazione diretta dell'ossigeno nel sangue arterioso tramite co-ossimetro come parte delle cure di routine. I risultati di questo studio contribuiranno alle conoscenze necessarie sulla precisione del pulsossimetro nei bambini per comprendere meglio le potenziali implicazioni cliniche.
Le dimensioni del colore della pelle (indice di melanina, arrossamento, ecc.) saranno misurate oggettivamente mediante spettrofotometria. Durante e dopo la procedura di cateterismo, il team di studio registrerà i dati clinici già raccolti durante il corso dell'assistenza clinica, inclusa l'uscita del pulsossimetro e la misurazione della saturazione di ossigeno nel sangue arterioso ottenuta durante la procedura. Il risultato principale di interesse è la differenza tra la lettura del pulsossimetro e la misurazione diretta dell'ossigeno nel sangue arterioso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Halley Ruppel, PhD
- Numero di telefono: 267-426-0220
- Email: hruppel@nursing.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michelle Dunn
- Numero di telefono: 8324445631
- Email: medpenn@nursing.upenn.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Non ancora reclutamento
- Columbia University Medical Center
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Contatto:
- Christopher Petit, MD
- Email: cjp2196@cumc.columbia.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contatto:
- Michael O'Byrne, MD
- Email: obyrnem@chop.edu
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- Texas Children's Hospital
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Contatto:
- Athar Qureshi, MD
- Email: axquresh@texaschildrens.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 1 mese e 18 anni
- Il bambino è sottoposto a una procedura di cateterismo cardiaco che in genere prevede la misurazione diretta della saturazione di ossigeno arterioso mediante co-ossimetro da una posizione che riflette la saturazione sistemica.
Criteri di esclusione:
- Il bambino aveva precedentemente partecipato allo studio
- Il bambino ha cianosi differenziale alle estremità
- Il bambino sta ricevendo un vasocostrittore per via endovenosa prima della procedura
- Il bambino ha un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bias del pulsossimetro
Lasso di tempo: Le variabili utilizzate per calcolare il bias del pulsossimetro vengono raccolte una volta durante la procedura di cateterismo cardiaco. Questo è uno studio osservazionale trasversale; i partecipanti non sono seguiti longitudinalmente.
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Il bias del pulsossimetro è la differenza tra il valore del pulsossimetro (% stimata di saturazione di ossigeno misurata tramite pulsossimetro) e la misura gold standard della saturazione di ossigeno arterioso (% di saturazione di ossigeno nel campione di sangue misurata tramite co-ossimetro).
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Le variabili utilizzate per calcolare il bias del pulsossimetro vengono raccolte una volta durante la procedura di cateterismo cardiaco. Questo è uno studio osservazionale trasversale; i partecipanti non sono seguiti longitudinalmente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Halley Ruppel, PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Michael O'Byrne, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 854895
- R01HL171313-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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