Michigan osztott öves futópad képzési program a térd hosszú távú biomechanikájának javítására az ACL rekonstrukció után (Mi-SPA)
Mi-SPA: Michigan osztott öv-adaptációs paradigma a térd terhelésének javítására az elülső keresztszalag rekonstrukciója után (3. cél)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti adatokat gyűjtsön a jövőbeli klinikai vizsgálathoz. Ennek megfelelően randomizált klinikai vizsgálati tervet fogunk alkalmazni, de összesen csak 9 alanyról gyűjtünk adatokat. Kilenc alanyt randomizálnak 2 osztott övvel végzett beavatkozási csoportba (az egyik csoportba a korai testtartási terhelést, a másikba pedig a középtávú terhelést) és egy placebocsoportba.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy feltárja a térd terhelésének adaptációját egy 6 hetes, osztott övvel végzett edzés során.
Fő kérdésünk ezzel a céllal:
- A sagittális sík térdnyomatékkal mért térdterhelés nagyobb mértékben változik az osztott öves futópad edzéscsoportokban, mint a placebo csoportban?
- Vannak-e különbségek az edzéssel összefüggő térdterhelés változásaiban a korai testtartásban edzett egyének és a középtávú terheléses, osztott öves edzésben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukcióját követően gyakori, hogy a mechanikai igényeket eltolják a műtéti térdüktől és végtagjuktól. Ez a mindennapi feladatok (pl. séta, futás, állás, leszállás stb.) során csökkent térdnyomatékokban és függőleges talajreakciós erőkben nyilvánul meg az ACL végtagban, és a műtét után 2,5 évig fennáll. Ez az alulterhelési mintázat maladaptívnak tekinthető, mivel összefüggésbe hozható az újrasérülésekkel és a biológiai markerekkel, amelyek összhangban vannak a poszttraumás osteoarthritis kialakulásával, amely a térdek több mint 50%-át érinti 10-20 évvel a műtéti rekonstrukció után.
Az osztott öves futópados edzés egy olyan járás-átképzési megközelítés, amelyben a futópad szalagsebességei szétválaszthatók (azaz az egyik szalag gyorsabb vagy lassabb sebességgel mozog, mint a másik szalag) járás közben. Az osztott öves edzés jól bevált motoros tanulási elveken alapul, mint például a hibaalapú tanulás és a gyakorlat változatossága, amely mozgásszervi alkalmazkodáshoz vezethet. Egészséges egyénekben az osztott öves futópadon való járás jelentősen megnöveli (az alapvonalhoz képest) a végtag térdnyomatékát a lassú övön, mint a gyorsövön a járás fékezési és propulzív fázisában. Az osztott öves futópadon végzett edzés ígéretesnek bizonyult a neurológiai rendellenességekkel küzdő egyéneknél is, ami jelentős javulást eredményezett a járás biomechanikájában az edzés után.
A 6 hetes, osztott övvel végzett edzési beavatkozás terhelési adaptációinak feltárása érdekében kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot fogunk végezni, de összesen 9 alanyról gyűjtünk adatokat. Kilenc alanyt véletlenszerűen 3 csoport egyikébe sorolnak be: 1) korai tartású, osztott öves futópadon végzett edzés, 2) középállású, osztott öves futópadon végzett edzés vagy 3) placebo osztott öves futópadon végzett edzés. Elsődleges eredményünket, a sagittális térdnyomatékot a 6 hetes edzés előtt, félúton és után vizsgáljuk meg. Egyéb eredményeinket, a függőleges talajreakció erőt, a térdízületi érintkezési erőt, valamint a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámát ugyanabban az időpontban mérjük. A mediális és laterális térdporc vastagsága további eredmények, amelyeket csak edzés előtt és után értékelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexa Johnson, PhD
- Telefonszám: 734-615-1297
- E-mail: akjohns@umich.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
- Telefonszám: 734-615-3154
- E-mail: riannp@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48176
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
- Telefonszám: 7348343342
- E-mail: riannp@umich.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexa Johnson, PhD
- Telefonszám: 734-615-1297
- E-mail: akjohns@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-45 éves korig
- akut, teljes ACL-szakadást szenvedett, amelyet MRI és fizikális vizsgálat igazolt
- autografttal végzett ACL rekonstrukción estek át az elmúlt 10 hónapban
- hajlandóság részt venni a vizsgálatban és a nyomon követésben a protokollban leírtak szerint
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- képtelen írásos beleegyezését adni
- női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek (saját bevallása szerint)
- korábbi ACL sérülés
- korábbi műtét mindkét térdére
- ACL sérülést kísérő csonttörés
- betegek, akik térd elmozdulást tapasztaltak
- betegek, akiknek ACL-jüket allografttal rekonstruálták
- olyan betegek, akiknél több ligamentumos és/vagy szakaszos ACL rekonstrukción estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai állástréning
Ez a tanulmányozó kar egy 6 hetes, osztott öves futópad edzésprogramot hajt végre.
A program megköveteli a résztvevőktől, hogy hetente kétszer 20 percig osztott öves futópadon járjanak úgy, hogy az ACL láb 1,1 m/s 150-170%-os, a nem ACL láb pedig 1,1 m/s sebességgel járjon.
|
Osztott öves futópadon való séta, amelyben az ACL láb alatti futópad szalag gyorsabban vagy lassabban mozog, mint a nem ACL láb alatti futószalag.
|
|
Kísérleti: Középállású edzés
Ez a tanulmányozó kar egy 6 hetes, osztott öves futópad edzésprogramot hajt végre.
A program megköveteli a résztvevőktől, hogy hetente kétszer 20 percig osztott öves futópadon járjanak úgy, hogy az ACL láb 30-50%-a 1,1 m/s, a nem ACL láb pedig 1,1 m/s.
|
Osztott öves futópadon való séta, amelyben az ACL láb alatti futópad szalag gyorsabban vagy lassabban mozog, mint a nem ACL láb alatti futószalag.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Split-Belt Training
Ez a tanulmányozó kar egy 6 hetes, osztott öves futópad edzésprogramot hajt végre.
A program megköveteli, hogy a résztvevők hetente kétszer 20 percig osztott öves futópadon járjanak úgy, hogy az ACL láb 10%-kal eltér az 1,1 m/s-tól, a nem ACL láb pedig 1,1 m/s-os sebességgel. .
|
Séta osztott öves futópadon, amelyben az ACL láb alatti öv olyan sebességgel mozog, amely minimálisan lassabb, mint a másik szalag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACL Leg Sagittal Plane Knee Moment
Időkeret: Edzés előtt, edzés közben (3 hét) és edzés után (6 hét)
|
Séta közben rögzített csúcsnyi Sagittal Plane Knee Moment
|
Edzés előtt, edzés közben (3 hét) és edzés után (6 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem ACL láb szagittális sík térd pillanat
Időkeret: Edzés előtt, edzés közben (3 hét) és edzés után (6 hét)
|
Csúcs Sagittal Plane Knee Moment rögzítve a Non-ACL lábról járás közben
|
Edzés előtt, edzés közben (3 hét) és edzés után (6 hét)
|
|
ACL láb függőleges talajreakciós erő
Időkeret: Edzés előtt, edzés közben (3 hét) és edzés után (6 hét)
|
Csúcs függőleges talajreakciós erő, amelyet az ACL lábból rögzítettek járás közben
|
Edzés előtt, edzés közben (3 hét) és edzés után (6 hét)
|
|
Nem ACL láb függőleges földi reakcióerő
Időkeret: Edzés előtt, edzés közben (3 hét) és edzés után (6 hét)
|
Csúcs függőleges talajreakciós erő, amelyet a nem ACL lábból rögzítettek járás közben
|
Edzés előtt, edzés közben (3 hét) és edzés után (6 hét)
|
|
ACL láb belső térdízületi érintkezőereje
Időkeret: Edzés előtt, edzés közben (3 hét) és edzés után (6 hét)
|
Az ACL végtag belső térdízületi reakcióereje izom-csontrendszeri modellezéssel becsülve
|
Edzés előtt, edzés közben (3 hét) és edzés után (6 hét)
|
|
Nem ACL láb belső térdízületi érintkező erő
Időkeret: Edzés előtt, edzés közben (3 hét) és edzés után (6 hét)
|
Belső térdízületi reakcióerő a Non-ACL végtag esetében becsült mozgásszervi modellezéssel
|
Edzés előtt, edzés közben (3 hét) és edzés után (6 hét)
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Edzés előtt, edzés közben (3 hét) és edzés után (6 hét)
|
A KOOS-pontszám 0 és 100 közötti százalék, ahol a 0 extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
A magasabb pontszám kevesebb térdproblémát, míg az alacsonyabb pontszám többet jelez.
|
Edzés előtt, edzés közben (3 hét) és edzés után (6 hét)
|
|
Mediális porcvastagság
Időkeret: Edzés előtt (0 hét) és edzés után (6 hét)
|
A mediális femorális trochleából származó porc vastagsága ultrahanggal mérve
|
Edzés előtt (0 hét) és edzés után (6 hét)
|
|
Oldalsó porcvastagság
Időkeret: Edzés előtt (0 hét) és edzés után (6 hét)
|
Az oldalsó femorális trochleából származó porc vastagsága ultrahanggal mérve
|
Edzés előtt (0 hét) és edzés után (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00221406_Aim3
- 1R21AR082643 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .