Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forholdet mellem hudfarve og pulsoximeters nøjagtighed hos børn (PACH)

5. september 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Denne multisite-undersøgelse søger at forstå, om og hvordan pulsoximeterets nøjagtighed varierer på tværs af børn med forskellige hudfarver i kliniske omgivelser i den virkelige verden. Mange faktorer kan påvirke, hvor godt pulsoximetre virker; for eksempel bevægelse og endda neglelak. Nogle undersøgelser hos voksne viser, at hudfarve også kan påvirke pulsoximeteraflæsningen. I denne undersøgelse vil vi undersøge nøjagtigheden af ​​pulsoximeter hos børn af alle hudfarver, som gennemgår hjertekateterisering. Undersøgelsen vil adressere begrænsninger af tidligere arbejde ved objektivt at måle hudfarve på tværs af flere farvedimensioner og sammenligne pulsoximeteraflæsningen med "guldstandard" blodprøvemålingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne multisite, prospektive, observationsundersøgelse vil blive udført i en population af børn under 18 år, som gennemgår hjertekateterisering. Det primære formål med undersøgelsen er at kvantificere pulsoximeterets nøjagtighed hos børn med varierende hudfarver. Børn, der gennemgår hjertekateterisering, er en unik population, hvor de kan studere pulsoximeterets nøjagtighed, fordi de har en bred vifte af arterielle iltmætninger, der er sekundære i forhold til deres hjertetilstande, hvilket giver mulighed for evaluering af pulsoximeterets nøjagtighed på tværs af en række arterielle iltmætninger. Børn, der gennemgår hjertekateterisering, overvåges løbende med pulsoximetre og har også direkte måling af arteriel blodilt via co-oximeter som en del af rutinepleje. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage med tiltrængt viden om pulsoximeters nøjagtighed hos børn for bedre at forstå potentielle kliniske implikationer.

Dimensioner af hudfarver (melaninindeks, rødme osv.) vil blive målt objektivt ved hjælp af spektrofotometri. Under og efter kateteriseringsproceduren vil kliniske data, der allerede er indsamlet i løbet af den kliniske behandling, blive registreret af undersøgelsesholdet, inklusive pulsoximeteroutput og måling af arteriel iltmætning i blodet opnået under proceduren. Det primære resultat af interesse er forskellen mellem pulsoximeteraflæsningen og den direkte måling af arteriel blodilt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der er gamle, der gennemgår en hjertekateteriseringsprocedure på et af dataindsamlingsstederne og har en procedure, der typisk involverer direkte arteriel iltmætningsmåling med co-oximeter fra et sted, der afspejler systemisk mætning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er mellem 1 måned og 18 år
  • Barnet gennemgår en hjertekateteriseringsprocedure, der typisk involverer direkte arteriel iltmætningsmåling med co-oximeter fra et sted, der afspejler systemisk mætning.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har tidligere deltaget i undersøgelsen
  • Barnet har differentiel cyanose på tværs af ekstremiteter
  • Barnet får en intravenøs vasokonstriktor før proceduren
  • Barnet har en ventrikulær hjælpeanordning (VAD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoximeter Bias
Tidsramme: De variabler, der bruges til at beregne Pulse Oximeter Bias, indsamles én gang under hjertekateteriseringsproceduren. Dette er et tværsnits observationsstudie; deltagerne følges ikke på langs.
Pulsoximeter-bias er forskellen mellem pulsoximeterværdien (estimeret % iltmætning målt via pulsoximeter) og guldstandardmålet for arteriel iltmætning (% iltmætning i blodprøve målt via co-oximeter).
De variabler, der bruges til at beregne Pulse Oximeter Bias, indsamles én gang under hjertekateteriseringsproceduren. Dette er et tværsnits observationsstudie; deltagerne følges ikke på langs.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halley Ruppel, PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Michael O'Byrne, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 854895
  • R01HL171313-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIHs datastyrings- og delingspolitik vil undersøgelsesdata blive bidraget til et lager, der er tilgængeligt for andre forskere. Undersøgelsesdata vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner