Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Michigan trainingsprogramma met gespleten loopband om de biomechanica van de knie op de lange termijn te verbeteren na VKB-reconstructie (Mi-SPA)

11 september 2026 bijgewerkt door: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Mi-SPA: Michigan-aanpassingsparadigma met gespleten gordel om de kniebelasting te verbeteren na reconstructie van de voorste kruisband (Doel 3)

Het doel van deze studie is het verzamelen van pilotgegevens ter ondersteuning van een toekomstige klinische proef. Daarom zullen we gebruik maken van een gerandomiseerd klinisch onderzoekontwerp, maar er zullen slechts gegevens worden verzameld over in totaal negen proefpersonen. Negen proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar twee interventiegroepen met split-belt (de ene groep waar vroege belasting wordt getraind en de andere waar middenbelasting wordt getraind) en een placebogroep.

Het doel van deze studie is om de aanpassingen in kniebelasting te onderzoeken die voortvloeien uit een zes weken durende trainingsinterventie met gespleten banden.

Onze belangrijkste vraag voor dit doel is:

  1. Verandert de kniebelasting, gemeten aan de hand van het sagittale vlak van het kniemoment, in grotere mate in de loopbandtrainingsgroepen met een split-belt vergeleken met de placebogroep?
  2. Zijn er verschillen in trainingsgerelateerde veranderingen in de kniebelasting tussen personen die zijn getraind in de vroege stand versus middenstandbelasting met split-belttraining?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is gebruikelijk dat mensen na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) de mechanische belasting weghalen van hun chirurgische knie en ledemaat. Dit manifesteert zich als verminderde kniemomenten en verticale grondreactiekrachten in het VKB-lidmaat tijdens alledaagse taken (bijvoorbeeld lopen, rennen, staan, landen, enz.) en houdt aan tot 2,5 jaar na de operatie. Dit patroon van onderbelasting wordt als onaangepast beschouwd, omdat het in verband is gebracht met hernieuwd letsel en biologische markers die consistent zijn met de ontwikkeling van posttraumatische artrose, die 10 tot 20 jaar na chirurgische reconstructie meer dan 50% van de knieën treft.

Loopbandtraining met een gespleten band is een aanpak waarbij de snelheid van de loopbandband wordt ontkoppeld (dat wil zeggen, de ene band is ingesteld om sneller of langzamer te bewegen dan de andere band) tijdens het lopen. Split-belt-training is gebaseerd op gevestigde principes van motorisch leren, zoals op fouten gebaseerd leren en de variabiliteit van de praktijk, die kunnen leiden tot aanpassingen van het bewegingsapparaat. Bij gezonde personen vergroot het lopen op de loopband met een gespleten band de kniemomentimpulsen in de ledematen op de langzame band aanzienlijk (vanaf de basislijn) dan op de snelle band tijdens de rem- en voortstuwingsfasen van het lopen. Loopbandtraining met een gespleten band is ook veelbelovend gebleken bij mensen met neurologische gebreken, wat na de training tot aanzienlijke verbeteringen in de biomechanica van het looppatroon heeft geleid.

Om de aanpassingen in de belasting na een zes weken durende training met split-belt te onderzoeken, zullen we een gerandomiseerd proefontwerp van een klinische proef uitvoeren, maar er zullen alleen gegevens worden verzameld over in totaal negen proefpersonen. Negen proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: 1) training met een gespleten band in een vroege houding, 2) training met een gespleten band in de middenstand, of 3) training met een placebo met een gespleten band. Onze primaire uitkomstmaat, het sagittale vlak-kniemoment, wordt vóór, halverwege en na de zes weken training onderzocht. Onze andere uitkomsten, de verticale grondreactiekracht, de contactkracht van het kniegewricht en de uitkomstscore voor knieblessures en artrose, zullen op dezelfde tijdstippen worden gemeten. De mediale en laterale dikte van het kniekraakbeen zijn aanvullende uitkomsten die alleen voor en na de training worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
  • Telefoonnummer: 734-615-3154
  • E-mail: riannp@umich.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48176
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riann Palmieri-Smith, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 14-45 jaar
  • leed aan een acute, volledige VKB-ruptuur, zoals bevestigd door MRI en lichamelijk onderzoek
  • in de afgelopen 10 maanden een VKB-reconstructie met autotransplantatie heeft ondergaan
  • bereidheid om deel te nemen aan testen en follow-up zoals beschreven in het protocol
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden (zelfgerapporteerd)
  • eerdere ACL-blessure
  • eerdere operatie aan een van beide knieën
  • botbreuk die gepaard gaat met VKB-letsel
  • patiënten die een kniedislocatie ervaren
  • patiënten bij wie hun VKB werd gereconstrueerd met een allograft
  • patiënten die een multi-ligamenteuze en/of gefaseerde VKB-reconstructie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege houdingstraining
Deze studietak zal een trainingsprogramma van 6 weken met een loopband met split-belt voltooien. Het programma vereist dat de deelnemers 2 keer per week gedurende 20 minuten op een loopband met gespleten band lopen, waarbij het VKB-been loopt met een snelheid van 150-170% van 1,1 m/s en het niet-VKB-been loopt met een snelheid van 1,1 m/s.
Gedragsmatig: Split-Belt-training
Lopen op een loopband met gedeelde riem waarbij de loopband onder het VKB-been sneller of langzamer beweegt dan de band onder het niet-VKB-been.
Experimenteel: Mid-Stance-training
Deze studietak zal een trainingsprogramma van 6 weken met een loopband met split-belt voltooien. Het programma vereist dat de deelnemers 2 keer per week gedurende 20 minuten op een loopband met gespleten band lopen, waarbij het VKB-been loopt met een snelheid van 30-50% van 1,1 m/s en het niet-VKB-been loopt met een snelheid van 1,1 m/s.
Gedragsmatig: Split-Belt-training
Lopen op een loopband met gedeelde riem waarbij de loopband onder het VKB-been sneller of langzamer beweegt dan de band onder het niet-VKB-been.
Placebo-vergelijker: Placebo-training met gespleten riem
Deze studietak zal een trainingsprogramma van 6 weken met een loopband met split-belt voltooien. Voor het programma moeten de deelnemers 2 keer per week gedurende 20 minuten op een loopband met gespleten band lopen, waarbij het VKB-been loopt met een snelheid die 10% afwijkt van 1,1 m/s en het niet-VKB-been loopt met een snelheid van 1,1 m/s. .
Gedragsmatig: Placebo-training met gespleten riem
Lopen op een loopband met gespleten band waarbij de band onder het VKB-been beweegt met een snelheid die minimaal langzamer is dan de andere band.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VKB-been Sagittaal vlak Kniemoment
Tijdsspanne: Voor de training, halverwege de training (3 weken) en na de training (6 weken)
Piek-kniemoment in het sagittale vlak geregistreerd tijdens looppatroon
Voor de training, halverwege de training (3 weken) en na de training (6 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-ACL been Sagittaal vlak kniemoment
Tijdsspanne: Voor de training, halverwege de training (3 weken) en na de training (6 weken)
Piek-kniemoment in het sagittale vlak geregistreerd van het niet-VKB-been tijdens loopgang
Voor de training, halverwege de training (3 weken) en na de training (6 weken)
VKB-been Verticale grondreactiekracht
Tijdsspanne: Voor de training, halverwege de training (3 weken) en na de training (6 weken)
Piek verticale grondreactiekracht gemeten vanaf het VKB-been tijdens het lopen
Voor de training, halverwege de training (3 weken) en na de training (6 weken)
Niet-VKB-been Verticale grondreactiekracht
Tijdsspanne: Voor de training, halverwege de training (3 weken) en na de training (6 weken)
Piek verticale grondreactiekracht opgenomen van het niet-VKB-been tijdens loopgang
Voor de training, halverwege de training (3 weken) en na de training (6 weken)
VKB-been Interne kniegewrichtcontactkracht
Tijdsspanne: Voor de training, halverwege de training (3 weken) en na de training (6 weken)
De interne reactiekracht van het kniegewricht voor het VKB-ledemaat geschat met behulp van musculoskeletale modellering
Voor de training, halverwege de training (3 weken) en na de training (6 weken)
Niet-ACL-been Interne kniegewrichtcontactkracht
Tijdsspanne: Voor de training, halverwege de training (3 weken) en na de training (6 weken)
De interne reactiekracht van het kniegewricht voor het niet-VKB-ledemaat geschat met behulp van musculoskeletale modellering
Voor de training, halverwege de training (3 weken) en na de training (6 weken)
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Voor de training, halverwege de training (3 weken) en na de training (6 weken)
De KOOS-score is een percentage van 0-100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen. Een hogere score duidt op minder knieproblemen, terwijl een lagere score op meer duidt.
Voor de training, halverwege de training (3 weken) en na de training (6 weken)
Mediale kraakbeendikte
Tijdsspanne: Voor (0 weken) & na de training (6 weken)
Dikte van het kraakbeen van de mediale femorale trochlea gemeten met behulp van echografie
Voor (0 weken) & na de training (6 weken)
Laterale kraakbeendikte
Tijdsspanne: Voor (0 weken) & na de training (6 weken)
Dikte van het kraakbeen van de laterale femorale trochlea gemeten met behulp van echografie
Voor (0 weken) & na de training (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00221406_Aim3
  • 1R21AR082643 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen publiekelijk beschikbaar worden gemaakt via Deep Blue Data, dat wordt beheerd door de Universiteit van Michigan.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen ernaar streven om gegevens zo snel mogelijk vrij te geven aan de repository als het mogelijk is om experimenten te analyseren en resultaten te publiceren. Gegevens die in publicaties worden gebruikt, worden vrijgegeven op het moment van publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren