- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06529692
Tréninkový program na běžeckém pásu s děleným pásem v Michiganu pro zlepšení dlouhodobé biomechaniky kolena po rekonstrukci ACL (Mi-SPA)
Mi-SPA: Michiganské adaptační paradigma s děleným pásem pro zlepšení zatížení kolen po rekonstrukci předního zkříženého vazu (cíl 3)
Cílem této studie je shromáždit pilotní data, která pomohou při budoucí klinické studii. Jako takový použijeme design randomizované klinické studie, ale data budou shromažďována pouze u 9 subjektů. Devět subjektů bude randomizováno do 2 intervenčních skupin s děleným pásem (jedna skupina, kde se trénuje zatěžování v raném postoji a druhá, kde se trénuje zatížení ve střední poloze) a skupina s placebem.
Cílem této studie je prozkoumat adaptace zátěže kolen z 6týdenního tréninku s děleným pásem.
Naší hlavní otázkou k tomuto cíli je:
- Mění se zatížení kolena, měřené kolenním momentem sagitální roviny, ve větší míře ve skupinách s děleným pásem ve srovnání se skupinou s placebem?
- Existují rozdíly ve změnách zátěže kolen souvisejících s tréninkem mezi jednotlivci trénovanými v raném postoji oproti tréninku na děleném pásu se zátěží uprostřed?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je běžné, že jedinci po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) přesunou mechanické nároky z jejich chirurgického kolena a končetiny. To se projevuje jako zmenšení momentů v koleni a svislých zemních reakčních sil v končetině ACL během každodenních úkolů (např. chůze, běh, stání, přistávání atd.) a přetrvává až 2,5 roku po operaci. Tento vzorec nedostatečného zatížení je považován za maladaptivní, protože je spojen s opětovným poraněním a biologickými markery, které jsou v souladu s rozvojem posttraumatické osteoartrózy, která postihuje více než 50 % kolen 10–20 let po chirurgické rekonstrukci.
Trénink na běžeckém pásu s děleným pásem je přístup k rekvalifikaci chůze, kdy jsou rychlosti pásu na běžeckém pásu odděleny (tj. jeden pás je nastaven tak, aby se pohyboval rychleji nebo pomaleji než druhý pás) během chůze. Trénink s děleným pásem je založen na osvědčených principech motorického učení, jako je učení založené na chybách a variabilita cvičení, které mohou vést k lokomoční adaptaci. U zdravých jedinců chůze na děleném pásu výrazně zvyšuje (od základní linie) impulsy kolenního momentu v končetině na pomalém pásu než na rychlém pásu během brzdné a propulzivní fáze chůze. Trénink na děleném pásu se také ukázal jako slibný u jedinců s neurologickým deficitem, což má za následek výrazné zlepšení biomechaniky chůze po tréninku.
Abychom prozkoumali adaptace zátěže při 6týdenním tréninku s děleným pásem, provedeme pilotní randomizovanou klinickou studii, ale data budou shromážděna pouze u 9 subjektů. Devět subjektů bude náhodně rozděleno do jedné ze 3 skupin: 1) trénink na běžeckém pásu s děleným pásem v časném postoji, 2) trénink na běžeckém pásu s děleným pásem ve středním postoji nebo 3) trénink na placebu na běžeckém pásu s děleným pásem. Náš primární výsledek, moment kolenního kloubu v sagitální rovině, bude vyšetřen před, v polovině a po 6 týdnech tréninku. Naše další výsledky, vertikální reakční síla země, kontaktní síla kolenního kloubu a výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, budou měřeny ve stejných časových bodech. Tloušťka mediální a laterální kolenní chrupavky jsou další výsledky, které budou hodnoceny pouze před a po tréninku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexa Johnson, PhD
- Telefonní číslo: 734-615-1297
- E-mail: akjohns@umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
- Telefonní číslo: 734-615-3154
- E-mail: riannp@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48176
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
- Telefonní číslo: 7348343342
- E-mail: riannp@umich.edu
-
Kontakt:
- Alexa Johnson, PhD
- Telefonní číslo: 734-615-1297
- E-mail: akjohns@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 14-45 let
- utrpěl akutní úplnou rupturu ACL potvrzenou magnetickou rezonancí a fyzikálním vyšetřením
- během posledních 10 měsíců prodělali rekonstrukci ACL pomocí autoštěpu
- ochotu podílet se na testování a následné kontrole, jak je uvedeno v protokolu
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět (samy hlášené)
- předchozí zranění ACL
- předchozí operace jednoho kolena
- zlomenina kosti doprovázející poranění ACL
- pacientů, kteří prodělali luxaci kolena
- pacientů, kterým byl ACL rekonstruován aloštěpem
- pacientů, kteří podstoupili multivazivovou a/nebo etapovou rekonstrukci ACL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink raného postoje
Toto studijní rameno absolvuje 6týdenní tréninkový program na běžícím pásu s děleným pásem.
Program bude vyžadovat, aby účastníci chodili na běžeckém pásu s děleným pásem 2krát týdně po dobu 20 minut s chůzí nohou ACL rychlostí 150-170 % z 1,1 m/sa chůzí nohou bez ACL rychlostí 1,1 m/s.
|
Chůze na běžeckém pásu s děleným pásem, ve kterém se pás na běžeckém pásu pod nohou ACL bude pohybovat rychleji nebo pomaleji než pás pod nohou bez ACL.
|
|
Experimentální: Trénink ve středním postoji
Toto studijní rameno absolvuje 6týdenní tréninkový program na běžícím pásu s děleným pásem.
Program bude vyžadovat, aby účastníci chodili na běžícím pásu s děleným pásem 2krát týdně po dobu 20 minut s chůzí nohou ACL rychlostí 30-50 % z 1,1 m/sa chůzí nohou bez ACL rychlostí 1,1 m/s.
|
Chůze na běžeckém pásu s děleným pásem, ve kterém se pás na běžeckém pásu pod nohou ACL bude pohybovat rychleji nebo pomaleji než pás pod nohou bez ACL.
|
|
Komparátor placeba: Placebo trénink děleného pásu
Toto studijní rameno absolvuje 6týdenní tréninkový program na běžícím pásu s děleným pásem.
Program bude vyžadovat, aby účastníci chodili na běžeckém pásu s děleným pásem 2krát týdně po dobu 20 minut s chůzí nohou ACL rychlostí, která je o 10 % odlišná od rychlosti 1,1 m/s a chůzí nohou bez ACL rychlostí 1,1 m/s. .
|
Chůze na běžeckém pásu s děleným pásem, ve kterém se pás pod nohou ACL bude pohybovat rychlostí, která je minimálně pomalejší než u druhého pásu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACL Leg Sagittal Plane Knee Moment
Časové okno: Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
|
Peak Sagittal Plane Knee Moment zaznamenaný během chůze
|
Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-ACL Noha Sagittal Plane Knee Moment
Časové okno: Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
|
Peak Sagittal Plane Knee Moment zaznamenaný z nohy bez ACL během chůze
|
Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
|
|
ACL Leg Vertical Ground Reaction Force
Časové okno: Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
|
Špičková vertikální síla reakce na zem zaznamenaná z nohy ACL během chůze
|
Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
|
|
Non-ACL Leg Vertical Ground Reaction Force
Časové okno: Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
|
Maximální síla vertikální reakce na zemi zaznamenaná z nohy bez ACL během chůze
|
Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
|
|
Kontaktní síla vnitřního kolenního kloubu ACL Leg
Časové okno: Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
|
Reakční síla vnitřního kolenního kloubu pro končetinu ACL odhadnutá pomocí muskuloskeletálního modelování
|
Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
|
|
Kontaktní síla vnitřního kolenního kloubu nohy bez ACL
Časové okno: Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
|
Reakční síla vnitřního kolenního kloubu pro končetinu bez ACL odhadnutá pomocí muskuloskeletálního modelování
|
Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
|
Skóre KOOS je procento od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Vyšší skóre znamená méně problémů s kolenem, zatímco nižší skóre znamená více.
|
Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
|
|
Mediální tloušťka chrupavky
Časové okno: Před (0 týdnů) a po tréninku (6 týdnů)
|
Tloušťka chrupavky z mediální stehenní trochley měřená pomocí ultrazvuku
|
Před (0 týdnů) a po tréninku (6 týdnů)
|
|
Tloušťka laterální chrupavky
Časové okno: Před (0 týdnů) a po tréninku (6 týdnů)
|
Tloušťka chrupavky z laterální stehenní trochley měřená pomocí ultrazvuku
|
Před (0 týdnů) a po tréninku (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00221406_Aim3
- 1R21AR082643 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přední zkřížený vaz
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoMrtvice | Architektura musculus tibialis anteriorTurecko (Türkiye)
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
Antalya City HospitalZatím nenabírámePooperační bolest | Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Hluboký blok přední pilovité roviny (hluboký serratus anterior plane block)Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Trénink s děleným pásem
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...University of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute... a další spolupracovníciDokončenoMrtvice | HemiparézaSpojené státy
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
General Incorporated Foundation Ryukyuseimeisaiseikai...DokončenoChronická bolest dolní části zad | Nespecifická bolest dolní části zad | Bolesti dolní části zad (LBP)Japonsko
-
Theranova, L.L.C.National Institute on Aging (NIA); University of NebraskaAktivní, ne nábor
-
Bone Health Technologies, Inc.National Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco; University...DokončenoOsteopenie | Nízká hustota kostíSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabAktivní, ne náborMrtvice | Parkinsonova choroba | Zranění pádem | Podzimní pacienti | Amputace kolene dolní končetiny | PadajícíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoNeurosensorická funkce dolního alveolárního nervu