- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06529692
Программа тренировок на беговой дорожке с разделенным поясом в Мичигане для улучшения биомеханики коленного сустава в долгосрочной перспективе после реконструкции передней крестообразной связки (Mi-SPA)
Mi-SPA: Мичиганская парадигма адаптации к раздельному поясу для улучшения нагрузки на колено после реконструкции передней крестообразной связки (цель 3)
Цель этого исследования — собрать пилотные данные, которые помогут в будущих клинических испытаниях. Таким образом, мы будем использовать рандомизированный дизайн клинических исследований, но данные будут собраны только по 9 субъектам. Девять субъектов будут рандомизированно распределены на две группы вмешательства с раздельными поясами (одна группа, где тренируется нагрузка в ранней стойке, а другая, где тренируется нагрузка в средней стойке) и группа плацебо.
Целью данного исследования является изучение адаптации нагрузки на колени в результате 6-недельной тренировки с раздельным поясом.
Наш главный вопрос для этой цели:
- Изменяется ли нагрузка на колено, измеряемая моментом колена в сагиттальной плоскости, в большей степени в группах тренировок на беговой дорожке с разделенным поясом по сравнению с группой плацебо?
- Существуют ли различия в изменениях нагрузки на колени, связанных с тренировкой, между людьми, тренирующимися в начальной стойке и тренировке с разделенным поясом с нагрузкой в середине стойки?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) люди часто переносят механические нагрузки с хирургического колена и конечности. Это проявляется в уменьшении коленных моментов и сил вертикальной опорной реакции в конечности передней крестообразной связки во время повседневных задач (например, ходьба, бег, стояние, приземление и т. д.) и сохраняется в течение 2,5 лет после операции. Такая модель недогрузки считается неадаптивной, поскольку она связана с повторными травмами и биологическими маркерами, которые соответствуют развитию посттравматического остеоартрита, поражающего более 50% коленных суставов через 10-20 лет после хирургической реконструкции.
Тренировка на беговой дорожке с разделенными ремнями — это подход к переобучению походки, при котором скорости беговых лент разделяются (т. е. одно полотно настроено на движение с большей или меньшей скоростью, чем другое) во время ходьбы. Тренировка с разделенным поясом основана на хорошо известных принципах двигательного обучения, таких как обучение на основе ошибок и вариативность практики, которая может привести к двигательной адаптации. У здоровых людей ходьба на беговой дорожке с разделенным полотном значительно увеличивает (по сравнению с исходным уровнем) импульсы коленного момента в конечностях на медленном ленте, чем на быстром ленте, во время фаз торможения и движения вперед. Тренировки на беговой дорожке с разделенными ремнями также оказались многообещающими для людей с неврологическими нарушениями, что привело к значительному улучшению биомеханики походки после тренировки.
Чтобы изучить адаптацию нагрузки в результате 6-недельной тренировки с разделенным поясом, мы проведем пилотное рандомизированное клиническое исследование, но данные будут собраны только по 9 субъектам. Девять субъектов будут рандомизированы в одну из 3 групп: 1) тренировка на беговой дорожке с разделенным поясом в ранней стойке, 2) тренировка на беговой дорожке с разделенным поясом в средней позиции или 3) тренировка на беговой дорожке с разделенным поясом плацебо. Наш основной результат, момент колена в сагиттальной плоскости, будет оцениваться до, в середине и после 6 недель тренировок. Другие наши результаты, сила реакции вертикальной опоры, сила контакта коленного сустава и оценка исходов травм колена и остеоартрита, будут измеряться в те же моменты времени. Толщина медиального и латерального хряща коленного сустава является дополнительным показателем, который будет оцениваться только до и после тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexa Johnson, PhD
- Номер телефона: 734-615-1297
- Электронная почта: akjohns@umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
- Номер телефона: 734-615-3154
- Электронная почта: riannp@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48176
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
- Номер телефона: 7348343342
- Электронная почта: riannp@umich.edu
-
Контакт:
- Alexa Johnson, PhD
- Номер телефона: 734-615-1297
- Электронная почта: akjohns@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 14-45 лет
- перенес острый полный разрыв передней крестообразной связки, что подтверждено МРТ и физическим осмотром.
- перенесли реконструкцию передней крестообразной связки с аутотрансплантатом в течение последних 10 месяцев
- готовность участвовать в тестировании и последующем наблюдении, как указано в протоколе
- англоговорящий
Критерий исключения:
- невозможность предоставить письменное информированное согласие
- женщины-субъекты, которые беременны или планируют забеременеть (самооценка)
- предыдущая травма передней крестообразной связки
- предыдущая операция на любом колене
- перелом кости, сопровождающий травму передней крестообразной связки
- пациенты, перенесшие вывих колена
- пациенты, у которых была реконструкция передней крестообразной связки с помощью аллотрансплантата
- пациенты, перенесшие многосвязочную и/или поэтапную реконструкцию передней крестообразной связки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя тренировка стойки
Эта исследовательская группа завершит 6-недельную программу тренировок на беговой дорожке с разделенным поясом.
Программа потребует, чтобы участники ходили по беговой дорожке с разделенными ремнями 2 раза в неделю по 20 минут, при этом нога с передней крестообразной связкой двигалась со скоростью 150–170% от 1,1 м/с, а нога без передней крестообразной связки - со скоростью 1,1 м/с.
|
Ходьба по беговой дорожке с разделенным полотном, при которой полотно беговой дорожки под ногой ACL будет двигаться со скоростью быстрее или медленнее, чем полотно под ногой без ACL.
|
|
Экспериментальный: Тренировка в средней стойке
Эта исследовательская группа завершит 6-недельную программу тренировок на беговой дорожке с разделенным поясом.
Программа потребует, чтобы участники ходили по беговой дорожке с разделенными ремнями 2 раза в неделю по 20 минут, при этом скорость ходьбы по передней крестообразной связке составляла 30-50% от 1,1 м/с, а скорость ходьбы по ноге без передней крестообразной связки - 1,1 м/с.
|
Ходьба по беговой дорожке с разделенным полотном, при которой полотно беговой дорожки под ногой ACL будет двигаться со скоростью быстрее или медленнее, чем полотно под ногой без ACL.
|
|
Плацебо Компаратор: Тренировка сплит-пояса с плацебо
Эта исследовательская группа завершит 6-недельную программу тренировок на беговой дорожке с разделенным поясом.
Программа потребует от участников ходить по беговой дорожке с разделенными ремнями 2 раза в неделю по 20 минут, при этом нога с передней крестообразной связкой будет ходить со скоростью, которая на 10% отличается от скорости 1,1 м/с, а нога без передней крестообразной связки - со скоростью 1,1 м/с. .
|
Ходьба по беговой дорожке с разделенным полотном, при которой полотно под ногой передней крестообразной связки движется со скоростью, минимально меньшей, чем другое полотно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Момент колена в сагиттальной плоскости передней крестообразной связки ноги
Временное ограничение: До тренировки, в середине тренировки (3 недели) и после тренировки (6 недель)
|
Пиковый момент колена в сагиттальной плоскости, зарегистрированный во время ходьбы
|
До тренировки, в середине тренировки (3 недели) и после тренировки (6 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Момент колена в сагиттальной плоскости ноги без передней крестообразной связки
Временное ограничение: До тренировки, в середине тренировки (3 недели) и после тренировки (6 недель)
|
Пиковый момент колена в сагиттальной плоскости, записанный на ноге без передней крестообразной связки во время ходьбы.
|
До тренировки, в середине тренировки (3 недели) и после тренировки (6 недель)
|
|
Вертикальная сила реакции земли на ноге ACL
Временное ограничение: До тренировки, в середине тренировки (3 недели) и после тренировки (6 недель)
|
Пиковая вертикальная сила реакции опоры, зарегистрированная на ноге передней крестообразной связки во время ходьбы.
|
До тренировки, в середине тренировки (3 недели) и после тренировки (6 недель)
|
|
Вертикальная сила реакции земли на ноге без передней крестообразной связки
Временное ограничение: До тренировки, в середине тренировки (3 недели) и после тренировки (6 недель)
|
Пиковая вертикальная сила реакции опоры, зарегистрированная на ноге без передней крестообразной связки во время ходьбы.
|
До тренировки, в середине тренировки (3 недели) и после тренировки (6 недель)
|
|
Контактная сила внутреннего коленного сустава передней крестообразной связки ноги
Временное ограничение: До тренировки, в середине тренировки (3 недели) и после тренировки (6 недель)
|
Сила реакции внутреннего коленного сустава конечности передней крестообразной связки, оцененная с помощью скелетно-мышечного моделирования
|
До тренировки, в середине тренировки (3 недели) и после тренировки (6 недель)
|
|
Внутренняя контактная сила коленного сустава без передней крестообразной связки ноги
Временное ограничение: До тренировки, в середине тренировки (3 недели) и после тренировки (6 недель)
|
Сила реакции внутреннего коленного сустава для конечности без передней крестообразной связки, оцененная с использованием скелетно-мышечного моделирования
|
До тренировки, в середине тренировки (3 недели) и после тренировки (6 недель)
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: До тренировки, в середине тренировки (3 недели) и после тренировки (6 недель)
|
Оценка KOOS представляет собой процент от 0 до 100, где 0 означает серьезные проблемы с коленями, а 100 — отсутствие проблем с коленями.
Более высокий балл указывает на меньшее количество проблем с коленями, а более низкий балл указывает на большее количество.
|
До тренировки, в середине тренировки (3 недели) и после тренировки (6 недель)
|
|
Толщина медиального хряща
Временное ограничение: До (0 недель) и после тренировки (6 недель)
|
Толщина хряща медиального блока бедренной кости, измеренная с помощью ультразвука.
|
До (0 недель) и после тренировки (6 недель)
|
|
Толщина латерального хряща
Временное ограничение: До (0 недель) и после тренировки (6 недель)
|
Толщина хряща латерального блока бедренной кости, измеренная с помощью ультразвука.
|
До (0 недель) и после тренировки (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Главный следователь: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00221406_Aim3
- 1R21AR082643 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .