Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vztahu mezi barvou kůže a přesností pulzního oxymetru u dětí (PACH)

5. září 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tato vícemístná studie se snaží porozumět tomu, zda a jak se přesnost pulzního oxymetru liší u dětí s různou barvou pleti v klinickém prostředí v reálném světě. Jak dobře fungují pulzní oxymetry, může ovlivnit mnoho faktorů; například pohyb a dokonce i lak na nehty. Některé studie u dospělých ukazují, že barva kůže může také ovlivnit hodnotu pulzního oxymetru. V této studii budeme zkoumat přesnost pulzního oxymetru u dětí všech barev pleti, které podstupují srdeční katetrizaci. Studie se zaměří na omezení předchozí práce objektivním měřením barvy kůže v různých rozměrech barvy a porovnáním hodnoty pulzního oxymetru s měřením vzorku krve podle "zlatého standardu".

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato vícemístná prospektivní observační studie bude provedena na populaci dětí mladších 18 let, které podstupují srdeční katetrizaci. Primárním cílem studie je kvantifikovat přesnost pulzního oxymetru u dětí s různou barvou pleti. Děti podstupující srdeční katetrizaci jsou jedinečnou populací, ve které lze studovat přesnost pulzního oxymetru, protože mají široký rozsah základní saturace arteriálního kyslíku sekundárního k jejich srdečnímu stavu, což umožňuje vyhodnocení přesnosti pulzního oxymetru v celém rozsahu saturace arteriálního kyslíku. Děti podstupující srdeční katetrizaci jsou nepřetržitě monitorovány pulzními oxymetry a v rámci běžné péče mají také přímé měření kyslíku v arteriální krvi přes kooxymetr. Výsledky této studie přispějí k tolik potřebným znalostem o přesnosti pulzního oxymetru u dětí k lepšímu pochopení potenciálních klinických důsledků.

Rozměry barev kůže (melaninový index, zarudnutí atd.) budou objektivně měřeny pomocí spektrofotometrie. Během a po katetrizační proceduře budou studijní tým zaznamenávat klinická data již shromážděná v průběhu klinické péče, včetně výstupu pulzního oxymetru a měření saturace arteriální krve kyslíkem získané během procedury. Primárním předmětem zájmu je rozdíl mezi odečtem pulzního oxymetru a přímým měřením kyslíku v arteriální krvi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, které jsou staré, podstupují proceduru srdeční katetrizace na jednom z míst sběru dat a podstupují proceduru, která typicky zahrnuje přímé měření arteriální saturace kyslíkem pomocí kooxymetru z místa odrážejícího systémovou saturaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku od 1 měsíce do 18 let
  • Dítě podstupuje proceduru srdeční katetrizace, která typicky zahrnuje přímé měření arteriální saturace kyslíkem pomocí kooxymetru z místa, které odráží systémovou saturaci.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě se dříve účastnilo studie
  • Dítě má diferenciální cyanózu na končetinách
  • Dítě před výkonem dostává intravenózní vazokonstriktor
  • Dítě má ventrikulární asistenční zařízení (VAD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpětí pulzního oxymetru
Časové okno: Proměnné použité k výpočtu vychýlení pulzního oxymetru se shromažďují jednou během postupu srdeční katetrizace. Toto je průřezová observační studie; účastníci nejsou sledováni podélně.
Zkreslení pulzního oxymetru je rozdíl mezi hodnotou pulzního oxymetru (odhadovaná % saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem) a mírou zlatého standardu arteriální saturace kyslíkem (% saturace kyslíkem ve vzorku krve měřená pomocí kooxymetru).
Proměnné použité k výpočtu vychýlení pulzního oxymetru se shromažďují jednou během postupu srdeční katetrizace. Toto je průřezová observační studie; účastníci nejsou sledováni podélně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halley Ruppel, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael O'Byrne, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 854895
  • R01HL171313-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle zásad správy a sdílení dat NIH budou data ze studií vložena do úložiště dostupného ostatním výzkumníkům. Údaje o studii budou deidentifikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit