局所進行子宮頸がんに対する加速近接照射療法前方化学放射線療法 (ABC-RT)
2026年7月24日 更新者：Washington University School of Medicine
局所進行子宮頸がんの標準治療は、化学療法と放射線の組み合わせとして十分に確立されており、通常は原発腫瘍への密封小線源療法のブーストを加えて 1 日 25 ～ 28 回に分けて行われます。 治療効果にとって重要な要素は、全体の治療時間です。 全体的な治療時間が延長すると、局所制御と全生存期間が悪化することが示されています。したがって、放射線を効果的に効率的に照射するための戦略が必要となります。
これは、局所進行子宮頸がん（FIGO 2018 ステージ IB3-IVA）患者に対する、小線源照射と低分割外部ビーム照射を組み合わせた、晩期消化管および泌尿生殖器毒性、無再発生存期間を含む腫瘍学的転帰、全身性への影響を判断するための実用的な実現可能性研究です。そして局所免疫反応。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Markovina, M.D.
- 電話番号：314-747-1786
- メール：smarkovina@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Eric Laugeman, M.S.
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副調査官：
- Premal H Thaker, M.D., M.S.
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副調査官：
- Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
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副調査官：
- Esther Lu, Ph.D.
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副調査官：
- Carolyn McCourt, M.D.
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副調査官：
- Matthew A Powell, M.D.
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副調査官：
- Dineo Khabele, M.D.
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副調査官：
- Andrea Hagemann, M.D., MSCI
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主任研究者：
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- David Lakomy, M.D.
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副調査官：
- L. Stewart Massad, Jr., M.D.
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副調査官：
- Brooke E Sanders, M.D.
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副調査官：
- Shawn Wu, M.S.
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コンタクト：
- Stephanie Markovina, M.D.
- 電話番号：314-747-1786
- メール：smarkovina@wustl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された生検により、FIGO (2018) 臨床ステージ IB3-IVA の子宮頸がんが証明されました。
- 子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌の組織学的診断
- 放射線腫瘍医の治療により決定される根治的放射線療法の候補者。
- 18歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。 法的に権限を与えられた代表者は、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 過去の骨盤放射線治療。
- 婦人科または他の骨盤悪性腫瘍の既往歴。
- 自然史が治験レジメンの安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、以前または同時に発生した悪性腫瘍。 その定義を満たさない、以前または同時に悪性腫瘍を患っている患者は、治験の対象となります。
- 骨盤または大動脈周囲リンパ節以外の転移性疾患の証拠。
- -子宮頸がんの初期治療の一環として過去に子宮摘出術を受けている、または計画された子宮摘出術がある。これには、子宮頸部上子宮摘出術の既往歴のある患者が含まれます。
- 妊娠中および/または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、シミュレーションの当日またはその前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- プロトコール治療開始前3週間以内に大手術を行った場合。患者が 3 週間前に大手術を受けた場合は、手術による影響から回復している必要があります。
- 重篤な制御されていない医学的疾患、非悪性の全身性疾患、または活動性の制御されていない感染症。 例には、制御されていない心室性不整脈、最近（90日以内）の心筋梗塞、制御されていない慢性閉塞性肺疾患、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、または上大静脈症候群が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加速近接照射療法 順方向化学放射線療法
加速近接照射療法前方化学放射線療法 (ABC-RT) は、低分割体外照射療法 (EBRT) と同時化学療法および早期の画像誘導近接照射療法を組み合わせたものです。
この研究では、患者はEBRTベースの化学放射線療法を開始する前に、2回に分けて近接照射療法を開始します。
治療計画からの合計期間は約 36 ～ 42 日です。
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同時化学療法はプロトコールによって規定されておらず、標準治療ガイドラインに従うことになります。
HDR ブースト 7.3 Gy x 6 分割
中央の骨盤（15分の15分の19.05 Gy）、結節盆地（15分の分数で40 Gy）、著しく陽性のリンパ節と同時に統合されたブースト（15分の48 Gy）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期治療に関連するグレード3以上の胃腸および泌尿生殖器の有害事象が参加した
時間枠：91日目から2年の間のフォローアップ（2年6週間と推定）
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- 少なくともRTに関連する可能性があります。
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91日目から2年の間のフォローアップ（2年6週間と推定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発のない生存（LRF）
時間枠：最大2年の追跡調査（2年6週間と推定）
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局所再発は、子宮頸部の癌の組織学的またはX線撮影の証拠として定義されます。
局所の再発のない生存は、治療の開始から局所再発または死亡の時期までの期間のいずれか最初のいずれか最初の生存期間として定義されます。
子宮頸部のCR、PR、またはSDの生きた患者は、対応する日に検閲されます。
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最大2年の追跡調査（2年6週間と推定）
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地域の再発のない生存（LRF）
時間枠：最大2年の追跡調査（2年6週間と推定）
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局所再発は、骨盤または大動脈節の癌の組織学的またはX線撮影の証拠として定義されます。
地域の再発のない生存は、治療開始から地域の再発または死亡の時期までの期間として、どちらか最初の生存期間として定義されます。
骨盤または傍大動脈リンパ節のCR、PR、またはSDの生きた患者は、対応する日に検閲されます。
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最大2年の追跡調査（2年6週間と推定）
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大2年の追跡調査（2年6週間と推定）
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進行性の生存は、治療開始から進行または死亡までの期間として、最初のいずれか最初の生存期間として定義されます。
進行のない生きた患者は、最後のフォローアップで検閲されます。
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最大2年の追跡調査（2年6週間と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Markovina, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月11日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202407064
- R37CA287204 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
発行後 6 か月以内。
IPD 共有アクセス基準
データは、データの使用提案が独立審査委員会によって承認された研究者が利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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