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Programma di allenamento sul tapis roulant a cinghia divisa del Michigan per migliorare la biomeccanica del ginocchio a lungo termine dopo la ricostruzione dell'ACL (Mi-SPA)

4 settembre 2025 aggiornato da: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Mi-SPA: paradigma di adattamento della cintura divisa del Michigan per migliorare il carico del ginocchio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (obiettivo 3)

L’obiettivo di questo studio è raccogliere dati pilota per aiutare a informare una futura sperimentazione clinica. Pertanto, utilizzeremo un disegno di studio clinico randomizzato, ma i dati verranno raccolti solo su 9 soggetti in totale. Nove soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi di intervento split-belt (un gruppo in cui viene allenato il carico iniziale e l'altro in cui viene allenato il carico intermedio) e un gruppo placebo.

L'obiettivo di questo studio è esplorare gli adattamenti nel carico del ginocchio da un intervento di allenamento con cintura divisa di 6 settimane.

La nostra domanda principale a questo scopo è:

  1. Il carico del ginocchio, misurato dal momento del ginocchio sul piano sagittale, cambia in misura maggiore nei gruppi di allenamento con tapis roulant a cinghia divisa rispetto al gruppo placebo?
  2. Ci sono differenze nei cambiamenti del carico del ginocchio legati all'allenamento tra gli individui allenati con l'appoggio iniziale rispetto all'allenamento con cintura divisa con carico a metà?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È normale che i soggetti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) spostino le richieste meccaniche dal ginocchio e dall'arto sottoposti a intervento chirurgico. Ciò si manifesta come una diminuzione dei momenti del ginocchio e delle forze di reazione verticale al suolo nell'arto ACL durante le attività quotidiane (ad esempio, camminare, correre, stare in piedi, atterrare, ecc.) e persiste fino a 2,5 anni dopo l'intervento chirurgico. Questo modello di sottocarico è considerato disadattivo, poiché è stato collegato a nuovi infortuni e marcatori biologici coerenti con lo sviluppo di osteoartrosi post-traumatica che colpisce oltre il 50% delle ginocchia 10-20 anni dopo la ricostruzione chirurgica.

L'allenamento sul tapis roulant con nastro diviso è un approccio di riqualificazione dell'andatura in cui le velocità del nastro del tapis roulant sono disaccoppiate (ovvero, un nastro è impostato per muoversi a una velocità più veloce o più lenta rispetto all'altro nastro) durante la camminata. L'allenamento con cintura divisa si basa su principi di apprendimento motorio consolidati, come l'apprendimento basato sull'errore e la variabilità della pratica che può portare ad adattamenti locomotori. Negli individui sani, la camminata su tapis roulant con cinghia divisa aumenta significativamente (rispetto al basale) gli impulsi del momento del ginocchio nell'arto sulla cinghia lenta rispetto alla cinghia veloce durante le fasi di frenatura e propulsione dell'andatura. L’allenamento su tapis roulant con cintura divisa si è dimostrato promettente anche in individui con deficit neurologici, con conseguenti miglioramenti significativi nella biomeccanica dell’andatura dopo l’allenamento.

Per esplorare gli adattamenti del carico derivanti da un intervento di addestramento con cintura divisa di 6 settimane, condurremo un progetto di studio clinico randomizzato pilota, ma i dati saranno raccolti solo su 9 soggetti in totale. Nove soggetti verranno randomizzati in uno dei 3 gruppi: 1) allenamento su tapis roulant con cintura divisa in posizione iniziale, 2) allenamento su tapis roulant con cintura divisa a posizione centrale o 3) allenamento con tapis roulant con cintura divisa con placebo. Il nostro risultato primario, il momento del ginocchio sul piano sagittale, sarà esaminato prima, a metà e dopo le 6 settimane di allenamento. Gli altri nostri risultati, la forza di reazione verticale al suolo, la forza di contatto dell'articolazione del ginocchio e il punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi, saranno misurati negli stessi punti temporali. Lo spessore della cartilagine mediale e laterale del ginocchio sono risultati aggiuntivi che verranno valutati solo prima e dopo l'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
  • Numero di telefono: 734-615-3154
  • Email: riannp@umich.edu

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48176
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Riann Palmieri-Smith, PhD
          • Numero di telefono: 7348343342
          • Email: riannp@umich.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riann Palmieri-Smith, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 14-45 anni
  • ha subito una rottura acuta e completa del legamento crociato anteriore, come confermato dalla risonanza magnetica e dall'esame fisico
  • sono stati sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesto autologo negli ultimi 10 mesi
  • disponibilità a partecipare ai test e al follow-up come indicato nel protocollo
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza (auto-riferiti)
  • precedente infortunio al legamento crociato anteriore
  • precedente intervento chirurgico a entrambi i ginocchia
  • frattura ossea associata a lesione del legamento crociato anteriore (ACL).
  • pazienti che hanno subito una lussazione del ginocchio
  • pazienti a cui è stato ricostruito il legamento crociato anteriore con un allotrapianto
  • pazienti sottoposti a ricostruzione multilegamentosa e/o in più fasi del legamento crociato anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento in posizione iniziale
Questo braccio di studio completerà 6 settimane di un programma di allenamento su tapis roulant a cinghia divisa. Il programma richiederà ai partecipanti di camminare su un tapis roulant a cinghia divisa 2 volte a settimana per 20 minuti con la gamba ACL che cammina al 150-170% di 1,1 m/s e la gamba non ACL che cammina a 1,1 m/s.
Camminare su un tapis roulant a cinghia divisa in cui il nastro del tapis roulant sotto la gamba ACL si muoverà a una velocità più veloce o più lenta rispetto al nastro sotto la gamba non ACL.
Sperimentale: Allenamento a metà posizione
Questo braccio di studio completerà 6 settimane di un programma di allenamento su tapis roulant a cinghia divisa. Il programma richiederà ai partecipanti di camminare su un tapis roulant a cinghia divisa 2 volte a settimana per 20 minuti con la gamba ACL che cammina al 30-50% di 1,1 m/s e la gamba non ACL che cammina a 1,1 m/s.
Camminare su un tapis roulant a cinghia divisa in cui il nastro del tapis roulant sotto la gamba ACL si muoverà a una velocità più veloce o più lenta rispetto al nastro sotto la gamba non ACL.
Comparatore placebo: Addestramento a cintura divisa con placebo
Questo braccio di studio completerà 6 settimane di un programma di allenamento su tapis roulant a cinghia divisa. Il programma richiederà ai partecipanti di camminare su un tapis roulant a cinghia divisa 2 volte a settimana per 20 minuti con la gamba ACL che cammina a una velocità diversa del 10% da 1,1 m/s e la gamba non ACL che cammina a 1,1 m/s .
Camminare su un tapis roulant a cinghia divisa in cui la cinghia sotto la gamba ACL si muoverà a una velocità minimamente inferiore rispetto all'altra cintura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento del ginocchio sul piano sagittale della gamba ACL
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Momento di picco del ginocchio sul piano sagittale registrato durante la deambulazione
Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento del ginocchio sul piano sagittale della gamba non ACL
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Momento del ginocchio sul piano sagittale di picco registrato dalla gamba non ACL durante la deambulazione
Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Forza di reazione al suolo verticale della gamba ACL
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Picco della forza di reazione verticale al suolo registrata dalla gamba ACL durante la deambulazione
Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Forza di reazione verticale al suolo della gamba non ACL
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Picco della forza di reazione verticale al suolo registrata dalla gamba non ACL durante la deambulazione
Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Forza di contatto dell'articolazione interna del ginocchio della gamba ACL
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Forza di reazione interna dell'articolazione del ginocchio per l'arto ACL stimata utilizzando il modello muscoloscheletrico
Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Forza di contatto dell'articolazione interna del ginocchio della gamba non ACL
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Forza di reazione interna dell'articolazione del ginocchio per l'arto non ACL stimata utilizzando il modello muscoloscheletrico
Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Il punteggio KOOS è una percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio. Un punteggio più alto indica meno problemi al ginocchio, mentre un punteggio più basso ne indica di più.
Prima dell'allenamento, a metà allenamento (3 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Spessore della cartilagine mediale
Lasso di tempo: Prima (0 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Spessore della cartilagine della troclea femorale mediale misurato mediante ultrasuoni
Prima (0 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Spessore della cartilagine laterale
Lasso di tempo: Prima (0 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)
Spessore della cartilagine della troclea femorale laterale misurato mediante ultrasuoni
Prima (0 settimane) e dopo l'allenamento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00221406_Aim3
  • 1R21AR082643 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi pubblici tramite Deep Blue Data, gestito dall'Università del Michigan.

Periodo di condivisione IPD

Ci impegneremo a rilasciare i dati nel repository il più rapidamente possibile per analizzare gli esperimenti e pubblicare i risultati. I dati utilizzati nelle pubblicazioni verranno rilasciati al momento della pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento a cintura divisa

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