Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Zusammenhangs zwischen Hautfarbe und Pulsoximetergenauigkeit bei Kindern (PACH)

5. September 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Diese standortübergreifende Studie versucht zu verstehen, ob und wie die Genauigkeit des Pulsoximeters bei Kindern mit unterschiedlichen Hautfarben in realen klinischen Umgebungen variiert. Viele Faktoren können die Funktion von Pulsoximetern beeinflussen; zum Beispiel Bewegung und sogar Fingernagellack. Einige Studien an Erwachsenen zeigen, dass die Hautfarbe auch die Messwerte des Pulsoximeters beeinflussen kann. In dieser Studie werden wir die Genauigkeit des Pulsoximeters bei Kindern aller Hautfarben untersuchen, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen. Die Studie wird sich mit Einschränkungen früherer Arbeiten befassen, indem sie die Hautfarbe über mehrere Farbdimensionen hinweg objektiv misst und die Messwerte des Pulsoximeters mit der „Goldstandard“-Blutprobenmessung vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie an mehreren Standorten wird an einer Population von Kindern unter 18 Jahren durchgeführt, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Genauigkeit des Pulsoximeters bei Kindern mit unterschiedlichen Hautfarben zu quantifizieren. Kinder, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen, sind eine einzigartige Population, in der die Genauigkeit von Pulsoximetern untersucht werden kann, da sie aufgrund ihrer Herzerkrankungen ein breites Spektrum an arteriellen Grundsauerstoffsättigungen aufweisen, was eine Bewertung der Genauigkeit des Pulsoximeters über einen Bereich von arteriellen Sauerstoffsättigungen ermöglicht. Kinder, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen, werden kontinuierlich mit Pulsoximetern überwacht und erhalten im Rahmen der Routineversorgung auch eine direkte Messung des arteriellen Blutsauerstoffs mittels Co-Oximeter. Die Ergebnisse dieser Studie werden dringend benötigte Erkenntnisse über die Genauigkeit von Pulsoximetern bei Kindern liefern, um mögliche klinische Auswirkungen besser zu verstehen.

Die Dimensionen der Hautfarben (Melaninindex, Rötung usw.) werden mithilfe der Spektrophotometrie objektiv gemessen. Während und nach dem Katheterisierungsverfahren werden klinische Daten, die bereits im Verlauf der klinischen Versorgung gesammelt wurden, vom Studienteam aufgezeichnet, einschließlich der Pulsoximeter-Ausgabe und der während des Verfahrens ermittelten Messung der arteriellen Blutsauerstoffsättigung. Das primäre Ergebnis von Interesse ist der Unterschied zwischen dem Pulsoximeter-Messwert und der direkten Messung des arteriellen Blutsauerstoffs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Kinder, die sich einer Herzkatheteruntersuchung an einer der Datenerfassungsstellen unterziehen und sich einem Verfahren unterziehen, bei dem typischerweise die direkte Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung mit einem Co-Oximeter an einem Ort erfolgt, der die systemische Sättigung widerspiegelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zwischen 1 Monat und 18 Jahren alt
  • Das Kind wird einer Herzkatheteruntersuchung unterzogen, bei der typischerweise die direkte Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung mit einem Co-Oximeter an einer Stelle erfolgt, die die systemische Sättigung widerspiegelt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind nahm zuvor an der Studie teil
  • Das Kind hat eine unterschiedliche Zyanose an den Extremitäten
  • Das Kind erhält vor dem Eingriff einen intravenösen Vasokonstriktor
  • Kind hat ein Herzunterstützungssystem (VAD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsoximeter-Bias
Zeitfenster: Die zur Berechnung des Pulsoximeter-Bias verwendeten Variablen werden einmalig während der Herzkatheteruntersuchung erfasst. Dies ist eine Querschnittsbeobachtungsstudie; Die Teilnehmer werden nicht in Längsrichtung verfolgt.
Der Pulsoximeter-Bias ist die Differenz zwischen dem Pulsoximeterwert (geschätzte prozentuale Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Pulsoximeter) und dem Goldstandardmaß der arteriellen Sauerstoffsättigung (prozentuale Sauerstoffsättigung in der Blutprobe, gemessen mit einem Co-Oximeter).
Die zur Berechnung des Pulsoximeter-Bias verwendeten Variablen werden einmalig während der Herzkatheteruntersuchung erfasst. Dies ist eine Querschnittsbeobachtungsstudie; Die Teilnehmer werden nicht in Längsrichtung verfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Halley Ruppel, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Michael O'Byrne, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 854895
  • R01HL171313-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den NIH-Richtlinien zur Datenverwaltung und -freigabe werden Studiendaten in ein Repository eingespeist, das anderen Forschern zur Verfügung steht. Studiendaten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrie ALLE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren