Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forholdet mellom hudfarge og pulsoksymeternøyaktighet hos barn (PACH)

5. september 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania
Denne multisite-studien søker å forstå om og hvordan pulsoksymeternøyaktigheten varierer mellom barn med forskjellige hudfarger i kliniske omgivelser i den virkelige verden. Mange faktorer kan påvirke hvor godt pulsoksymetre fungerer; for eksempel bevegelse og til og med neglelakk. Noen studier hos voksne viser at hudfarge også kan påvirke pulsoksymeteravlesningen. I denne studien vil vi utforske pulsoksymeternøyaktighet hos barn av alle hudfarger som gjennomgår hjertekateterisering. Studien vil ta for seg begrensninger ved tidligere arbeid ved å objektivt måle hudfarge på tvers av flere fargedimensjoner og sammenligne pulsoksymeteravlesningen med "gullstandard" blodprøvemåling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne multisite, prospektive, observasjonsstudien vil bli utført i en populasjon av barn under 18 år som gjennomgår hjertekateterisering. Hovedmålet med studien er å kvantifisere pulsoksymeternøyaktighet hos barn med varierende hudfarger. Barn som gjennomgår hjertekateterisering er en unik populasjon der de kan studere pulsoksymeternøyaktighet fordi de har et bredt spekter av arterielle oksygenmetninger i utgangspunktet sekundært til deres hjertetilstander, noe som muliggjør evaluering av pulsoksymeternøyaktighet over en rekke arterielle oksygenmetninger. Barn som gjennomgår hjertekateterisering overvåkes kontinuerlig med pulsoksymeter og har også direkte måling av arterielt blodoksygen via kooksymeter som en del av rutinemessig omsorg. Resultatene av denne studien vil bidra med mye nødvendig kunnskap om pulsoksymeternøyaktighet hos barn for å bedre forstå potensielle kliniske implikasjoner.

Dimensjoner på hudfarger (melaninindeks, rødhet osv.) vil bli målt objektivt ved hjelp av spektrofotometri. Under og etter kateteriseringsprosedyren, vil kliniske data som allerede er samlet inn i løpet av klinisk behandling, bli registrert av studieteamet, inkludert pulsoksymeterutgang og arteriell oksygenmetningsmåling i blodet oppnådd under prosedyren. Det primære resultatet av interesse er forskjellen mellom pulsoksymeteravlesningen og den direkte målingen av arterielt blodoksygen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som er gamle som gjennomgår en hjertekateteriseringsprosedyre på et av datainnsamlingsstedene og har en prosedyre som vanligvis involverer direkte arteriell oksygenmetningsmåling med kooksymeter fra et sted som reflekterer systemisk metning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er mellom 1 måned og 18 år
  • Barnet gjennomgår en hjertekateteriseringsprosedyre som vanligvis involverer direkte arteriell oksygenmetningsmåling med kooksymeter fra et sted som reflekterer systemisk metning.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn har tidligere deltatt i studien
  • Barn har differensiell cyanose på tvers av ekstremiteter
  • Barnet får en intravenøs vasokonstriktor før prosedyren
  • Barnet har en ventrikulær hjelpeenhet (VAD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoksymeter skjevhet
Tidsramme: Variablene som brukes til å beregne pulsoksymeterskjevhet, samles inn én gang under hjertekateteriseringsprosedyren. Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie; deltakerne følges ikke i lengderetningen.
Pulsoksymeterbias er forskjellen mellom pulsoksymeterverdien (estimert % oksygenmetning målt via pulsoksymeter) og gullstandardmålet for arteriell oksygenmetning (% oksygenmetning i blodprøve målt via kooksymeter).
Variablene som brukes til å beregne pulsoksymeterskjevhet, samles inn én gang under hjertekateteriseringsprosedyren. Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie; deltakerne følges ikke i lengderetningen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Halley Ruppel, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Michael O'Byrne, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 854895
  • R01HL171313-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIH Data Management and Sharing Policy, vil studiedata bli bidratt til et depot som er tilgjengelig for andre forskere. Studiedata vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere