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Programa de entrenamiento en cinta rodante con cinturón dividido de Michigan para mejorar la biomecánica de la rodilla a largo plazo después de la reconstrucción del LCA (Mi-SPA)

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Mi-SPA: paradigma de adaptación del cinturón dividido de Michigan para mejorar la carga de la rodilla después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (objetivo 3)

El objetivo de este estudio es recopilar datos piloto para ayudar a informar un ensayo clínico futuro. Como tal, emplearemos un diseño de ensayo clínico aleatorio, pero solo se recopilarán datos sobre 9 sujetos en total. Nueve sujetos serán asignados al azar a 2 grupos de intervención con cinturón dividido (un grupo donde se entrena la carga en postura temprana y el otro donde se entrena la carga en media postura) y un grupo de placebo.

El objetivo de este estudio es explorar las adaptaciones en la carga de la rodilla a partir de una intervención de entrenamiento con cinturón dividido de 6 semanas.

Nuestra principal pregunta para este objetivo es:

  1. ¿La carga de la rodilla, medida por el momento de la rodilla en el plano sagital, cambia en mayor medida en los grupos de entrenamiento en cinta rodante con cinta dividida en comparación con el grupo de placebo?
  2. ¿Existen diferencias en los cambios de carga de rodilla relacionados con el entrenamiento entre individuos entrenados en la postura inicial versus el entrenamiento con cinturón dividido con carga en la mitad de la postura?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es común que las personas después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) desvíen las demandas mecánicas de la rodilla y la extremidad quirúrgicas. Esto se manifiesta como una disminución de los momentos de la rodilla y de las fuerzas de reacción vertical del suelo en la extremidad del LCA durante las tareas cotidianas (por ejemplo, caminar, correr, pararse, aterrizar, etc.) y persiste hasta 2,5 años después de la cirugía. Este patrón de carga insuficiente se considera desadaptativo, ya que se ha relacionado con nuevas lesiones y marcadores biológicos que son consistentes con el desarrollo de osteoartritis postraumática que afecta a más del 50% de las rodillas entre 10 y 20 años después de la reconstrucción quirúrgica.

El entrenamiento en cinta rodante con cinta dividida es un enfoque de reentrenamiento de la marcha en el que las velocidades de la cinta se desacoplan (es decir, una cinta está configurada para moverse a una velocidad más rápida o más lenta que la otra) durante la caminata. El entrenamiento con cinturón dividido se basa en principios de aprendizaje motor bien establecidos, como el aprendizaje basado en errores y la variabilidad de la práctica, que pueden conducir a adaptaciones locomotoras. En individuos sanos, caminar en cinta rodante con cinta dividida aumenta significativamente (desde el inicio) los impulsos del momento de la rodilla en la extremidad en la cinta lenta que en la cinta rápida durante las fases de frenado y propulsión de la marcha. El entrenamiento en cinta rodante con cinta dividida también se ha mostrado prometedor en personas con déficits neurológicos, lo que resulta en mejoras significativas en la biomecánica de la marcha después del entrenamiento.

Para explorar las adaptaciones en la carga de una intervención de entrenamiento con cinturón dividido de 6 semanas, realizaremos un diseño piloto de ensayo clínico aleatorizado, pero solo se recopilarán datos sobre 9 sujetos en total. Nueve sujetos serán asignados al azar a uno de 3 grupos: 1) entrenamiento en cinta rodante con cinturón dividido en posición temprana, 2) entrenamiento en cinta rodante con cinturón dividido en posición media o 3) entrenamiento con cinturón dividido con placebo en cinta rodante. Nuestro resultado principal, el momento de la rodilla en el plano sagital, se examinará antes, a mitad y después de las 6 semanas de entrenamiento. Nuestros otros resultados, la fuerza de reacción vertical del suelo, la fuerza de contacto de la articulación de la rodilla y la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis, se medirán en los mismos momentos. El espesor del cartílago medial y lateral de la rodilla son resultados adicionales que solo se evaluarán antes y después del entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexa Johnson, PhD
  • Número de teléfono: 734-615-1297
  • Correo electrónico: akjohns@umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
  • Número de teléfono: 734-615-3154
  • Correo electrónico: riannp@umich.edu

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48176
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Riann Palmieri-Smith, PhD
          • Número de teléfono: 7348343342
          • Correo electrónico: riannp@umich.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Riann Palmieri-Smith, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14-45 años
  • sufrió una rotura aguda y completa del LCA confirmada por resonancia magnética y examen físico
  • se ha sometido a una reconstrucción del LCA con autoinjerto en los últimos 10 meses
  • Voluntad de participar en las pruebas y el seguimiento como se describe en el protocolo.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas (autoinformadas)
  • lesión previa del ligamento cruzado anterior
  • cirugía previa en cualquiera de las rodillas
  • Fractura ósea que acompaña a una lesión del LCA.
  • pacientes que experimentaron una dislocación de rodilla
  • pacientes a quienes se les reconstruyó el LCA con un aloinjerto
  • pacientes que se sometieron a una reconstrucción del LCA multiligamentosa y/o por etapas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de postura temprana
Este grupo de estudio completará 6 semanas de un programa de entrenamiento en cinta rodante con cinta dividida. El programa requerirá que los participantes caminen en una cinta rodante con correa dividida 2 veces por semana durante 20 minutos con la pierna del ligamento cruzado anterior caminando al 150-170% de 1,1 m/s y la pierna sin ligamento cruzado anterior caminando a 1,1 m/s.
Caminar en una cinta de correr con cinta dividida en la que la cinta debajo de la pierna con ligamento cruzado anterior se moverá a una velocidad más rápida o más lenta que la cinta debajo de la pierna sin ligamento cruzado anterior.
Experimental: Entrenamiento de postura media
Este grupo de estudio completará 6 semanas de un programa de entrenamiento en cinta rodante con cinta dividida. El programa requerirá que los participantes caminen en una cinta rodante con correa dividida 2 veces por semana durante 20 minutos con la pierna del ligamento cruzado anterior caminando al 30-50% de 1,1 m/s y la pierna sin ligamento cruzado anterior caminando a 1,1 m/s.
Caminar en una cinta de correr con cinta dividida en la que la cinta debajo de la pierna con ligamento cruzado anterior se moverá a una velocidad más rápida o más lenta que la cinta debajo de la pierna sin ligamento cruzado anterior.
Comparador de placebos: Entrenamiento con cinturón dividido con placebo
Este grupo de estudio completará 6 semanas de un programa de entrenamiento en cinta rodante con cinta dividida. El programa requerirá que los participantes caminen en una cinta de correr con correa dividida 2 veces por semana durante 20 minutos con la pierna del ligamento cruzado anterior caminando a una velocidad que es un 10% diferente de 1,1 m/s y la pierna sin ligamento cruzado anterior caminando a 1,1 m/s. .
Caminar en una cinta de correr con correa dividida en la que el cinturón debajo del ligamento cruzado anterior de la pierna se moverá a una velocidad mínimamente más lenta que el otro cinturón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de la rodilla en el plano sagital de la pierna del LCA
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento, a mitad del entrenamiento (3 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
Momento máximo de rodilla en el plano sagital registrado durante la marcha
Antes del entrenamiento, a mitad del entrenamiento (3 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de la rodilla en el plano sagital de la pierna sin LCA
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento, a mitad del entrenamiento (3 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
Momento máximo de la rodilla en el plano sagital registrado desde la pierna sin LCA durante la marcha
Antes del entrenamiento, a mitad del entrenamiento (3 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
Fuerza de reacción vertical del suelo de la pierna del ACL
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento, a mitad del entrenamiento (3 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
Fuerza máxima de reacción vertical del suelo registrada desde la pierna del LCA durante la marcha
Antes del entrenamiento, a mitad del entrenamiento (3 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
Fuerza de reacción vertical al suelo de la pierna sin ACL
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento, a mitad del entrenamiento (3 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
Fuerza máxima de reacción vertical del suelo registrada en la pierna sin LCA durante la marcha
Antes del entrenamiento, a mitad del entrenamiento (3 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
Fuerza de contacto interna de la articulación de la rodilla de la pierna ACL
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento, a mitad del entrenamiento (3 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
Fuerza de reacción interna de la articulación de la rodilla para la extremidad del LCA estimada mediante modelos musculoesqueléticos
Antes del entrenamiento, a mitad del entrenamiento (3 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
Fuerza de contacto interna de la articulación de la rodilla de la pierna sin LCA
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento, a mitad del entrenamiento (3 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
Fuerza de reacción interna de la articulación de la rodilla para la extremidad sin LCA estimada mediante modelos musculoesqueléticos
Antes del entrenamiento, a mitad del entrenamiento (3 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento, a mitad del entrenamiento (3 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
La puntuación KOOS es un porcentaje de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla. Una puntuación más alta indica menos problemas de rodilla, mientras que una puntuación más baja indica más.
Antes del entrenamiento, a mitad del entrenamiento (3 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
Grosor del cartílago medial
Periodo de tiempo: Antes (0 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
Grosor del cartílago de la tróclea femoral medial medido mediante ecografía.
Antes (0 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
Grosor del cartílago lateral
Periodo de tiempo: Antes (0 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)
Grosor del cartílago de la tróclea femoral lateral medido mediante ecografía
Antes (0 semanas) y después del entrenamiento (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
  • Investigador principal: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00221406_Aim3
  • 1R21AR082643 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se pondrán a disposición del público a través de Deep Blue Data, administrado por la Universidad de Michigan.

Marco de tiempo para compartir IPD

Nos esforzaremos por publicar datos en el repositorio lo más rápido posible para analizar experimentos y publicar resultados. Los datos utilizados en las publicaciones se divulgarán en el momento de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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