Avaliando a relação entre a cor da pele e a precisão do oxímetro de pulso em crianças (PACH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, prospectivo e observacional será realizado em uma população de crianças menores de 18 anos submetidas a cateterismo cardíaco. O objetivo principal do estudo é quantificar a precisão do oxímetro de pulso em crianças com cores de pele variadas. Crianças submetidas a cateterismo cardíaco são uma população única para estudar a precisão do oxímetro de pulso porque apresentam uma ampla gama de saturações basais de oxigênio arterial secundárias às suas condições cardíacas, permitindo a avaliação da precisão do oxímetro de pulso em uma variedade de saturações de oxigênio arterial. Crianças submetidas a cateterismo cardíaco são monitoradas continuamente com oxímetros de pulso e também têm medição direta de oxigênio no sangue arterial por meio de co-oxímetro como parte dos cuidados de rotina. Os resultados deste estudo contribuirão com o conhecimento necessário sobre a precisão do oxímetro de pulso em crianças para melhor compreender as possíveis implicações clínicas.
As dimensões das cores da pele (índice de melanina, vermelhidão, etc.) serão medidas objetivamente por espectrofotometria. Durante e após o procedimento de cateterismo, os dados clínicos já coletados durante o curso do atendimento clínico serão registrados pela equipe do estudo, incluindo saída do oxímetro de pulso e medição da saturação de oxigênio no sangue arterial obtida durante o procedimento. O resultado primário de interesse é a diferença entre a leitura do oxímetro de pulso e a medição direta do oxigênio no sangue arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Halley Ruppel, PhD
- Número de telefone: 267-426-0220
- E-mail: hruppel@nursing.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michelle Dunn
- Número de telefone: 8324445631
- E-mail: medpenn@nursing.upenn.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ainda não está recrutando
- Columbia University Medical Center
-
Contato:
- Christopher Petit, MD
- E-mail: cjp2196@cumc.columbia.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Michael O'Byrne, MD
- E-mail: obyrnem@chop.edu
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Texas Children's Hospital
-
Contato:
- Athar Qureshi, MD
- E-mail: axquresh@texaschildrens.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 1 mês e 18 anos
- A criança está sendo submetida a um procedimento de cateterismo cardíaco que normalmente envolve medição direta da saturação arterial de oxigênio por co-oxímetro a partir de um local que reflete a saturação sistêmica.
Critério de exclusão:
- A criança já participou do estudo
- A criança tem cianose diferencial nas extremidades
- A criança está recebendo vasoconstritor intravenoso antes do procedimento
- A criança tem um dispositivo de assistência ventricular (VAD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viés do oxímetro de pulso
Prazo: As variáveis utilizadas para calcular o Bias do Oxímetro de Pulso são coletadas uma vez durante o procedimento de cateterismo cardíaco. Este é um estudo observacional transversal; os participantes não são acompanhados longitudinalmente.
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O viés do oxímetro de pulso é a diferença entre o valor do oxímetro de pulso (% estimada de saturação de oxigênio medida por meio do oxímetro de pulso) e a medida padrão ouro da saturação de oxigênio arterial (% de saturação de oxigênio na amostra de sangue medida por meio de co-oxímetro).
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As variáveis utilizadas para calcular o Bias do Oxímetro de Pulso são coletadas uma vez durante o procedimento de cateterismo cardíaco. Este é um estudo observacional transversal; os participantes não são acompanhados longitudinalmente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Halley Ruppel, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Michael O'Byrne, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 854895
- R01HL171313-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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