ACL再建後の長期的な膝の生体力学を改善するためのミシガン州のスプリットベルトトレッドミルトレーニングプログラム (Mi-SPA)
Mi-SPA: 前十字靱帯再建後の膝荷重を改善するためのミシガン州のスプリットベルト適応パラダイム (目的 3)
この研究の目標は、将来の臨床試験の情報を提供するためにパイロット データを収集することです。 そのため、ランダム化された臨床試験デザインを採用しますが、データは合計 9 人の被験者についてのみ収集されます。 9人の被験者は、2つのスプリットベルト介入グループ（1つのグループは立脚初期の負荷がトレーニングされ、もう1つのグループは立脚中期の負荷がトレーニングされる）とプラセボグループに無作為に割り当てられます。
この研究の目的は、6 週間のスプリットベルトトレーニング介入による膝負荷の適応を調査することです。
この目的に対する私たちの主な質問は次のとおりです。
- 矢状面膝モーメントによって測定される膝負荷は、プラセボグループと比較して、スプリットベルトトレッドミルトレーニンググループで大きく変化しますか?
- スプリットベルトトレーニングを初期立脚でトレーニングした個人と立脚中期の負荷でトレーニングした個人との間で、トレーニングに関連した膝荷重の変化に違いはありますか?
調査の概要
詳細な説明
前十字靱帯（ACL）再建後の人が、機械的要求を手術した膝や手足から遠ざけるのはよくあることです。 これは、日常動作（例えば、歩行、走行、立位、着地など）中の膝モーメントおよびACL肢の垂直地面反力の減少として現れ、術後2年半も持続します。 この過小荷重パターンは、再損傷や、外科的再建後 10 ～ 20 年で膝の 50% 以上に影響を与える外傷後変形性関節症の発症と一致する生物学的マーカーと関連しているため、不適応であると考えられています。
スプリットベルト トレッドミル トレーニングは、歩行中にトレッドミルのベルト速度を切り離す (つまり、一方のベルトがもう一方のベルトよりも速いまたは遅い速度で動くように設定される) 歩行再トレーニング アプローチです。 スプリットベルトトレーニングは、エラーベースの学習や運動器の適応につながる練習の変動性など、確立された運動学習の原則に基づいています。 健康な人の場合、スプリットベルト トレッドミル歩行では、歩行の制動段階と推進段階で、速いベルトよりも遅いベルトを使用した肢の膝モーメント インパルスが (ベースラインから) 大幅に増加します。 スプリットベルト トレッドミル トレーニングは、神経障害のある人にも有望であることが示されており、トレーニング後の歩行生体力学に大幅な改善がもたらされます。
6 週間のスプリットベルトトレーニング介入による負荷の適応を調査するために、パイロットのランダム化臨床試験デザインを実施しますが、データは合計 9 人の被験者についてのみ収集されます。 9人の被験者は、1) 初期スタンスのスプリットベルト トレッドミル トレーニング、2) ミッドスタンスのスプリットベルト トレッドミル トレーニング、または 3) プラセボのスプリットベルト トレッドミル トレーニングの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 私たちの主要な結果である矢状面膝モーメントは、6 週間のトレーニングの前、途中、および後に検査されます。 他の結果である垂直地面反力、膝関節接触力、および膝損傷および変形性関節症の結果スコアも同じ時点で測定されます。 内側および外側の膝軟骨の厚さは、トレーニングの前後にのみ評価される追加の結果です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexa Johnson, PhD
- 電話番号：734-615-1297
- メール：akjohns@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
- 電話番号：734-615-3154
- メール：riannp@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48176
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Riann Palmieri-Smith, PhD
- 電話番号：7348343342
- メール：riannp@umich.edu
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コンタクト：
- Alexa Johnson, PhD
- 電話番号：734-615-1297
- メール：akjohns@med.umich.edu
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主任研究者：
- Riann Palmieri-Smith, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 14～45歳
- MRIと身体検査によって確認された急性の完全なACL断裂を患った
- 過去10か月以内に自家移植によるACL再建術を受けたことがある
- プロトコールに概要が記載されている検査とフォローアップに参加する意欲
- 英語を話す
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中または妊娠を計画している女性（自己申告）
- 以前のACL損傷
- どちらかの膝に対する以前の手術
- ACL損傷に伴う骨骨折
- 膝の脱臼を経験した患者さん
- 同種移植片でACLを再建した患者
- 多靱帯および/または段階的ACL再建術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期スタンストレーニング
この研究部門は、6 週間のスプリットベルト トレッドミル トレーニング プログラムを完了します。
このプログラムでは、参加者は週に 2 回、ACL 脚は 1.1 m/s の 150 ～ 170% で、非 ACL 脚は 1.1 m/s で 20 分間、スプリットベルト トレッドミル上を歩く必要があります。
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スプリットベルト トレッドミル上を歩くとき、ACL 脚の下のトレッドミル ベルトは、非 ACL 脚の下のベルトよりも速いまたは遅い速度で動きます。
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実験的：ミッドスタンストレーニング
この研究部門は、6 週間のスプリットベルト トレッドミル トレーニング プログラムを完了します。
このプログラムでは、参加者は週に 2 回、ACL 脚は 1.1 m/s の 30 ～ 50% で、非 ACL 脚は 1.1 m/s で 20 分間、スプリットベルト トレッドミル上を歩く必要があります。
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スプリットベルト トレッドミル上を歩くとき、ACL 脚の下のトレッドミル ベルトは、非 ACL 脚の下のベルトよりも速いまたは遅い速度で動きます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ スプリットベルト トレーニング
この研究部門は、6 週間のスプリットベルト トレッドミル トレーニング プログラムを完了します。
このプログラムでは、参加者は週に 2 回、ACL 脚は 1.1 m/s とは 10% 異なる速度で歩き、非 ACL 脚は 1.1 m/s で、スプリットベルト トレッドミル上で 20 分間歩く必要があります。 。
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ACL 脚の下のベルトが他のベルトよりも最小限に遅い速度で動くスプリットベルト トレッドミル上を歩く。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACL脚矢状面膝モーメント
時間枠：トレーニング前、トレーニング中（3週間）、トレーニング後（6週間）
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歩行中に記録されたピーク矢状面膝モーメント
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トレーニング前、トレーニング中（3週間）、トレーニング後（6週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非ACL脚矢状面膝モーメント
時間枠：トレーニング前、トレーニング中期（3週間）、トレーニング後（6週間）
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歩行中に非ACL脚から記録されたピーク矢状面膝モーメント
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トレーニング前、トレーニング中期（3週間）、トレーニング後（6週間）
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ACL 脚の垂直地面反力
時間枠：トレーニング前、トレーニング中期（3週間）、トレーニング後（6週間）
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歩行中にACL脚から記録されたピーク垂直地面反力
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トレーニング前、トレーニング中期（3週間）、トレーニング後（6週間）
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非ACL脚垂直地面反力
時間枠：トレーニング前、トレーニング中期（3週間）、トレーニング後（6週間）
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歩行中に非ACL脚から記録されたピーク垂直地面反力
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トレーニング前、トレーニング中期（3週間）、トレーニング後（6週間）
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ACL脚の内部膝関節接触力
時間枠：トレーニング前、トレーニング中期（3週間）、トレーニング後（6週間）
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筋骨格モデリングを使用して推定されたACL肢の内部膝関節反力
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トレーニング前、トレーニング中期（3週間）、トレーニング後（6週間）
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非ACL脚の内部膝関節接触力
時間枠：トレーニング前、トレーニング中期（3週間）、トレーニング後（6週間）
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筋骨格モデリングを使用して推定された非ACL肢の膝関節内部反力
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トレーニング前、トレーニング中期（3週間）、トレーニング後（6週間）
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：トレーニング前、トレーニング中期（3週間）、トレーニング後（6週間）
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KOOS スコアは 0 ～ 100 のパーセンテージで、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
スコアが高いほど膝の問題が少ないことを示し、スコアが低いほど膝の問題が多いことを示します。
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トレーニング前、トレーニング中期（3週間）、トレーニング後（6週間）
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内側軟骨の厚さ
時間枠：トレーニング前（0週間）とトレーニング後（6週間）
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超音波を使用して測定した内側大腿滑車の軟骨の厚さ
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トレーニング前（0週間）とトレーニング後（6週間）
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外側軟骨の厚さ
時間枠：トレーニング前（0週間）とトレーニング後（6週間）
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超音波を使用して測定した外側大腿滑車の軟骨の厚さ
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トレーニング前（0週間）とトレーニング後（6週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chandramouli Krishnan, PT, PhD、University of Michigan
- 主任研究者：Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00221406_Aim3
- 1R21AR082643 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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