- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06529692
Michigan Träningsprogram för löpband med delat bälte för att förbättra långvarig knäbiomekanik efter ACL-rekonstruktion (Mi-SPA)
Mi-SPA: Michigan Split-belt Adaptation Paradigm för att förbättra knäbelastningen efter återuppbyggnad av främre korsbandet (Mål 3)
Målet med denna studie är att samla pilotdata för att hjälpa till att informera om en framtida klinisk prövning. Som sådan kommer vi att använda en randomiserad klinisk prövningsdesign, men data kommer endast att samlas in på totalt 9 försökspersoner. Nio försökspersoner kommer att randomiseras till 2 interventionsgrupper med delat bälte (en grupp där belastning av tidig hållning tränas och den andra där belastning i mitten tränas) och en placebogrupp.
Målet med denna studie är att utforska anpassningarna i knäbelastning från en 6-veckors träningsintervention med delat bälte.
Vår huvudfråga för detta mål är:
- Förändras knäbelastningen, mätt med det sagittala planets knämoment, i större utsträckning i träningsgrupperna för löpband med delat bälte jämfört med placebogruppen?
- Finns det skillnader i träningsrelaterade förändringar i knäbelastningen mellan individer som tränats i tidig ställning kontra medelbelastningsträning med delat bälte?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är vanligt att individer efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) flyttar mekaniska krav bort från sitt kirurgiska knä och lem. Detta visar sig som minskade knämoment och vertikala markreaktionskrafter i främre korsbandet under vardagliga uppgifter (t.ex. att gå, springa, stå, landa, etc.) och kvarstår så länge som 2,5 år efter operationen. Detta mönster av underbelastning anses vara maladaptivt, eftersom det har kopplats till återskada och biologiska markörer som överensstämmer med utvecklingen av posttraumatisk artros som drabbar över 50 % av knäna 10-20 år efter kirurgisk rekonstruktion.
Löpbandsträning med delat bälte är ett tillvägagångssätt för omträning av gång där löpbandets bältes hastigheter kopplas bort (d.v.s. ett bälte är inställt för att röra sig med en snabbare eller lägre hastighet än det andra bältet) under gång. Träning med delad bälte bygger på väletablerade motoriska inlärningsprinciper, såsom felbaserat lärande och variation i praktiken som kan leda till rörelseanpassningar. Hos friska individer ökar löpbandsgången med delat bälte signifikant (från baslinjen) knämomentimpulserna i extremiteten på det långsamma bältet än på det snabba bältet under bromsnings- och framdrivningsfaserna av gång. Löpbandsträning med delat bälte har också visat sig lovande hos individer med neurologiska underskott, vilket resulterar i betydande förbättringar i gångbiomekaniken efter träning.
För att utforska anpassningarna i belastning från en 6-veckors träningsintervention med delat bälte, kommer vi att genomföra en pilotdesign för randomiserad klinisk prövning, men data kommer endast att samlas in på totalt 9 försökspersoner. Nio försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre grupper: 1) tidig träning för löpband med delat bälte, 2) träning för löpband med delat bälte i mitten eller 3) placebo löpbandsträning med delat bälte. Vårt primära resultat, sagittalplanets knämoment, kommer att undersökas före, halvvägs och efter 6 veckors träning. Våra andra resultat, vertikal markreaktionskraft, knäledskontaktkraft och resultatpoäng för knäskada och artros, kommer att mätas vid samma tidpunkter. Mediala och laterala knäbrosktjocklek är ytterligare resultat som endast kommer att bedömas före och efter träning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexa Johnson, PhD
- Telefonnummer: 734-615-1297
- E-post: akjohns@umich.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
- Telefonnummer: 734-615-3154
- E-post: riannp@umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48176
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
- Telefonnummer: 7348343342
- E-post: riannp@umich.edu
-
Kontakt:
- Alexa Johnson, PhD
- Telefonnummer: 734-615-1297
- E-post: akjohns@med.umich.edu
-
Huvudutredare:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 14-45 år
- drabbades av en akut, fullständig främre korsbandsruptur, vilket bekräftades av MRT och fysisk undersökning
- har genomgått ACL-rekonstruktion med autograft under de senaste 10 månaderna
- vilja att delta i testning och uppföljning enligt protokollet
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida (självrapporterad)
- tidigare korsbandsskada
- tidigare operation i något knä
- benfraktur som åtföljer ACL-skada
- patienter som upplevde en knäluxation
- patienter som fick sin ACL rekonstruerad med en allograft
- patienter som genomgick en multiligamentös och/eller iscensatt ACL-rekonstruktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig ställningsträning
Denna studiearm kommer att genomföra 6 veckors träningsprogram för löpband med delat bälte.
Programmet kommer att kräva att deltagarna går på ett löpband med delat bälte 2 gånger i veckan i 20 minuter med ACL-benet som går i 150-170 % av 1,1 m/s och icke-ACL-benet går i 1,1 m/s.
|
Att gå på ett löpband med delat bälte där löpbandsbältet under ACL-benet kommer att röra sig med en hastighet snabbare eller långsammare än bältet under Non-ACL-benet.
|
|
Experimentell: Mellanställningsträning
Denna studiearm kommer att genomföra 6 veckors träningsprogram för löpband med delat bälte.
Programmet kommer att kräva att deltagarna går på ett löpband med delat bälte 2 gånger i veckan i 20 minuter med ACL-benet som går i 30-50 % av 1,1 m/s och icke-ACL-benet går i 1,1 m/s.
|
Att gå på ett löpband med delat bälte där löpbandsbältet under ACL-benet kommer att röra sig med en hastighet snabbare eller långsammare än bältet under Non-ACL-benet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Split-Belt Training
Denna studiearm kommer att genomföra 6 veckors träningsprogram för löpband med delat bälte.
Programmet kommer att kräva att deltagarna går på ett löpband med delat bälte 2 gånger i veckan i 20 minuter med ACL-benet i en hastighet som skiljer sig 10 % från 1,1 m/s och icke-ACL-benet går med 1,1 m/s .
|
Att gå på ett löpband med delat bälte där bältet under ACL-benet kommer att röra sig med en hastighet som är minimalt långsammare än det andra bältet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACL Ben Sagittal Plane Knee Moment
Tidsram: Före träning, mitt i träningen (3 veckor) & efter träning (6 veckor)
|
Peak Sagittal Plane Knee Moment registrerat under gånggång
|
Före träning, mitt i träningen (3 veckor) & efter träning (6 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-ACL Ben Sagittal Plane Knee Moment
Tidsram: Före träning, mitt i träningen (3 veckor) & efter träning (6 veckor)
|
Peak Sagittal Plane Knee Moment registrerat från Non-ACL-benet under gånggång
|
Före träning, mitt i träningen (3 veckor) & efter träning (6 veckor)
|
|
ACL Ben Vertikal Ground Reaction Force
Tidsram: Före träning, mitt i träningen (3 veckor) & efter träning (6 veckor)
|
Peak Vertical Ground Reaction Force registreras från ACL-benet under gånggång
|
Före träning, mitt i träningen (3 veckor) & efter träning (6 veckor)
|
|
Icke-ACL Ben Vertikal Ground Reaction Force
Tidsram: Före träning, mitt i träningen (3 veckor) & efter träning (6 veckor)
|
Den maximala vertikala markreaktionskraften registrerades från icke-ACL-benet under gånggång
|
Före träning, mitt i träningen (3 veckor) & efter träning (6 veckor)
|
|
ACL Ben Inre knäledskontaktkraft
Tidsram: Före träning, mitt i träningen (3 veckor) & efter träning (6 veckor)
|
Inre knäledsreaktionskraft för ACL-benet uppskattad med hjälp av muskuloskeletal modellering
|
Före träning, mitt i träningen (3 veckor) & efter träning (6 veckor)
|
|
Icke-ACL ben inre knäledskontaktkraft
Tidsram: Före träning, mitt i träningen (3 veckor) & efter träning (6 veckor)
|
Inre knäledsreaktionskraft för icke-ACL-lemmet uppskattad med hjälp av muskuloskeletal modellering
|
Före träning, mitt i träningen (3 veckor) & efter träning (6 veckor)
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Före träning, mitt i träningen (3 veckor) & efter träning (6 veckor)
|
KOOS-poängen är en procentsats från 0-100, där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
En högre poäng indikerar färre knäproblem, medan en lägre poäng indikerar mer.
|
Före träning, mitt i träningen (3 veckor) & efter träning (6 veckor)
|
|
Medial brosktjocklek
Tidsram: Före (0 veckor) och efter träning (6 veckor)
|
Tjockleken på brosket från den mediala lårbenstrochlea mätt med ultraljud
|
Före (0 veckor) och efter träning (6 veckor)
|
|
Lateral brosktjocklek
Tidsram: Före (0 veckor) och efter träning (6 veckor)
|
Tjocklek på brosket från den laterala lårbenstrochlea mätt med ultraljud
|
Före (0 veckor) och efter träning (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Huvudutredare: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00221406_Aim3
- 1R21AR082643 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .