- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06529692
Michigan Split-Belt-Laufband-Trainingsprogramm zur langfristigen Verbesserung der Kniebiomechanik nach ACL-Rekonstruktion (Mi-SPA)
Mi-SPA: Michigan Split-Belt-Anpassungsparadigma zur Verbesserung der Kniebelastung nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (Ziel 3)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Pilotdaten zu sammeln, um als Grundlage für eine zukünftige klinische Studie zu dienen. Daher werden wir ein randomisiertes klinisches Studiendesign verwenden, es werden jedoch nur Daten von insgesamt 9 Probanden gesammelt. Neun Probanden werden randomisiert zwei Split-Belt-Interventionsgruppen zugeteilt (eine Gruppe, in der die Belastung im frühen Stand trainiert wird, und die andere, in der die Belastung im mittleren Stand trainiert wird) und eine Placebogruppe.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Anpassungen der Kniebelastung durch ein 6-wöchiges Split-Belt-Training zu untersuchen.
Unsere Hauptfrage für dieses Ziel lautet:
- Ändert sich die Kniebelastung, gemessen am Kniemoment in der Sagittalebene, in den Trainingsgruppen mit geteilten Laufbändern stärker als in der Placebogruppe?
- Gibt es Unterschiede in den trainingsbedingten Kniebelastungsänderungen zwischen Personen, die im frühen Stand trainiert werden, im Vergleich zu Personen, die im Split-Belt-Training mit mittlerer Belastung trainiert werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es kommt häufig vor, dass Personen nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) die mechanischen Anforderungen von ihrem chirurgischen Knie und ihrer Gliedmaße verlagern. Dies äußert sich in verminderten Kniemomenten und vertikalen Bodenreaktionskräften im vorderen Kreuzbein bei alltäglichen Aufgaben (z. B. Gehen, Laufen, Stehen, Landen usw.) und bleibt bis zu 2,5 Jahre nach der Operation bestehen. Dieses Unterbelastungsmuster gilt als maladaptiv, da es mit erneuten Verletzungen und biologischen Markern in Verbindung gebracht wird, die mit der Entwicklung einer posttraumatischen Arthrose vereinbar sind, die 10–20 Jahre nach der chirurgischen Rekonstruktion über 50 % der Knie betrifft.
Beim Training mit geteilten Laufbändern handelt es sich um einen Gangumschulungsansatz, bei dem die Laufbandgeschwindigkeiten beim Gehen entkoppelt werden (d. h. ein Band wird so eingestellt, dass es sich schneller oder langsamer bewegt als das andere Band). Das Split-Belt-Training basiert auf bewährten Prinzipien des motorischen Lernens, wie z. B. fehlerbasiertem Lernen und Übungsvariabilität, die zu Anpassungen des Bewegungsapparats führen kann. Bei gesunden Personen erhöht das Gehen auf dem Laufband mit geteiltem Band während der Brems- und Vortriebsphase des Gangs die Kniemomentimpulse in der Extremität auf dem langsamen Band deutlich (vom Ausgangswert aus) als auf dem schnellen Band. Das Training auf dem Laufband mit geteiltem Band hat sich auch bei Personen mit neurologischen Defiziten als vielversprechend erwiesen und führte nach dem Training zu erheblichen Verbesserungen der Gangbiomechanik.
Um die Anpassungen der Belastung durch eine 6-wöchige Split-Belt-Trainingsintervention zu untersuchen, werden wir ein randomisiertes klinisches Pilotversuchsdesign durchführen, es werden jedoch nur Daten von insgesamt 9 Probanden gesammelt. Neun Probanden werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Training auf dem Laufband mit geteiltem Gürtel im frühen Stand, 2) Training auf dem Laufband auf dem geteilten Gürtel im mittleren Stand oder 3) Training auf dem Laufband mit geteiltem Gürtel im Placebo-Stil. Unser primäres Ergebnis, das Kniemoment in der Sagittalebene, wird vor, in der Mitte und nach dem 6-wöchigen Training untersucht. Unsere anderen Ergebnisse, die vertikale Bodenreaktionskraft, die Kontaktkraft des Kniegelenks und der Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose, werden zu den gleichen Zeitpunkten gemessen. Die mediale und laterale Dicke des Knieknorpels sind zusätzliche Ergebnisse, die nur vor und nach dem Training beurteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexa Johnson, PhD
- Telefonnummer: 734-615-1297
- E-Mail: akjohns@umich.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
- Telefonnummer: 734-615-3154
- E-Mail: riannp@umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48176
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
- Telefonnummer: 7348343342
- E-Mail: riannp@umich.edu
-
Kontakt:
- Alexa Johnson, PhD
- Telefonnummer: 734-615-1297
- E-Mail: akjohns@med.umich.edu
-
Hauptermittler:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 14-45 Jahren
- erlitt einen akuten, vollständigen Kreuzbandriss, wie durch MRT und körperliche Untersuchung bestätigt
- sich in den letzten 10 Monaten einer VKB-Rekonstruktion mit Autotransplantation unterzogen haben
- Bereitschaft zur Teilnahme an Tests und Nachuntersuchungen, wie im Protokoll beschrieben
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- weibliche Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Selbstangaben)
- frühere ACL-Verletzung
- vorherige Operation an einem der Knie
- Knochenbruch, der mit einer VKB-Verletzung einhergeht
- Patienten, bei denen eine Knieluxation aufgetreten ist
- Patienten, deren vorderes Kreuzband mit einem Allotransplantat rekonstruiert wurde
- Patienten, die sich einer multiligamentären und/oder stufenweisen VKB-Rekonstruktion unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühes Standtraining
Dieser Studienarm wird ein 6-wöchiges Trainingsprogramm auf einem Laufband mit geteiltem Gürtel absolvieren.
Im Rahmen des Programms müssen die Teilnehmer zweimal pro Woche 20 Minuten lang auf einem Laufband mit geteiltem Band laufen, wobei das ACL-Bein mit einer Geschwindigkeit von 150–170 % von 1,1 m/s und das Nicht-ACL-Bein mit 1,1 m/s läuft.
|
Gehen auf einem Laufband mit geteiltem Band, bei dem sich das Laufband unter dem ACL-Bein schneller oder langsamer bewegt als das Band unter dem Nicht-ACL-Bein.
|
|
Experimental: Mid-Stance-Training
Dieser Studienarm wird ein 6-wöchiges Trainingsprogramm auf einem Laufband mit geteiltem Gürtel absolvieren.
Im Rahmen des Programms müssen die Teilnehmer zweimal pro Woche 20 Minuten lang auf einem Laufband mit geteiltem Band laufen, wobei das vordere Kreuzbandbein mit einer Geschwindigkeit von 30–50 % von 1,1 m/s und das Nicht-ACL-Bein mit einer Geschwindigkeit von 1,1 m/s läuft.
|
Gehen auf einem Laufband mit geteiltem Band, bei dem sich das Laufband unter dem ACL-Bein schneller oder langsamer bewegt als das Band unter dem Nicht-ACL-Bein.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Split-Belt-Training
Dieser Studienarm wird ein 6-wöchiges Trainingsprogramm auf einem Laufband mit geteiltem Gürtel absolvieren.
Im Rahmen des Programms müssen die Teilnehmer zweimal pro Woche 20 Minuten lang auf einem Laufband mit geteiltem Band laufen, wobei das ACL-Bein mit einer Geschwindigkeit läuft, die sich um 10 % von 1,1 m/s unterscheidet, und das Nicht-ACL-Bein mit einer Geschwindigkeit von 1,1 m/s .
|
Gehen auf einem Laufband mit geteiltem Band, bei dem sich das Band unter dem Kreuzbandbein mit einer Geschwindigkeit bewegt, die minimal langsamer ist als die des anderen Bands.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ACL Bein Sagittalebene Kniemoment
Zeitfenster: Vor dem Training, in der Mitte des Trainings (3 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
Spitzenmoment des Knies in der Sagittalebene, aufgezeichnet während des Gehens
|
Vor dem Training, in der Mitte des Trainings (3 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Non-ACL Leg Sagittal Plane Knee Moment
Zeitfenster: Vor dem Training, in der Mitte des Trainings (3 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
Spitzenmoment des Knies in der Sagittalebene, aufgezeichnet vom Nicht-ACL-Bein beim Gehen
|
Vor dem Training, in der Mitte des Trainings (3 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
|
Vertikale Bodenreaktionskraft des ACL-Beins
Zeitfenster: Vor dem Training, in der Mitte des Trainings (3 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
Maximale vertikale Bodenreaktionskraft, aufgezeichnet vom ACL-Bein beim Gehen
|
Vor dem Training, in der Mitte des Trainings (3 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
|
Vertikale Bodenreaktionskraft ohne ACL-Bein
Zeitfenster: Vor dem Training, in der Mitte des Trainings (3 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
Maximale vertikale Bodenreaktionskraft, aufgezeichnet vom Nicht-ACL-Bein beim Gehen
|
Vor dem Training, in der Mitte des Trainings (3 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
|
ACL Bein-Innenkniegelenk-Kontaktkraft
Zeitfenster: Vor dem Training, in der Mitte des Trainings (3 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
Interne Kniegelenk-Reaktionskraft für das vordere Kreuzband, geschätzt mithilfe von Muskel-Skelett-Modellen
|
Vor dem Training, in der Mitte des Trainings (3 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
|
Nicht-ACL-Bein-interne Kniegelenk-Kontaktkraft
Zeitfenster: Vor dem Training, in der Mitte des Trainings (3 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
Interne Kniegelenk-Reaktionskraft für die Nicht-ACL-Extremität, geschätzt mithilfe von Muskel-Skelett-Modellen
|
Vor dem Training, in der Mitte des Trainings (3 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
|
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Vor dem Training, in der Mitte des Trainings (3 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
Der KOOS-Score ist ein Prozentsatz von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
Ein höherer Wert weist auf weniger Knieprobleme hin, während ein niedrigerer Wert auf mehr hindeutet.
|
Vor dem Training, in der Mitte des Trainings (3 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
|
Mediale Knorpeldicke
Zeitfenster: Vor (0 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
Mit Ultraschall gemessene Dicke des Knorpels der medialen Oberschenkeltrochlea
|
Vor (0 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
|
Dicke des seitlichen Knorpels
Zeitfenster: Vor (0 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
Mit Ultraschall gemessene Dicke des Knorpels der lateralen Oberschenkeltrochlea
|
Vor (0 Wochen) und nach dem Training (6 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Hauptermittler: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00221406_Aim3
- 1R21AR082643 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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