- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06529692
Programma di allenamento sul tapis roulant a cinghia divisa del Michigan per migliorare la biomeccanica del ginocchio a lungo termine dopo la ricostruzione dell'ACL (Mi-SPA)
Mi-SPA: paradigma di adattamento della cintura divisa del Michigan per migliorare il carico del ginocchio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (obiettivo 3)
L’obiettivo di questo studio è raccogliere dati pilota per aiutare a informare una futura sperimentazione clinica. Pertanto, utilizzeremo un disegno di studio clinico randomizzato, ma i dati verranno raccolti solo su 9 soggetti in totale. Nove soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi di intervento split-belt (un gruppo in cui viene allenato il carico iniziale e l'altro in cui viene allenato il carico intermedio) e un gruppo placebo.
L'obiettivo di questo studio è esplorare gli adattamenti nel carico del ginocchio da un intervento di allenamento con cintura divisa di 6 settimane.
La nostra domanda principale a questo scopo è:
- Il carico del ginocchio, misurato dal momento del ginocchio sul piano sagittale, cambia in misura maggiore nei gruppi di allenamento con tapis roulant a cinghia divisa rispetto al gruppo placebo?
- Ci sono differenze nei cambiamenti del carico del ginocchio legati all'allenamento tra gli individui allenati con l'appoggio iniziale rispetto all'allenamento con cintura divisa con carico a metà?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È normale che i soggetti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) spostino le richieste meccaniche dal ginocchio e dall'arto sottoposti a intervento chirurgico. Ciò si manifesta come una diminuzione dei momenti del ginocchio e delle forze di reazione verticale al suolo nell'arto ACL durante le attività quotidiane (ad esempio, camminare, correre, stare in piedi, atterrare, ecc.) e persiste fino a 2,5 anni dopo l'intervento chirurgico. Questo modello di sottocarico è considerato disadattivo, poiché è stato collegato a nuovi infortuni e marcatori biologici coerenti con lo sviluppo di osteoartrosi post-traumatica che colpisce oltre il 50% delle ginocchia 10-20 anni dopo la ricostruzione chirurgica.
L'allenamento sul tapis roulant con nastro diviso è un approccio di riqualificazione dell'andatura in cui le velocità del nastro del tapis roulant sono disaccoppiate (ovvero, un nastro è impostato per muoversi a una velocità più veloce o più lenta rispetto all'altro nastro) durante la camminata. L'allenamento con cintura divisa si basa su principi di apprendimento motorio consolidati, come l'apprendimento basato sull'errore e la variabilità della pratica che può portare ad adattamenti locomotori. Negli individui sani, la camminata su tapis roulant con cinghia divisa aumenta significativamente (rispetto al basale) gli impulsi del momento del ginocchio nell'arto sulla cinghia lenta rispetto alla cinghia veloce durante le fasi di frenatura e propulsione dell'andatura. L’allenamento su tapis roulant con cintura divisa si è dimostrato promettente anche in individui con deficit neurologici, con conseguenti miglioramenti significativi nella biomeccanica dell’andatura dopo l’allenamento.
Per esplorare gli adattamenti del carico derivanti da un intervento di addestramento con cintura divisa di 6 settimane, condurremo un progetto di studio clinico randomizzato pilota, ma i dati saranno raccolti solo su 9 soggetti in totale. Nove soggetti verranno randomizzati in uno dei 3 gruppi: 1) allenamento su tapis roulant con cintura divisa in posizione iniziale, 2) allenamento su tapis roulant con cintura divisa a posizione centrale o 3) allenamento con tapis roulant con cintura divisa con placebo. Il nostro risultato primario, il momento del ginocchio sul piano sagittale, sarà esaminato prima, a metà e dopo le 6 settimane di allenamento. Gli altri nostri risultati, la forza di reazione verticale al suolo, la forza di contatto dell'articolazione del ginocchio e il punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi, saranno misurati negli stessi punti temporali. Lo spessore della cartilagine mediale e laterale del ginocchio sono risultati aggiuntivi che verranno valutati solo prima e dopo l'allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexa Johnson, PhD
- Numero di telefono: 734-615-1297
- Email: akjohns@umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
- Numero di telefono: 734-615-3154
- Email: riannp@umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48176
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Contatto:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
- Numero di telefono: 7348343342
- Email: riannp@umich.edu
-
Contatto:
- Alexa Johnson, PhD
- Numero di telefono: 734-615-1297
- Email: akjohns@med.umich.edu
-
Investigatore principale:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 14-45 anni
- ha subito una rottura acuta e completa del legamento crociato anteriore, come confermato dalla risonanza magnetica e dall'esame fisico
- sono stati sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesto autologo negli ultimi 10 mesi
- disponibilità a partecipare ai test e al follow-up come indicato nel protocollo
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- incapacità di fornire il consenso informato scritto
- soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza (auto-riferiti)
- precedente infortunio al legamento crociato anteriore
- precedente intervento chirurgico a entrambi i ginocchia
- frattura ossea associata a lesione del legamento crociato anteriore (ACL).
- pazienti che hanno subito una lussazione del ginocchio
- pazienti a cui è stato ricostruito il legamento crociato anteriore con un allotrapianto
- pazienti sottoposti a ricostruzione multilegamentosa e/o in più fasi del legamento crociato anteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento in posizione iniziale
Questo braccio di studio completerà 6 settimane di un programma di allenamento su tapis roulant a cinghia divisa.
Il programma richiederà ai partecipanti di camminare su un tapis roulant a cinghia divisa 2 volte a settimana per 20 minuti con la gamba ACL che cammina al 150-170% di 1,1 m/s e la gamba non ACL che cammina a 1,1 m/s.
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Camminare su un tapis roulant a cinghia divisa in cui il nastro del tapis roulant sotto la gamba ACL si muoverà a una velocità più veloce o più lenta rispetto al nastro sotto la gamba non ACL.
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Sperimentale: Allenamento a metà posizione
Questo braccio di studio completerà 6 settimane di un programma di allenamento su tapis roulant a cinghia divisa.
Il programma richiederà ai partecipanti di camminare su un tapis roulant a cinghia divisa 2 volte a settimana per 20 minuti con la gamba ACL che cammina al 30-50% di 1,1 m/s e la gamba non ACL che cammina a 1,1 m/s.
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Camminare su un tapis roulant a cinghia divisa in cui il nastro del tapis roulant sotto la gamba ACL si muoverà a una velocità più veloce o più lenta rispetto al nastro sotto la gamba non ACL.
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Comparatore placebo: Addestramento a cintura divisa con placebo
Questo braccio di studio completerà 6 settimane di un programma di allenamento su tapis roulant a cinghia divisa.
Il programma richiederà ai partecipanti di camminare su un tapis roulant a cinghia divisa 2 volte a settimana per 20 minuti con la gamba ACL che cammina a una velocità diversa del 10% da 1,1 m/s e la gamba non ACL che cammina a 1,1 m/s .
|
Camminare su un tapis roulant a cinghia divisa in cui la cinghia sotto la gamba ACL si muoverà a una velocità minimamente inferiore rispetto all'altra cintura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Momento del ginocchio sul piano sagittale della gamba ACL
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
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Momento di picco del ginocchio sul piano sagittale registrato durante la deambulazione
|
Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Momento del ginocchio sul piano sagittale della gamba non ACL
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
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Momento del ginocchio sul piano sagittale di picco registrato dalla gamba non ACL durante la deambulazione
|
Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
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|
Forza di reazione al suolo verticale della gamba ACL
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
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Picco della forza di reazione verticale al suolo registrata dalla gamba ACL durante la deambulazione
|
Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
|
|
Forza di reazione verticale al suolo della gamba non ACL
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
|
Picco della forza di reazione verticale al suolo registrata dalla gamba non ACL durante la deambulazione
|
Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
|
|
Forza di contatto dell'articolazione interna del ginocchio della gamba ACL
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
|
Forza di reazione interna dell'articolazione del ginocchio per l'arto ACL stimata utilizzando il modello muscoloscheletrico
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Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
|
|
Forza di contatto dell'articolazione interna del ginocchio della gamba non ACL
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
|
Forza di reazione interna dell'articolazione del ginocchio per l'arto non ACL stimata utilizzando il modello muscoloscheletrico
|
Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
|
|
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
|
Il punteggio KOOS è una percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Un punteggio più alto indica meno problemi al ginocchio, mentre un punteggio più basso ne indica di più.
|
Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
|
|
Spessore della cartilagine mediale
Lasso di tempo: Prima (0 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
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Spessore della cartilagine della troclea femorale mediale misurato mediante ultrasuoni
|
Prima (0 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
|
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Spessore della cartilagine laterale
Lasso di tempo: Prima (0 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
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Spessore della cartilagine della troclea femorale laterale misurato mediante ultrasuoni
|
Prima (0 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Investigatore principale: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00221406_Aim3
- 1R21AR082643 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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