Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Michigan løbebåndstræningsprogram med delt bælte for at forbedre langsigtet knæbiomekanik efter ACL-rekonstruktion (Mi-SPA)

4. september 2025 opdateret af: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Mi-SPA: Michigan Split-belt Adaptation Paradigm for at forbedre knæbelastningen efter forreste korsbåndsrekonstruktion (mål 3)

Målet med denne undersøgelse er at indsamle pilotdata for at hjælpe med at informere om et fremtidigt klinisk forsøg. Som sådan vil vi anvende et randomiseret klinisk forsøgsdesign, men data vil kun blive indsamlet på i alt 9 forsøgspersoner. Ni forsøgspersoner vil blive randomiseret til 2 interventionsgrupper med delt bælte (den ene gruppe, hvor belastning af tidlig standsning trænes og den anden, hvor belastning i mellemvejen trænes) og en placebogruppe.

Målet med denne undersøgelse er at udforske tilpasningerne i knæbelastning fra en 6-ugers split-belt træningsintervention.

Vores hovedspørgsmål til dette formål er:

  1. Ændres knæbelastning, målt ved det sagittale plans knæmoment, i højere grad i træningsgrupperne med split-belt løbebånd sammenlignet med placebogruppen?
  2. Er der forskelle i træningsrelaterede knæbelastningsændringer mellem individer, der er trænet i den tidlige stance versus midstance loading split-belt-træning?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt for individer efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) at flytte mekaniske krav væk fra deres kirurgiske knæ og lem. Dette viser sig som formindskede knæmomenter og lodrette jordreaktionskræfter i ACL-lemmet under daglige opgaver (f.eks. gang, løb, stående, landing osv.) og varer så længe som 2,5 år efter operationen. Dette mønster af underbelastning betragtes som maladaptivt, da det er blevet forbundet med genskade og biologiske markører, der er i overensstemmelse med udviklingen af ​​posttraumatisk slidgigt, der rammer over 50 % af knæene 10-20 år efter kirurgisk rekonstruktion.

Løbebåndstræning med delt bælte er en ganggenoptræningstilgang, hvor løbebåndets hastigheder afkobles (dvs. det ene bælte er indstillet til at bevæge sig med en hurtigere eller langsommere hastighed end det andet bælte) under gang. Split-belt-træning er baseret på veletablerede motoriske læringsprincipper, såsom fejlbaseret læring og variation i praksis, som kan føre til lokomotoriske tilpasninger. Hos raske individer øger gang på løbebånd med delt bælte signifikant (fra baseline) knæmomentimpulser i lemmet på det langsomme bælte end på det hurtige bælte under opbremsning og fremdriftsfaser af gang. Træning på løbebånd med delt bælte har også vist sig lovende hos personer med neurologiske underskud, hvilket resulterer i betydelige forbedringer i gangbiomekanikken efter træning.

For at udforske tilpasningerne i belastning fra en 6-ugers split-belt træningsintervention, vil vi udføre et pilot-randomiseret klinisk forsøgsdesign, men data vil kun blive indsamlet på 9 forsøgspersoner i alt. Ni forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​3 grupper: 1) tidlig stance løbebåndstræning med delt bælte, 2) løbebåndstræning med delt bælte i mellemstilling eller 3) placebo løbebåndstræning med delt bælte. Vores primære resultat, sagittal plane knæ moment, vil blive undersøgt før, midtvejs og efter de 6 ugers træning. Vores andre resultater, lodret jordreaktionskraft, knæledskontaktkraft og resultatscore for knæskade og slidgigt, vil blive målt på samme tidspunkter. Medial og lateral knæbrusktykkelse er yderligere resultater, der kun vil blive vurderet før og efter træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
  • Telefonnummer: 734-615-3154
  • E-mail: riannp@umich.edu

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48176
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Riann Palmieri-Smith, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 14-45 år
  • led en akut, fuldstændig ACL-ruptur, som bekræftet ved MR og fysisk undersøgelse
  • har gennemgået ACL-rekonstruktion med autograft inden for de seneste 10 måneder
  • vilje til at deltage i test og opfølgning som beskrevet i protokollen
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide (selvrapporteret)
  • tidligere ACL-skade
  • tidligere operation i begge knæ
  • knoglebrud, der ledsager ACL-skade
  • patienter, der oplevede en knæluksation
  • patienter, der fik deres ACL rekonstrueret med en allograft
  • patienter, der gennemgik en multi-ligamentøs og/eller iscenesat ACL-rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig holdningstræning
Denne studiearm vil gennemføre 6-ugers træningsprogram for løbebånd med delt bælte. Programmet kræver, at deltagerne går på et løbebånd med delt bælte 2 gange om ugen i 20 minutter med ACL-benet, der går med 150-170 % af 1,1 m/s og ikke-ACL-benet, der går med 1,1 m/s.
At gå på et løbebånd med delt bælte, hvor løbebåndsbæltet under ACL-benet vil bevæge sig med en hurtigere eller langsommere hastighed end bæltet under Non-ACL-benet.
Eksperimentel: Mid-Stance træning
Denne studiearm vil gennemføre 6-ugers træningsprogram for løbebånd med delt bælte. Programmet vil kræve, at deltagerne går på et løbebånd med delt bælte 2 gange om ugen i 20 minutter med ACL-benet, der går med 30-50 % af 1,1 m/s og ikke-ACL-benet, der går med 1,1 m/s.
At gå på et løbebånd med delt bælte, hvor løbebåndsbæltet under ACL-benet vil bevæge sig med en hurtigere eller langsommere hastighed end bæltet under Non-ACL-benet.
Placebo komparator: Placebo Split-Belt-træning
Denne studiearm vil gennemføre 6-ugers træningsprogram for løbebånd med delt bælte. Programmet vil kræve, at deltagerne går på et løbebånd med delt bælte 2 gange om ugen i 20 minutter med ACL-benet, der går med en hastighed, der er 10 % forskellig fra 1,1 m/s og ikke-ACL-benet, der går med 1,1 m/s .
At gå på et løbebånd med delt bælte, hvor bæltet under ACL-benet vil bevæge sig med en hastighed, der er minimalt langsommere end det andet bælte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACL Ben Sagittal Plane Knee Moment
Tidsramme: Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
Peak Sagittal Plane Knee Moment registreret under gang
Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-ACL Ben Sagittal Plane Knee Moment
Tidsramme: Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
Peak Sagittal Plane Knee Moment registreret fra ikke-ACL-benet under gang
Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
ACL Ben Vertikal Ground Reaction Force
Tidsramme: Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
Maksimal vertikal jordreaktionskraft registreret fra ACL-benet under gang
Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
Ikke-ACL Ben Lodret Jordreaktionskraft
Tidsramme: Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
Maksimal lodret jordreaktionskraft registreret fra ikke-ACL-benet under gang
Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
ACL Leg Internt knæledskontaktkraft
Tidsramme: Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
Intern knæledsreaktionskraft for ACL-lemmet estimeret ved brug af muskuloskeletal modellering
Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
Ikke-ACL-ben internt knæledskontaktkraft
Tidsramme: Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
Intern knæledsreaktionskraft for ikke-ACL-lemmet estimeret ved brug af muskuloskeletal modellering
Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
KOOS-scoren er en procentdel fra 0-100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer. En højere score indikerer færre knæproblemer, mens en lavere score indikerer flere.
Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
Medial brusktykkelse
Tidsramme: Før (0 uger) og efter træning (6 uger)
Tykkelsen af ​​brusken fra den mediale femorale trochlea målt ved hjælp af ultralyd
Før (0 uger) og efter træning (6 uger)
Lateral brusktykkelse
Tidsramme: Før (0 uger) og efter træning (6 uger)
Tykkelsen af ​​brusken fra den laterale femorale trochlea målt ved hjælp af ultralyd
Før (0 uger) og efter træning (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00221406_Aim3
  • 1R21AR082643 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort offentligt tilgængelige via Deep Blue Data, som administreres af University of Michigan.

IPD-delingstidsramme

Vi vil bestræbe os på at frigive data til depotet så hurtigt, som det er muligt at analysere eksperimenter og publicere resultater. Data brugt i publikationer vil blive frigivet på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Split-bælte træning

Abonner