Evaluatie van de relatie tussen huidskleur en nauwkeurigheid van de pulsoximeter bij kinderen (PACH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, observationele onderzoek op meerdere locaties zal worden uitgevoerd bij een populatie van kinderen jonger dan 18 jaar die een hartkatheterisatie ondergaan. Het primaire doel van het onderzoek is het kwantificeren van de nauwkeurigheid van de pulsoximeter bij kinderen met verschillende huidskleuren. Kinderen die een hartkatheterisatie ondergaan, vormen een unieke populatie waarin de nauwkeurigheid van de pulsoximeter kan worden bestudeerd, omdat ze een breed scala aan arteriële zuurstofsaturaties bij aanvang hebben die secundair zijn aan hun hartaandoeningen, waardoor evaluatie van de nauwkeurigheid van de pulsoximeter over een reeks arteriële zuurstofverzadigingen mogelijk is. Kinderen die een hartkatheterisatie ondergaan, worden continu gecontroleerd met pulsoximeters en als onderdeel van de routinematige zorg wordt ook de zuurstof in het arteriële bloed rechtstreeks gemeten via een co-oximeter. De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan de broodnodige kennis over de nauwkeurigheid van pulsoximeters bij kinderen om de mogelijke klinische implicaties beter te begrijpen.
Afmetingen van huidskleuren (melanine-index, roodheid enz.) zullen objectief worden gemeten met behulp van spectrofotometrie. Tijdens en na de katheterisatieprocedure worden de klinische gegevens die al tijdens de klinische zorg zijn verzameld, door het onderzoeksteam geregistreerd, inclusief de output van de pulsoximeter en de meting van de zuurstofsaturatie in het arteriële bloed die tijdens de procedure zijn verkregen. Het belangrijkste resultaat dat van belang is, is het verschil tussen de aflezing van de pulsoximeter en de directe meting van zuurstof in het arteriële bloed.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Halley Ruppel, PhD
- Telefoonnummer: 267-426-0220
- E-mail: hruppel@nursing.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Michelle Dunn
- Telefoonnummer: 8324445631
- E-mail: medpenn@nursing.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Nog niet aan het werven
- Columbia University Medical Center
-
Contact:
- Christopher Petit, MD
- E-mail: cjp2196@cumc.columbia.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Michael O'Byrne, MD
- E-mail: obyrnem@chop.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Texas Children's Hospital
-
Contact:
- Athar Qureshi, MD
- E-mail: axquresh@texaschildrens.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is tussen 1 maand en 18 jaar oud
- Het kind ondergaat een hartkatheterisatieprocedure waarbij gewoonlijk de arteriële zuurstofsaturatie wordt gemeten met een co-oximeter vanaf een locatie die de systemische saturatie weerspiegelt.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft eerder aan het onderzoek deelgenomen
- Het kind heeft differentiële cyanose over de ledematen
- Het kind krijgt voorafgaand aan de procedure een intraveneuze vasoconstrictor
- Kind heeft een ventriculair hulpapparaat (VAD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vooringenomenheid van de pulsoximeter
Tijdsspanne: De variabelen die worden gebruikt om de Pulse Oximeter Bias te berekenen, worden één keer verzameld tijdens de hartkatheterisatieprocedure. Dit is een cross-sectioneel observationeel onderzoek; deelnemers worden niet longitudinaal gevolgd.
|
De bias van de pulsoximeter is het verschil tussen de waarde van de pulsoximeter (geschatte % zuurstofverzadiging gemeten via een pulsoximeter) en de gouden standaardmaat voor de arteriële zuurstofverzadiging (% zuurstofverzadiging in het bloedmonster gemeten via een co-oximeter).
|
De variabelen die worden gebruikt om de Pulse Oximeter Bias te berekenen, worden één keer verzameld tijdens de hartkatheterisatieprocedure. Dit is een cross-sectioneel observationeel onderzoek; deelnemers worden niet longitudinaal gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Halley Ruppel, PhD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Michael O'Byrne, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 854895
- R01HL171313-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .