Michigan Tredemølle med delt belte-treningsprogram for å forbedre langsiktig knebiomekanikk etter ACL-rekonstruksjon (Mi-SPA)
Mi-SPA: Michigan Split-belt Adaptation Paradigm for å forbedre knebelastningen etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (mål 3)
Målet med denne studien er å samle pilotdata for å hjelpe til med en fremtidig klinisk studie. Som sådan vil vi bruke et randomisert klinisk studiedesign, men data vil kun samles inn på totalt 9 forsøkspersoner. Ni forsøkspersoner vil bli randomisert til 2 intervensjonsgrupper med delt belte (en gruppe hvor belastning på tidlig posisjon trenes og den andre hvor belastning i mellomrom trenes) og en placebogruppe.
Målet med denne studien er å utforske tilpasningene i knebelastning fra en 6-ukers delt beltetreningsintervensjon.
Vårt hovedspørsmål for dette målet er:
- Forandres knebelastning, målt ved sagittalplanets knemoment, i større grad i tredemølletreningsgruppene med delt belte sammenlignet med placebogruppen?
- Er det forskjeller i treningsrelaterte knebelastningsendringer mellom individer som er trent i tidlig stance kontra midstance belastning split-belt trening?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er vanlig for individer etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) å flytte mekaniske krav bort fra deres kirurgiske kne og lem. Dette manifesterer seg som reduserte knemomenter og vertikale bakkereaksjonskrefter i ACL-lemmet under daglige gjøremål (f.eks. gå, løpe, stå, lande, etc.) og vedvarer så lenge som 2,5 år etter operasjonen. Dette mønsteret av underbelastning anses som maladaptivt, da det har vært knyttet til re-skade og biologiske markører som er i samsvar med utviklingen av posttraumatisk artrose som rammer over 50 % av knærne 10-20 år etter kirurgisk rekonstruksjon.
Tredemølletrening med delt belte er en gangtreningstilnærming der tredemøllebeltehastigheter kobles fra (dvs. at ett belte er satt til å bevege seg med en raskere eller lavere hastighet enn det andre beltet) under gange. Trening med delt belte er basert på veletablerte motoriske læringsprinsipper, som feilbasert læring og variasjon i praksis som kan føre til lokomotoriske tilpasninger. Hos friske individer øker gang på tredemølle med delt belte signifikant (fra baseline) knemomentimpulser i lemmet på det sakte beltet enn på det raske beltet under bremse- og fremdriftsfasene av gange. Tredemølletrening med delt belte har også vist seg lovende hos personer med nevrologiske mangler, noe som resulterer i betydelige forbedringer i gangbiomekanikk etter trening.
For å utforske tilpasningene i belastning fra en 6-ukers delt belte-treningsintervensjon, vil vi gjennomføre en pilot randomisert klinisk studiedesign, men data vil kun samles inn på totalt 9 forsøkspersoner. Ni forsøkspersoner vil bli randomisert til en av 3 grupper: 1) tidlig tredemølletrening med delt belte, 2) tredemølletrening med delt belte i mellomstilling eller 3) placebo tredemølletrening med delt belte. Vårt primære resultat, sagittal plan kne moment, vil bli undersøkt før, midtveis og etter de 6 ukene med trening. Våre andre utfall, vertikal bakkereaksjonskraft, kneleddskontaktkraft og resultatpoeng for kneskade og artrose, vil bli målt på samme tidspunkt. Medial og lateral knebrusktykkelse er tilleggsutfall som kun vil bli vurdert før og etter trening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexa Johnson, PhD
- Telefonnummer: 734-615-1297
- E-post: akjohns@umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
- Telefonnummer: 734-615-3154
- E-post: riannp@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48176
- Rekruttering
- University Of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
- Telefonnummer: 7348343342
- E-post: riannp@umich.edu
-
Ta kontakt med:
- Alexa Johnson, PhD
- Telefonnummer: 734-615-1297
- E-post: akjohns@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 14-45 år
- fikk en akutt, fullstendig korsbåndsruptur som bekreftet ved MR og fysisk undersøkelse
- har gjennomgått ACL-rekonstruksjon med autograft i løpet av de siste 10 månedene
- vilje til å delta i testing og oppfølging som skissert i protokollen
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide (selvrapportert)
- tidligere ACL-skade
- tidligere operasjon i begge kne
- beinbrudd som følger med ACL-skade
- pasienter som opplevde en kneluksasjon
- pasienter som fikk ACL rekonstruert med en allograft
- pasienter som gjennomgikk en multi-ligamentøs og/eller iscenesatt ACL-rekonstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig holdningstrening
Denne studiearmen vil fullføre 6 uker med et tredemølletreningsprogram med delt belte.
Programmet vil kreve at deltakerne går på en tredemølle med delt belte 2 ganger i uken i 20 minutter med ACL-benet på 150-170 % av 1,1 m/s og ikke-ACL-benet går med 1,1 m/s.
|
Å gå på en tredemølle med delt belte der tredemøllebeltet under ACL-benet vil bevege seg med en hastighet som er raskere eller langsommere enn beltet under Non-ACL-benet.
|
|
Eksperimentell: Midtstillingstrening
Denne studiearmen vil fullføre 6 uker med et tredemølletreningsprogram med delt belte.
Programmet vil kreve at deltakerne går på en tredemølle med delt belte 2 ganger i uken i 20 minutter med ACL-benet som går på 30-50 % av 1,1 m/s og ikke-ACL-benet går med 1,1 m/s.
|
Å gå på en tredemølle med delt belte der tredemøllebeltet under ACL-benet vil bevege seg med en hastighet som er raskere eller langsommere enn beltet under Non-ACL-benet.
|
|
Placebo komparator: Placebo Split-Belt-trening
Denne studiearmen vil fullføre 6 uker med et tredemølletreningsprogram med delt belte.
Programmet vil kreve at deltakerne går på en tredemølle med delt belte 2 ganger i uken i 20 minutter med ACL-benet med en hastighet som er 10 % forskjellig fra 1,1 m/s og ikke-ACL-benet som går med 1,1 m/s .
|
Å gå på en tredemølle med delt belte der beltet under ACL-benet vil bevege seg med en hastighet som er minimalt lavere enn det andre beltet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACL Leg Sagittal Plane Knee Moment
Tidsramme: Før trening, midtveis i trening (3 uker) og etter trening (6 uker)
|
Peak Sagittal Plane Knee Moment registrert under gangart
|
Før trening, midtveis i trening (3 uker) og etter trening (6 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-ACL Ben Sagittal Plane Knee Moment
Tidsramme: Før trening, midtveis i trening (3 uker) og etter trening (6 uker)
|
Peak Sagittal Plane Knee Moment registrert fra ikke-ACL-benet under gangart
|
Før trening, midtveis i trening (3 uker) og etter trening (6 uker)
|
|
ACL Ben Vertikal Ground Reaction Force
Tidsramme: Før trening, midtveis i trening (3 uker) og etter trening (6 uker)
|
Maksimal vertikal bakkereaksjonskraft registrert fra ACL-benet under gangart
|
Før trening, midtveis i trening (3 uker) og etter trening (6 uker)
|
|
Ikke-ACL Ben Vertikal Ground Reaction Force
Tidsramme: Før trening, midtveis i trening (3 uker) og etter trening (6 uker)
|
Maksimal vertikal bakkereaksjonskraft registrert fra ikke-ACL-benet under gangart
|
Før trening, midtveis i trening (3 uker) og etter trening (6 uker)
|
|
ACL Leg Internal Kneled Contact Force
Tidsramme: Før trening, midtveis i trening (3 uker) og etter trening (6 uker)
|
Interne kneleddsreaksjonskraft for ACL-lemmet estimert ved bruk av muskuloskeletal modellering
|
Før trening, midtveis i trening (3 uker) og etter trening (6 uker)
|
|
Ikke-ACL-bein intern kontaktkraft i kneleddet
Tidsramme: Før trening, midtveis i trening (3 uker) og etter trening (6 uker)
|
Intern reaksjonskraft i kneleddet for ikke-ACL-lemmet estimert ved bruk av muskuloskeletal modellering
|
Før trening, midtveis i trening (3 uker) og etter trening (6 uker)
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Før trening, midtveis i trening (3 uker) og etter trening (6 uker)
|
KOOS-skåren er en prosentandel fra 0-100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
En høyere score indikerer færre kneproblemer, mens en lavere score indikerer mer.
|
Før trening, midtveis i trening (3 uker) og etter trening (6 uker)
|
|
Medial brusktykkelse
Tidsramme: Før (0 uker) og etter trening (6 uker)
|
Tykkelsen på brusken fra den mediale femorale trochlea målt ved hjelp av ultralyd
|
Før (0 uker) og etter trening (6 uker)
|
|
Lateral brusktykkelse
Tidsramme: Før (0 uker) og etter trening (6 uker)
|
Tykkelsen av brusken fra lateral femoral trochlea målt ved hjelp av ultralyd
|
Før (0 uker) og etter trening (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University Of Michigan
- Hovedetterforsker: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University Of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00221406_Aim3
- 1R21AR082643 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .