密歇根分体式跑步机训练计划可改善 ACL 重建后的长期膝关节生物力学 (Mi-SPA)
Mi-SPA：密歇根分体带适应范例，以改善前十字韧带重建后的膝盖负荷（目标 3）
这项研究的目标是收集试点数据，为未来的临床试验提供信息。 因此，我们将采用随机临床试验设计，但仅收集 9 名受试者的数据。 九名受试者将被随机分配到 2 个分带干预组（一组接受早期站立负荷训练，另一组接受中期负荷训练）和安慰剂组。
本研究的目的是探索为期 6 周的分体带训练干预对膝盖负荷的适应。
我们实现这一目标的主要问题是：
- 与安慰剂组相比，分体带跑步机训练组中通过矢状面膝关节力矩测量的膝关节负荷变化是否更大？
- 早期站姿训练与中段负荷分带训练训练的个体之间与训练相关的膝盖负荷变化是否存在差异？
研究概览
详细说明
对于前十字韧带 (ACL) 重建后的个体来说，将机械需求从手术膝盖和肢体上转移出去是很常见的。 这表现为日常任务（例如行走、跑步、站立、着陆等）期间 ACL 肢体的膝力矩和垂直地面反作用力减小，并且在手术后持续长达 2.5 年。 这种负荷不足的模式被认为是适应不良的，因为它与再次受伤和生物标志物有关，这些生物标志物与创伤后骨关节炎的发展一致，创伤后骨关节炎在手术重建后 10-20 年影响超过 50% 的膝盖。
分体带跑步机训练是一种步态再训练方法，其中跑步机带速度在步行过程中分离（即，一条带设置为比另一条带更快或更慢的速度）。 分带训练基于完善的运动学习原理，例如基于错误的学习和练习的可变性，这可以导致运动适应。 在健康个体中，在步态的制动和推进阶段，分体带跑步机行走显着增加了慢带上肢体的膝力矩脉冲（从基线开始），而不是快带上的肢体。 分体带跑步机训练对于神经缺陷患者也显示出良好的效果，训练后步态生物力学得到显着改善。
为了探索 6 周分体带训练干预对负荷的适应性，我们将进行一项试点随机临床试验设计，但仅收集 9 名受试者的数据。 九名受试者将被随机分配到 3 组中的一组：1）早期站立分体带跑步机训练，2）中期站立分体带跑步机训练，或 3）安慰剂分体带跑步机训练。 我们的主要结果，即矢状平面膝力矩，将在 6 周的训练之前、中途和之后进行检查。 我们的其他结果，垂直地面反作用力、膝关节接触力以及膝关节损伤和骨关节炎结果评分，将在同一时间点进行测量。 膝关节内侧和外侧软骨厚度是额外的结果，仅在训练前后进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexa Johnson, PhD
- 电话号码：734-615-1297
- 邮箱：akjohns@umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
- 电话号码：734-615-3154
- 邮箱：riannp@umich.edu
学习地点
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48176
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Riann Palmieri-Smith, PhD
- 电话号码：7348343342
- 邮箱：riannp@umich.edu
-
接触：
- Alexa Johnson, PhD
- 电话号码：734-615-1297
- 邮箱：akjohns@med.umich.edu
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首席研究员：
- Riann Palmieri-Smith, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄14-45岁
- 经 MRI 和体检证实，患有急性、完全 ACL 断裂
- 在过去 10 个月内接受过自体移植 ACL 重建
- 愿意参与协议中概述的测试和后续行动
- 英语会话
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书
- 怀孕或计划怀孕的女性受试者（自我报告）
- 既往 ACL 损伤
- 之前对任一膝盖进行过手术
- 伴有 ACL 损伤的骨折
- 经历过膝关节脱位的患者
- 使用同种异体移植物重建 ACL 的患者
- 接受多韧带和/或分期 ACL 重建的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期站姿训练
该研究组将完成为期 6 周的分体带跑步机训练计划。
该计划要求参与者每周在分体带跑步机上行走 2 次，每次 20 分钟，其中 ACL 腿以 1.1 m/s 的 150-170% 的速度行走，非 ACL 腿以 1.1 m/s 的速度行走。
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在分体式跑带跑步机上行走，其中 ACL 腿下方的跑步机跑带的移动速度会比非 ACL 腿下方的跑步带快或慢。
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实验性的：中站训练
该研究组将完成为期 6 周的分体带跑步机训练计划。
该计划要求参与者每周在分体带跑步机上行走 2 次，每次 20 分钟，其中 ACL 腿以 1.1 m/s 的 30-50% 的速度行走，非 ACL 腿以 1.1 m/s 的速度行走。
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在分体式跑带跑步机上行走，其中 ACL 腿下方的跑步机跑带的移动速度会比非 ACL 腿下方的跑步带快或慢。
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安慰剂比较：安慰剂分体带训练
该研究组将完成为期 6 周的分体带跑步机训练计划。
该计划要求参与者每周在分体带跑步机上行走 2 次，每次 20 分钟，其中 ACL 腿的行走速度与 1.1 m/s 相差 10%，非 ACL 腿的行走速度为 1.1 m/s 。
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在分体式皮带跑步机上行走，其中 ACL 腿下方的皮带将以比其他皮带稍慢的速度移动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACL 腿部矢状面膝关节力矩
大体时间：训练前、训练中（3周）、训练后（6周）
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步行步态期间记录的峰值矢状面膝关节力矩
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训练前、训练中（3周）、训练后（6周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非 ACL 腿部矢状面膝关节力矩
大体时间：训练前、训练中（3周）、训练后（6周）
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步行步态期间从非 ACL 腿记录的峰值矢状面膝关节力矩
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训练前、训练中（3周）、训练后（6周）
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ACL 腿垂直地面反作用力
大体时间：训练前、训练中（3周）、训练后（6周）
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步行步态期间从 ACL 腿记录的峰值垂直地面反作用力
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训练前、训练中（3周）、训练后（6周）
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非 ACL 腿垂直地面反作用力
大体时间：训练前、训练中（3周）、训练后（6周）
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步行步态期间从非 ACL 腿记录的峰值垂直地面反作用力
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训练前、训练中（3周）、训练后（6周）
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ACL 腿内膝关节接触力
大体时间：训练前、训练中（3周）、训练后（6周）
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使用肌肉骨骼模型估计 ACL 肢体的内部膝关节反作用力
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训练前、训练中（3周）、训练后（6周）
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非 ACL 腿内部膝关节接触力
大体时间：训练前、训练中（3周）、训练后（6周）
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使用肌肉骨骼模型估计非 ACL 肢体的内部膝关节反作用力
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训练前、训练中（3周）、训练后（6周）
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：训练前、训练中（3周）、训练后（6周）
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KOOS 分数是 0-100 之间的百分比，0 代表膝盖有严重问题，100 代表膝盖没有问题。
分数越高表示膝盖问题越少，而分数越低表示膝盖问题越多。
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训练前、训练中（3周）、训练后（6周）
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内侧软骨厚度
大体时间：训练前（0周）和训练后（6周）
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使用超声波测量股骨内侧滑车软骨的厚度
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训练前（0周）和训练后（6周）
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外侧软骨厚度
大体时间：训练前（0周）和训练后（6周）
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使用超声波测量股骨外侧滑车软骨的厚度
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训练前（0周）和训练后（6周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chandramouli Krishnan, PT, PhD、University of Michigan
- 首席研究员：Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00221406_Aim3
- 1R21AR082643 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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