- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06529692
Programme de formation sur tapis roulant à ceinture divisée du Michigan pour améliorer la biomécanique du genou à long terme après la reconstruction du LCA (Mi-SPA)
Mi-SPA : paradigme d'adaptation à ceinture divisée du Michigan pour améliorer la charge du genou après la reconstruction du ligament croisé antérieur (objectif 3)
Le but de cette étude est de recueillir des données pilotes pour aider à éclairer un futur essai clinique. En tant que tel, nous utiliserons une conception d'essai clinique randomisé, mais les données ne seront collectées que sur 9 sujets au total. Neuf sujets seront randomisés dans 2 groupes d'intervention à ceinture divisée (un groupe où la charge de position précoce est entraînée et l'autre où la charge intermédiaire est entraînée) et un groupe placebo.
Le but de cette étude est d'explorer les adaptations de la charge du genou à partir d'une intervention d'entraînement à ceinture divisée de 6 semaines.
Notre question principale pour cet objectif est la suivante :
- La charge du genou, mesurée par le moment du genou dans le plan sagittal, change-t-elle davantage dans les groupes d'entraînement sur tapis roulant à ceinture divisée que dans le groupe placebo ?
- Existe-t-il des différences dans les changements de charge du genou liés à l'entraînement entre les individus entraînés en position initiale et ceux entraînés en position intermédiaire avec ceinture divisée ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est courant que les individus après une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) éloignent les exigences mécaniques de leur genou et de leur membre chirurgicaux. Cela se manifeste par une diminution des moments du genou et des forces de réaction verticales au sol dans le membre du LCA lors des tâches quotidiennes (par exemple, marcher, courir, se tenir debout, atterrir, etc.) et persiste jusqu'à 2,5 ans après la chirurgie. Ce schéma de sous-charge est considéré comme inadapté, car il a été associé à de nouvelles blessures et à des marqueurs biologiques compatibles avec le développement d'une arthrose post-traumatique qui touche plus de 50 % des genoux 10 à 20 ans après la reconstruction chirurgicale.
L'entraînement sur tapis roulant à ceinture divisée est une approche de rééducation de la marche dans laquelle les vitesses des courroies du tapis roulant sont découplées (c'est-à-dire qu'une courroie est réglée pour se déplacer à une vitesse plus rapide ou plus lente que l'autre courroie) pendant la marche. L’entraînement avec ceinture divisée repose sur des principes d’apprentissage moteur bien établis, tels que l’apprentissage par erreurs et la variabilité des pratiques pouvant conduire à des adaptations locomotrices. Chez les individus en bonne santé, la marche sur tapis roulant avec ceinture divisée augmente considérablement (par rapport à la ligne de base) les impulsions du moment du genou dans le membre sur la ceinture lente que sur la ceinture rapide pendant les phases de freinage et de propulsion de la marche. L’entraînement sur tapis roulant à ceinture divisée s’est également révélé prometteur chez les personnes présentant des déficits neurologiques, entraînant des améliorations significatives de la biomécanique de la marche après l’entraînement.
Pour explorer les adaptations de chargement d'une intervention d'entraînement à ceinture divisée de 6 semaines, nous mènerons une conception d'essai clinique pilote randomisé, mais les données ne seront collectées que sur 9 sujets au total. Neuf sujets seront randomisés dans l'un des 3 groupes : 1) entraînement précoce sur tapis roulant à ceinture divisée, 2) entraînement sur tapis roulant à ceinture divisée à mi-position, ou 3) entraînement sur tapis roulant à ceinture divisée placebo. Notre résultat principal, le moment du genou dans le plan sagittal, sera examiné avant, à mi-chemin et après les 6 semaines d'entraînement. Nos autres résultats, la force de réaction verticale au sol, la force de contact de l'articulation du genou et le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, seront mesurés aux mêmes moments. L'épaisseur médiale et latérale du cartilage du genou est un résultat supplémentaire qui ne sera évalué qu'avant et après l'entraînement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexa Johnson, PhD
- Numéro de téléphone: 734-615-1297
- E-mail: akjohns@umich.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
- Numéro de téléphone: 734-615-3154
- E-mail: riannp@umich.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48176
- Recrutement
- University of Michigan
-
Contact:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 7348343342
- E-mail: riannp@umich.edu
-
Contact:
- Alexa Johnson, PhD
- Numéro de téléphone: 734-615-1297
- E-mail: akjohns@med.umich.edu
-
Chercheur principal:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 14 à 45 ans
- a subi une rupture aiguë et complète du LCA, comme l'a confirmé l'IRM et l'examen physique
- avez subi une reconstruction du LCA avec autogreffe au cours des 10 derniers mois
- volonté de participer aux tests et au suivi comme indiqué dans le protocole
- anglophone
Critère d'exclusion:
- incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
- sujets féminins qui sont enceintes ou envisagent de le devenir (autodéclarés)
- blessure antérieure du LCA
- chirurgie antérieure à l'un ou l'autre genou
- fracture osseuse accompagnant une lésion du LCA
- patients ayant subi une luxation du genou
- patients dont le LCA a été reconstruit avec une allogreffe
- patients ayant subi une reconstruction multi-ligamentaire et/ou échelonnée du LCA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement en position précoce
Ce bras d'étude suivra 6 semaines d'un programme d'entraînement sur tapis roulant à ceinture divisée.
