Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tréninkový program na běžeckém pásu s děleným pásem v Michiganu pro zlepšení dlouhodobé biomechaniky kolena po rekonstrukci ACL (Mi-SPA)

4. září 2025 aktualizováno: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Mi-SPA: Michiganské adaptační paradigma s děleným pásem pro zlepšení zatížení kolen po rekonstrukci předního zkříženého vazu (cíl 3)

Cílem této studie je shromáždit pilotní data, která pomohou při budoucí klinické studii. Jako takový použijeme design randomizované klinické studie, ale data budou shromažďována pouze u 9 subjektů. Devět subjektů bude randomizováno do 2 intervenčních skupin s děleným pásem (jedna skupina, kde se trénuje zatěžování v raném postoji a druhá, kde se trénuje zatížení ve střední poloze) a skupina s placebem.

Cílem této studie je prozkoumat adaptace zátěže kolen z 6týdenního tréninku s děleným pásem.

Naší hlavní otázkou k tomuto cíli je:

  1. Mění se zatížení kolena, měřené kolenním momentem sagitální roviny, ve větší míře ve skupinách s děleným pásem ve srovnání se skupinou s placebem?
  2. Existují rozdíly ve změnách zátěže kolen souvisejících s tréninkem mezi jednotlivci trénovanými v raném postoji oproti tréninku na děleném pásu se zátěží uprostřed?

Přehled studie

Detailní popis

Je běžné, že jedinci po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) přesunou mechanické nároky z jejich chirurgického kolena a končetiny. To se projevuje jako zmenšení momentů v koleni a svislých zemních reakčních sil v končetině ACL během každodenních úkolů (např. chůze, běh, stání, přistávání atd.) a přetrvává až 2,5 roku po operaci. Tento vzorec nedostatečného zatížení je považován za maladaptivní, protože je spojen s opětovným poraněním a biologickými markery, které jsou v souladu s rozvojem posttraumatické osteoartrózy, která postihuje více než 50 % kolen 10–20 let po chirurgické rekonstrukci.

Trénink na běžeckém pásu s děleným pásem je přístup k rekvalifikaci chůze, kdy jsou rychlosti pásu na běžeckém pásu odděleny (tj. jeden pás je nastaven tak, aby se pohyboval rychleji nebo pomaleji než druhý pás) během chůze. Trénink s děleným pásem je založen na osvědčených principech motorického učení, jako je učení založené na chybách a variabilita cvičení, které mohou vést k lokomoční adaptaci. U zdravých jedinců chůze na děleném pásu výrazně zvyšuje (od základní linie) impulsy kolenního momentu v končetině na pomalém pásu než na rychlém pásu během brzdné a propulzivní fáze chůze. Trénink na děleném pásu se také ukázal jako slibný u jedinců s neurologickým deficitem, což má za následek výrazné zlepšení biomechaniky chůze po tréninku.

Abychom prozkoumali adaptace zátěže při 6týdenním tréninku s děleným pásem, provedeme pilotní randomizovanou klinickou studii, ale data budou shromážděna pouze u 9 subjektů. Devět subjektů bude náhodně rozděleno do jedné ze 3 skupin: 1) trénink na běžeckém pásu s děleným pásem v časném postoji, 2) trénink na běžeckém pásu s děleným pásem ve středním postoji nebo 3) trénink na placebu na běžeckém pásu s děleným pásem. Náš primární výsledek, moment kolenního kloubu v sagitální rovině, bude vyšetřen před, v polovině a po 6 týdnech tréninku. Naše další výsledky, vertikální reakční síla země, kontaktní síla kolenního kloubu a výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, budou měřeny ve stejných časových bodech. Tloušťka mediální a laterální kolenní chrupavky jsou další výsledky, které budou hodnoceny pouze před a po tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexa Johnson, PhD
  • Telefonní číslo: 734-615-1297
  • E-mail: akjohns@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
  • Telefonní číslo: 734-615-3154
  • E-mail: riannp@umich.edu

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48176
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Riann Palmieri-Smith, PhD
          • Telefonní číslo: 7348343342
          • E-mail: riannp@umich.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riann Palmieri-Smith, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 14-45 let
  • utrpěl akutní úplnou rupturu ACL potvrzenou magnetickou rezonancí a fyzikálním vyšetřením
  • během posledních 10 měsíců prodělali rekonstrukci ACL pomocí autoštěpu
  • ochotu podílet se na testování a následné kontrole, jak je uvedeno v protokolu
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět (samy hlášené)
  • předchozí zranění ACL
  • předchozí operace jednoho kolena
  • zlomenina kosti doprovázející poranění ACL
  • pacientů, kteří prodělali luxaci kolena
  • pacientů, kterým byl ACL rekonstruován aloštěpem
  • pacientů, kteří podstoupili multivazivovou a/nebo etapovou rekonstrukci ACL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink raného postoje
Toto studijní rameno absolvuje 6týdenní tréninkový program na běžícím pásu s děleným pásem. Program bude vyžadovat, aby účastníci chodili na běžeckém pásu s děleným pásem 2krát týdně po dobu 20 minut s chůzí nohou ACL rychlostí 150-170 % z 1,1 m/sa chůzí nohou bez ACL rychlostí 1,1 m/s.
Chůze na běžeckém pásu s děleným pásem, ve kterém se pás na běžeckém pásu pod nohou ACL bude pohybovat rychleji nebo pomaleji než pás pod nohou bez ACL.
Experimentální: Trénink ve středním postoji
Toto studijní rameno absolvuje 6týdenní tréninkový program na běžícím pásu s děleným pásem. Program bude vyžadovat, aby účastníci chodili na běžícím pásu s děleným pásem 2krát týdně po dobu 20 minut s chůzí nohou ACL rychlostí 30-50 % z 1,1 m/sa chůzí nohou bez ACL rychlostí 1,1 m/s.
Chůze na běžeckém pásu s děleným pásem, ve kterém se pás na běžeckém pásu pod nohou ACL bude pohybovat rychleji nebo pomaleji než pás pod nohou bez ACL.
Komparátor placeba: Placebo trénink děleného pásu
Toto studijní rameno absolvuje 6týdenní tréninkový program na běžícím pásu s děleným pásem. Program bude vyžadovat, aby účastníci chodili na běžeckém pásu s děleným pásem 2krát týdně po dobu 20 minut s chůzí nohou ACL rychlostí, která je o 10 % odlišná od rychlosti 1,1 m/s a chůzí nohou bez ACL rychlostí 1,1 m/s. .
Chůze na běžeckém pásu s děleným pásem, ve kterém se pás pod nohou ACL bude pohybovat rychlostí, která je minimálně pomalejší než u druhého pásu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACL Leg Sagittal Plane Knee Moment
Časové okno: Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
Peak Sagittal Plane Knee Moment zaznamenaný během chůze
Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-ACL Noha Sagittal Plane Knee Moment
Časové okno: Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
Peak Sagittal Plane Knee Moment zaznamenaný z nohy bez ACL během chůze
Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
ACL Leg Vertical Ground Reaction Force
Časové okno: Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
Špičková vertikální síla reakce na zem zaznamenaná z nohy ACL během chůze
Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
Non-ACL Leg Vertical Ground Reaction Force
Časové okno: Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
Maximální síla vertikální reakce na zemi zaznamenaná z nohy bez ACL během chůze
Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
Kontaktní síla vnitřního kolenního kloubu ACL Leg
Časové okno: Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
Reakční síla vnitřního kolenního kloubu pro končetinu ACL odhadnutá pomocí muskuloskeletálního modelování
Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
Kontaktní síla vnitřního kolenního kloubu nohy bez ACL
Časové okno: Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
Reakční síla vnitřního kolenního kloubu pro končetinu bez ACL odhadnutá pomocí muskuloskeletálního modelování
Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
Skóre KOOS je procento od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny. Vyšší skóre znamená méně problémů s kolenem, zatímco nižší skóre znamená více.
Před tréninkem, uprostřed tréninku (3 týdny) a po tréninku (6 týdnů)
Mediální tloušťka chrupavky
Časové okno: Před (0 týdnů) a po tréninku (6 týdnů)
Tloušťka chrupavky z mediální stehenní trochley měřená pomocí ultrazvuku
Před (0 týdnů) a po tréninku (6 týdnů)
Tloušťka laterální chrupavky
Časové okno: Před (0 týdnů) a po tréninku (6 týdnů)
Tloušťka chrupavky z laterální stehenní trochley měřená pomocí ultrazvuku
Před (0 týdnů) a po tréninku (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00221406_Aim3
  • 1R21AR082643 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím Deep Blue Data, které spravuje University of Michigan.

Časový rámec sdílení IPD

Budeme se snažit uvolnit data do úložiště tak rychle, jak to bude možné, analyzovat experimenty a publikovat výsledky. Údaje použité v publikacích budou zveřejněny v době zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední zkřížený vaz

Klinické studie na Trénink s děleným pásem

Předplatit