- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06529692
Michigan løbebåndstræningsprogram med delt bælte for at forbedre langsigtet knæbiomekanik efter ACL-rekonstruktion (Mi-SPA)
Mi-SPA: Michigan Split-belt Adaptation Paradigm for at forbedre knæbelastningen efter forreste korsbåndsrekonstruktion (mål 3)
Målet med denne undersøgelse er at indsamle pilotdata for at hjælpe med at informere om et fremtidigt klinisk forsøg. Som sådan vil vi anvende et randomiseret klinisk forsøgsdesign, men data vil kun blive indsamlet på i alt 9 forsøgspersoner. Ni forsøgspersoner vil blive randomiseret til 2 interventionsgrupper med delt bælte (den ene gruppe, hvor belastning af tidlig standsning trænes og den anden, hvor belastning i mellemvejen trænes) og en placebogruppe.
Målet med denne undersøgelse er at udforske tilpasningerne i knæbelastning fra en 6-ugers split-belt træningsintervention.
Vores hovedspørgsmål til dette formål er:
- Ændres knæbelastning, målt ved det sagittale plans knæmoment, i højere grad i træningsgrupperne med split-belt løbebånd sammenlignet med placebogruppen?
- Er der forskelle i træningsrelaterede knæbelastningsændringer mellem individer, der er trænet i den tidlige stance versus midstance loading split-belt-træning?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt for individer efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) at flytte mekaniske krav væk fra deres kirurgiske knæ og lem. Dette viser sig som formindskede knæmomenter og lodrette jordreaktionskræfter i ACL-lemmet under daglige opgaver (f.eks. gang, løb, stående, landing osv.) og varer så længe som 2,5 år efter operationen. Dette mønster af underbelastning betragtes som maladaptivt, da det er blevet forbundet med genskade og biologiske markører, der er i overensstemmelse med udviklingen af posttraumatisk slidgigt, der rammer over 50 % af knæene 10-20 år efter kirurgisk rekonstruktion.
Løbebåndstræning med delt bælte er en ganggenoptræningstilgang, hvor løbebåndets hastigheder afkobles (dvs. det ene bælte er indstillet til at bevæge sig med en hurtigere eller langsommere hastighed end det andet bælte) under gang. Split-belt-træning er baseret på veletablerede motoriske læringsprincipper, såsom fejlbaseret læring og variation i praksis, som kan føre til lokomotoriske tilpasninger. Hos raske individer øger gang på løbebånd med delt bælte signifikant (fra baseline) knæmomentimpulser i lemmet på det langsomme bælte end på det hurtige bælte under opbremsning og fremdriftsfaser af gang. Træning på løbebånd med delt bælte har også vist sig lovende hos personer med neurologiske underskud, hvilket resulterer i betydelige forbedringer i gangbiomekanikken efter træning.
For at udforske tilpasningerne i belastning fra en 6-ugers split-belt træningsintervention, vil vi udføre et pilot-randomiseret klinisk forsøgsdesign, men data vil kun blive indsamlet på 9 forsøgspersoner i alt. Ni forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af 3 grupper: 1) tidlig stance løbebåndstræning med delt bælte, 2) løbebåndstræning med delt bælte i mellemstilling eller 3) placebo løbebåndstræning med delt bælte. Vores primære resultat, sagittal plane knæ moment, vil blive undersøgt før, midtvejs og efter de 6 ugers træning. Vores andre resultater, lodret jordreaktionskraft, knæledskontaktkraft og resultatscore for knæskade og slidgigt, vil blive målt på samme tidspunkter. Medial og lateral knæbrusktykkelse er yderligere resultater, der kun vil blive vurderet før og efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexa Johnson, PhD
- Telefonnummer: 734-615-1297
- E-mail: akjohns@umich.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
- Telefonnummer: 734-615-3154
- E-mail: riannp@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48176
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
- Telefonnummer: 7348343342
- E-mail: riannp@umich.edu
-
Kontakt:
- Alexa Johnson, PhD
- Telefonnummer: 734-615-1297
- E-mail: akjohns@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 14-45 år
- led en akut, fuldstændig ACL-ruptur, som bekræftet ved MR og fysisk undersøgelse
- har gennemgået ACL-rekonstruktion med autograft inden for de seneste 10 måneder
- vilje til at deltage i test og opfølgning som beskrevet i protokollen
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide (selvrapporteret)
- tidligere ACL-skade
- tidligere operation i begge knæ
- knoglebrud, der ledsager ACL-skade
- patienter, der oplevede en knæluksation
- patienter, der fik deres ACL rekonstrueret med en allograft
- patienter, der gennemgik en multi-ligamentøs og/eller iscenesat ACL-rekonstruktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig holdningstræning
Denne studiearm vil gennemføre 6-ugers træningsprogram for løbebånd med delt bælte.