Le programme exigera que les participants marchent sur un tapis roulant à ceinture divisée 2 fois par semaine pendant 20 minutes avec la jambe ACL marchant à 150-170 % de 1,1 m/s et la jambe non ACL marchant à 1,1 m/s.
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Marcher sur un tapis roulant à ceinture divisée dans lequel la ceinture du tapis roulant sous la jambe ACL se déplacera à une vitesse plus rapide ou plus lente que la ceinture sous la jambe non ACL.
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Expérimental: Entraînement à mi-position
Ce bras d'étude suivra 6 semaines d'un programme d'entraînement sur tapis roulant à ceinture divisée.
Le programme exigera que les participants marchent sur un tapis roulant à ceinture divisée 2 fois par semaine pendant 20 minutes avec la jambe du LCA marchant à 30-50 % de 1,1 m/s et la jambe non-LCA marchant à 1,1 m/s.
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Marcher sur un tapis roulant à ceinture divisée dans lequel la ceinture du tapis roulant sous la jambe ACL se déplacera à une vitesse plus rapide ou plus lente que la ceinture sous la jambe non ACL.
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Comparateur placebo: Entraînement avec ceinture divisée Placebo
Ce bras d'étude suivra 6 semaines d'un programme d'entraînement sur tapis roulant à ceinture divisée.
Le programme exigera que les participants marchent sur un tapis roulant à ceinture divisée 2 fois par semaine pendant 20 minutes avec la jambe du LCA marchant à une vitesse différente de 10 % de 1,1 m/s et la jambe non-LCA marchant à 1,1 m/s. .
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Marcher sur un tapis roulant à ceinture divisée dans lequel la ceinture située sous la jambe du LCA se déplacera à une vitesse légèrement plus lente que l'autre ceinture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment du genou dans le plan sagittal de la jambe du LCA
Délai: Avant l'entraînement, à mi-entraînement (3 semaines) et après l'entraînement (6 semaines)
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Moment maximal du genou dans le plan sagittal enregistré pendant la marche
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Avant l'entraînement, à mi-entraînement (3 semaines) et après l'entraînement (6 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment du genou dans le plan sagittal de la jambe non LCA
Délai: Avant l'entraînement, à mi-entraînement (3 semaines) et après l'entraînement (6 semaines)
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Moment maximal du genou dans le plan sagittal enregistré à partir de la jambe non-LCA pendant la marche
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Avant l'entraînement, à mi-entraînement (3 semaines) et après l'entraînement (6 semaines)
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Force de réaction verticale au sol de la jambe ACL
Délai: Avant l'entraînement, à mi-entraînement (3 semaines) et après l'entraînement (6 semaines)
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Force de réaction verticale maximale au sol enregistrée à partir de la jambe du LCA pendant la marche
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Avant l'entraînement, à mi-entraînement (3 semaines) et après l'entraînement (6 semaines)
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Force de réaction au sol verticale de la jambe non ACL
Délai: Avant l'entraînement, à mi-entraînement (3 semaines) et après l'entraînement (6 semaines)
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Force de réaction verticale maximale au sol enregistrée à partir de la jambe non-ACL pendant la marche
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Avant l'entraînement, à mi-entraînement (3 semaines) et après l'entraînement (6 semaines)
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Force de contact de l'articulation interne du genou de la jambe du LCA
Délai: Avant l'entraînement, à mi-entraînement (3 semaines) et après l'entraînement (6 semaines)
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Force de réaction interne de l'articulation du genou pour le membre du LCA estimée à l'aide d'une modélisation musculo-squelettique
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Avant l'entraînement, à mi-entraînement (3 semaines) et après l'entraînement (6 semaines)
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Force de contact de l'articulation interne du genou de la jambe non LCA
Délai: Avant l'entraînement, à mi-entraînement (3 semaines) et après l'entraînement (6 semaines)
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Force de réaction interne de l'articulation du genou pour le membre non-LCA estimée à l'aide d'une modélisation musculo-squelettique
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Avant l'entraînement, à mi-entraînement (3 semaines) et après l'entraînement (6 semaines)
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: Avant l'entraînement, à mi-entraînement (3 semaines) et après l'entraînement (6 semaines)
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Le score KOOS est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 représentant aucun problème de genou.
Un score plus élevé indique moins de problèmes de genou, tandis qu’un score plus faible en indique davantage.
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Avant l'entraînement, à mi-entraînement (3 semaines) et après l'entraînement (6 semaines)
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Épaisseur du cartilage médial
Délai: Avant (0 semaines) & après l'entraînement (6 semaines)
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Épaisseur du cartilage de la trochlée fémorale médiale mesurée par échographie
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Avant (0 semaines) & après l'entraînement (6 semaines)
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Épaisseur du cartilage latéral
Délai: Avant (0 semaines) & après l'entraînement (6 semaines)
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Épaisseur du cartilage de la trochlée fémorale latérale mesurée par échographie
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Avant (0 semaines) & après l'entraînement (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Chercheur principal: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00221406_Aim3
- 1R21AR082643 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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