- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06529692
Program treningowy na bieżni z dzielonym pasem w stanie Michigan mający na celu poprawę długoterminowej biomechaniki stawu kolanowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) (Mi-SPA)
Mi-SPA: Paradygmat adaptacji dzielonego pasa Michigan w celu poprawy obciążenia stawu kolanowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (Cel 3)
Celem tego badania jest zebranie danych pilotażowych, które pomogą w przygotowaniu przyszłego badania klinicznego. W związku z tym zastosujemy projekt randomizowanego badania klinicznego, ale dane będą zbierane tylko od 9 uczestników. Dziewięć osób zostanie losowo przydzielonych do 2 grup interwencyjnych z podzielonym pasem (jedna grupa, w której trenuje się obciążenie w początkowej pozycji, a druga, w której trenuje się obciążenie w połowie postawy) i do grupy placebo.
Celem tego badania jest zbadanie adaptacji obciążenia kolan po 6-tygodniowym treningu z dzielonym pasem.
Naszym głównym pytaniem w tym celu jest:
- Czy obciążenie kolana, mierzone momentem kolana w płaszczyźnie strzałkowej, zmienia się w większym stopniu w grupach trenujących na bieżni z dzielonym pasem w porównaniu z grupą placebo?
- Czy istnieją różnice w zmianach obciążenia kolan związanych z treningiem pomiędzy osobami trenującymi we wczesnej postawie a treningiem z obciążeniem środkowym z rozdzielonym pasem?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) częstym zjawiskiem jest przesuwanie obciążeń mechanicznych z kolana i kończyny podczas zabiegu chirurgicznego. Objawia się to zmniejszeniem momentów kolanowych i pionowych sił reakcji podłoża w kończynie ACL podczas codziennych zadań (np. chodzenia, biegania, stania, lądowania itp.) i utrzymuje się nawet przez 2,5 roku po operacji. Ten wzorzec niedociążenia uważa się za nieprzystosowawczy, ponieważ powiązano go z ponownym urazem i markerami biologicznymi, które są zgodne z rozwojem pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów, która dotyka ponad 50% kolan 10-20 lat po rekonstrukcji chirurgicznej.
Trening na bieżni z dzielonym pasem to podejście polegające na ponownym treningu chodu, w którym prędkości pasa bieżni są oddzielone (tj. jeden pas porusza się z większą lub mniejszą prędkością niż drugi) podczas chodzenia. Trening z rozdzielonym pasem opiera się na dobrze ugruntowanych zasadach uczenia się motorycznego, takich jak uczenie się na błędach i różnorodność ćwiczeń, które mogą prowadzić do adaptacji lokomotorycznych. U osób zdrowych chodzenie na bieżni z dzielonym pasem znacząco zwiększa (w porównaniu z wartością wyjściową) impulsy momentu kolanowego w kończynie na pasie wolnym niż na pasie szybkim podczas fazy hamowania i napędu. Trening na bieżni z dzielonym pasem okazał się również obiecujący u osób z deficytami neurologicznymi, powodując znaczną poprawę biomechaniki chodu po treningu.
Aby zbadać adaptację obciążenia po 6-tygodniowym treningu z dzielonym pasem, przeprowadzimy projekt pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego, ale dane zostaną zebrane tylko od 9 uczestników. Dziewięć osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup: 1) trening na bieżni z dzielonym pasem we wczesnej fazie ćwiczeń, 2) trening na bieżni z dzielonym pasem w środkowej pozycji lub 3) trening na bieżni z dzielonym pasem z placebo. Nasz główny wynik, moment kolana w płaszczyźnie strzałkowej, zostanie zbadany przed, w połowie i po 6 tygodniach treningu. Nasze inne wyniki, pionowa siła reakcji podłoża, siła kontaktu stawu kolanowego oraz wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, będą mierzone w tych samych punktach czasowych. Grubość chrząstki przyśrodkowej i bocznej kolana to dodatkowe wyniki, które będą oceniane wyłącznie przed i po treningu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexa Johnson, PhD
- Numer telefonu: 734-615-1297
- E-mail: akjohns@umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
- Numer telefonu: 734-615-3154
- E-mail: riannp@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48176
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
- Numer telefonu: 7348343342
- E-mail: riannp@umich.edu
-
Kontakt:
- Alexa Johnson, PhD
- Numer telefonu: 734-615-1297
- E-mail: akjohns@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 14-45 lat
- doznał ostrego, całkowitego zerwania ACL, co potwierdziło badanie MRI i badanie przedmiotowe
- przeszli rekonstrukcję ACL metodą autoprzeszczepu w ciągu ostatnich 10 miesięcy
- gotowość do udziału w testach i działaniach następczych zgodnie z opisem w protokole
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę (zgłaszane samodzielnie)
- poprzedni uraz ACL
- poprzednia operacja któregokolwiek kolana
- złamanie kości towarzyszące urazowi ACL
- pacjentów, u których doszło do zwichnięcia stawu kolanowego
- pacjentów, u których wykonano rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACL) za pomocą alloprzeszczepu
- pacjentów, którzy przeszli wielowięzadłową i/lub etapową rekonstrukcję ACL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesny trening postawy
Ta grupa badawcza ukończy 6-tygodniowy program treningowy na bieżni z dzielonym pasem.
Program będzie wymagał od uczestników chodzenia na bieżni z dzielonym pasem 2 razy w tygodniu przez 20 minut z prędkością 150-170% 1,1 m/s dla nogi bez ACL i chodu dla nogi bez ACL z szybkością 1,1 m/s.
|
Chodzenie na bieżni z dzielonym pasem, w której pas bieżni pod nogą ACL będzie poruszał się z większą lub mniejszą prędkością niż pas pod nogą bez ACL.
|
|
Eksperymentalny: Trening w pozycji środkowej
Ta grupa badawcza ukończy 6-tygodniowy program treningowy na bieżni z dzielonym pasem.
Program będzie wymagał od uczestników chodzenia na bieżni z dzielonym pasem 2 razy w tygodniu przez 20 minut z szybkością 30–50% 1,1 m/s dla nogi bez więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i chodzenia z prędkością 1,1 m/s.
|
Chodzenie na bieżni z dzielonym pasem, w której pas bieżni pod nogą ACL będzie poruszał się z większą lub mniejszą prędkością niż pas pod nogą bez ACL.
|
|
Komparator placebo: Trening z podzielonym pasem Placebo
Ta grupa badawcza ukończy 6-tygodniowy program treningowy na bieżni z dzielonym pasem.
Program będzie wymagał od uczestników chodzenia po bieżni z dzielonym pasem 2 razy w tygodniu przez 20 minut z nogą z ACL z prędkością o 10% różną od 1,1 m/s i chodzeniem z nogą bez ACL z prędkością 1,1 m/s .
|
Chodzenie na bieżni z dzielonym pasem, w której pas pod nogą ACL będzie poruszał się z prędkością minimalnie mniejszą niż drugi pas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment kolana w płaszczyźnie strzałkowej ACL
Ramy czasowe: Przed treningiem, w jego połowie (3 tygodnie) i po treningu (6 tygodni)
|
Szczytowy moment kolana w płaszczyźnie strzałkowej zarejestrowany podczas chodu
|
Przed treningiem, w jego połowie (3 tygodnie) i po treningu (6 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment kolana w płaszczyźnie strzałkowej nogi innej niż ACL
Ramy czasowe: Przed treningiem, w jego połowie (3 tygodnie) i po treningu (6 tygodni)
|
Szczytowy moment kolana w płaszczyźnie strzałkowej zarejestrowany dla nogi bez ACL podczas chodu
|
Przed treningiem, w jego połowie (3 tygodnie) i po treningu (6 tygodni)
|
|
Siła reakcji pionowej nogi ACL na podłoże
Ramy czasowe: Przed treningiem, w jego połowie (3 tygodnie) i po treningu (6 tygodni)
|
Szczytowa pionowa siła reakcji podłoża zarejestrowana w kończynie ACL podczas chodu
|
Przed treningiem, w jego połowie (3 tygodnie) i po treningu (6 tygodni)
|
|
Siła reakcji pionowej podłoża na nodze innej niż ACL
Ramy czasowe: Przed treningiem, w jego połowie (3 tygodnie) i po treningu (6 tygodni)
|
Szczytowa pionowa siła reakcji podłoża zarejestrowana w nodze bez ACL podczas chodu
|
Przed treningiem, w jego połowie (3 tygodnie) i po treningu (6 tygodni)
|
|
Siła kontaktowa wewnętrznego stawu kolanowego ACL Leg
Ramy czasowe: Przed treningiem, w jego połowie (3 tygodnie) i po treningu (6 tygodni)
|
Wewnętrzna siła reakcji stawu kolanowego dla kończyny ACL oszacowana za pomocą modelowania układu mięśniowo-szkieletowego
|
Przed treningiem, w jego połowie (3 tygodnie) i po treningu (6 tygodni)
|
|
Siła kontaktowa wewnętrznego stawu kolanowego nogi innej niż ACL
Ramy czasowe: Przed treningiem, w jego połowie (3 tygodnie) i po treningu (6 tygodni)
|
Wewnętrzna siła reakcji stawu kolanowego dla kończyny bez ACL oszacowana za pomocą modelowania układu mięśniowo-szkieletowego
|
Przed treningiem, w jego połowie (3 tygodnie) i po treningu (6 tygodni)
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed treningiem, w jego połowie (3 tygodnie) i po treningu (6 tygodni)
|
Wynik KOOS to wartość procentowa od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Wyższy wynik wskazuje na mniej problemów z kolanami, podczas gdy niższy wynik wskazuje na ich więcej.
|
Przed treningiem, w jego połowie (3 tygodnie) i po treningu (6 tygodni)
|
|
Grubość chrząstki przyśrodkowej
Ramy czasowe: Przed (0 tygodni) i po treningu (6 tygodni)
|
Grubość chrząstki bloczka przyśrodkowego kości udowej mierzona za pomocą ultradźwięków
|
Przed (0 tygodni) i po treningu (6 tygodni)
|
|
Grubość chrząstki bocznej
Ramy czasowe: Przed (0 tygodni) i po treningu (6 tygodni)
|
Grubość chrząstki bocznego bloczka kości udowej mierzona za pomocą ultradźwięków
|
Przed (0 tygodni) i po treningu (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Główny śledczy: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00221406_Aim3
- 1R21AR082643 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Więzadła krzyżowego przedniego
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
Abdulgani Orhun YENİGÜNZakończonyObejście tętnicy wieńcowej | Przeszczep drożności | Drożność przeszczepu żyły odpiszczelowej | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej | Choroba wieńcowa (CAD) | LIMA | Zespolenie limuzyny | Lima Greft DratcylIndyk
-
Central Hospital Saint QuentinRekrutacyjnyRak piersi | Zwężenie lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej | Skutki uboczne radioterapii | Niedokrwienie serca | Lewostronny rak piersi | Choroba naczyniowa wywołana promieniowaniem | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowejFrancja
Badania kliniczne na Trening z dzielonym pasem
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
University of FloridaWycofane
-
Cairo UniversityZakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrutacyjny
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)