Programmet kræver, at deltagerne går på et løbebånd med delt bælte 2 gange om ugen i 20 minutter med ACL-benet, der går med 150-170 % af 1,1 m/s og ikke-ACL-benet, der går med 1,1 m/s.
|
At gå på et løbebånd med delt bælte, hvor løbebåndsbæltet under ACL-benet vil bevæge sig med en hurtigere eller langsommere hastighed end bæltet under Non-ACL-benet.
|
|
Eksperimentel: Mid-Stance træning
Denne studiearm vil gennemføre 6-ugers træningsprogram for løbebånd med delt bælte.
Programmet vil kræve, at deltagerne går på et løbebånd med delt bælte 2 gange om ugen i 20 minutter med ACL-benet, der går med 30-50 % af 1,1 m/s og ikke-ACL-benet, der går med 1,1 m/s.
|
At gå på et løbebånd med delt bælte, hvor løbebåndsbæltet under ACL-benet vil bevæge sig med en hurtigere eller langsommere hastighed end bæltet under Non-ACL-benet.
|
|
Placebo komparator: Placebo Split-Belt-træning
Denne studiearm vil gennemføre 6-ugers træningsprogram for løbebånd med delt bælte.
Programmet vil kræve, at deltagerne går på et løbebånd med delt bælte 2 gange om ugen i 20 minutter med ACL-benet, der går med en hastighed, der er 10 % forskellig fra 1,1 m/s og ikke-ACL-benet, der går med 1,1 m/s .
|
At gå på et løbebånd med delt bælte, hvor bæltet under ACL-benet vil bevæge sig med en hastighed, der er minimalt langsommere end det andet bælte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACL Ben Sagittal Plane Knee Moment
Tidsramme: Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
|
Peak Sagittal Plane Knee Moment registreret under gang
|
Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-ACL Ben Sagittal Plane Knee Moment
Tidsramme: Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
|
Peak Sagittal Plane Knee Moment registreret fra ikke-ACL-benet under gang
|
Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
|
|
ACL Ben Vertikal Ground Reaction Force
Tidsramme: Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
|
Maksimal vertikal jordreaktionskraft registreret fra ACL-benet under gang
|
Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
|
|
Ikke-ACL Ben Lodret Jordreaktionskraft
Tidsramme: Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
|
Maksimal lodret jordreaktionskraft registreret fra ikke-ACL-benet under gang
|
Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
|
|
ACL Leg Internt knæledskontaktkraft
Tidsramme: Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
|
Intern knæledsreaktionskraft for ACL-lemmet estimeret ved brug af muskuloskeletal modellering
|
Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
|
|
Ikke-ACL-ben internt knæledskontaktkraft
Tidsramme: Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
|
Intern knæledsreaktionskraft for ikke-ACL-lemmet estimeret ved brug af muskuloskeletal modellering
|
Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
|
KOOS-scoren er en procentdel fra 0-100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
En højere score indikerer færre knæproblemer, mens en lavere score indikerer flere.
|
Før træning, midtvejs i træningen (3 uger) og efter træning (6 uger)
|
|
Medial brusktykkelse
Tidsramme: Før (0 uger) og efter træning (6 uger)
|
Tykkelsen af brusken fra den mediale femorale trochlea målt ved hjælp af ultralyd
|
Før (0 uger) og efter træning (6 uger)
|
|
Lateral brusktykkelse
Tidsramme: Før (0 uger) og efter træning (6 uger)
|
Tykkelsen af brusken fra den laterale femorale trochlea målt ved hjælp af ultralyd
|
Før (0 uger) og efter træning (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00221406_Aim3
- 1R21AR082643 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbånd
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med Split-bælte træning
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of FloridaTrukket tilbage
-
University of PittsburghNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSamfundsmobilitet for ældre voksne | Lokomotorisk tilpasningsevne | GangautomatikForenede Stater
-
General Incorporated Foundation Ryukyuseimeisaiseikai...AfsluttetKroniske lændesmerter | Ikke-specifikke lænderygsmerter | Lænderygsmerter (LBP)Japan
-
Aalborg UniversityAlerisIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
ThuasneAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetNeurosensorisk funktion af inferior alveolær nerve
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GhentDutch Burnwound Foundation, NetherlandAfsluttetHudfejl i fuld tykkelseBelgien