Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret Brachyterapi Forward Chemo Radiation Therapy (ABC-RT) for lokalt avanceret livmoderhalskræft

22. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Standardbehandlingen for lokalt fremskreden livmoderhalskræft er veletableret som en kombination af kemoterapi og stråling, typisk over 25-28 daglige fraktioner med tilføjelse af et brachyterapiboost til den primære tumor. En vigtig komponent for behandlingens effektivitet er den samlede behandlingstid. Forlængelse af den samlede behandlingstid har vist sig at føre til dårligere lokal kontrol og generel overlevelse; derfor kræves strategier til effektivt at levere stråling effektivt.

Dette er et pragmatisk gennemførlighedsstudie for at bestemme virkningen af ​​forudgående brachyterapi kombineret med hypofraktioneret ekstern strålestråling for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft (FIGO 2018 stadium IB3-IVA) på sen gastrointestinal og genitourinær toksicitet, onkologiske resultater, herunder recidivfri overlevelse og systemisk overlevelse. og lokal immunrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Underforsker:
          • Premal H Thaker, M.D., M.S.
        • Underforsker:
          • Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
        • Underforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Underforsker:
          • Matthew A Powell, M.D.
        • Underforsker:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Underforsker:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Underforsker:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessika A Contreras, M.D.
        • Underforsker:
          • David Lakomy, M.D.
        • Underforsker:
          • L. Stewart Massad, Jr., M.D.
        • Underforsker:
          • Brooke E Sanders, M.D.
        • Underforsker:
          • Shawn Wu, M.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret biopsi bevist FIGO (2018) klinisk stadium IB3-IVA cervikal carcinom.
  • Histologisk diagnose af pladecellekarcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst cellecarcinom i livmoderhalsen
  • Kandidat til endelig strålebehandling som bestemt af behandlende stråleonkolog.
  • Mindst 18 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument. En juridisk autoriseret repræsentant kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Enhver tidligere gynækologisk eller anden malignitet i bækkenet.
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet. Patienter med tidligere eller samtidig malignitet, der IKKE opfylder denne definition, er kvalificerede til forsøget.
  • Bevis på metastatisk sygdom uden for bækkenet eller paraaorta-knuderne.
  • Tidligere hysterektomi eller planlagt hysterektomi som en del af initial livmoderhalskræftbehandling; dette inkluderer patienter med en tidligere historie med supracervikal hysterektomi.
  • Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstestdag inden for 7 dage før simulering.
  • Større operation ≤ 3 uger før påbegyndelse af protokolbehandling; hvis en patient har gennemgået en større operation inden 3 uger, skal de være kommet sig over eventuelle kirurgiske virkninger.
  • Alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 90 dage) myokardieinfarkt, ukontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom, ukontrolleret alvorlig anfaldslidelse, ustabil rygmarvskompression eller superior vena cava syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret brachyterapi fremad kemostrålebehandling
Accelerated Brachytherapy Forward Chemo Radiation Therapy (ABC-RT) kombinerer hypofraktioneret ekstern strålebehandling (EBRT) med samtidig kemoterapi og tidlig forudgående, billedstyret brachyterapi. I denne undersøgelse starter patienter med 2 fraktioner af brachyterapi før påbegyndelse af EBRT-baseret kemoradioterapi. Samlet tid fra behandlingsplanlægning er cirka 36-42 dage.
Medicin: Kemoterapi
Samtidig kemoterapi er ikke dikteret af protokollen og vil følge standard plejeretningslinjer
Stråling: Billedstyret brachyterapi
HDR boost 7,3 Gy x 6 fraktioner
Stråling: Hypofraktioneret ekstern strålestråling
Central bækken (19.05 Gy i 15 fraktioner), nodale bassiner (40 Gy i 15 fraktioner), med et samtidig integreret boost til groft positive lymfeknuder (48 Gy i 15 fraktioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen behandlingsrelateret grad 3 eller større gastrointestinal og genitourinary bivirkninger, som deltageren oplever
Tidsramme: Mellem dag 91 og 2 års opfølgning (estimeret til at være 2 år og 6 uger)
-Must være i det mindste muligvis relateret til RT.
Mellem dag 91 og 2 års opfølgning (estimeret til at være 2 år og 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning (estimeret til at være 2 år og 6 uger)
En lokal tilbagefald er defineret som histologisk eller radiografisk bevis for kræft i livmoderhalsen. Lokal tilbagefaldsfri overlevelse er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for lokal tilbagefald eller død, alt efter hvad der først sker. De levende patienter med CR, PR eller SD i livmoderhalsen censureres på den tilsvarende dato.
Op til 2 års opfølgning (estimeret til at være 2 år og 6 uger)
Regional tilbagefaldsfri overlevelse (LRF'er)
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning (estimeret til at være 2 år og 6 uger)
En regional tilbagefald er defineret som histologisk eller radiografisk bevis for kræft i bækken- eller para-aorta-knudepunkterne. Regional tilbagefaldsfri overlevelse defineres som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for regional tilbagefald eller død, alt efter hvad der forekommer først. De levende patienter med CR-, PR- eller SD i bækkenet eller para-aorta-lymfeknuderne censureres på den tilsvarende dato.
Op til 2 års opfølgning (estimeret til at være 2 år og 6 uger)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning (estimeret til at være 2 år og 6 uger)
Progression-fri overlevelse defineres som varigheden af ​​tiden fra starten af ​​behandlingen til progression eller død, alt efter hvad der sker først. De levende patienter uden progression censureres ved den sidste opfølgning.
Op til 2 års opfølgning (estimeret til at være 2 år og 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessika A Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202407064
  • R37CA287204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner