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Curiethérapie accélérée chimioradiothérapie directe (ABC-RT) pour le cancer du col de l'utérus localement avancé

24 juillet 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Le traitement standard du cancer du col de l'utérus localement avancé est bien établi et consiste en une combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie, généralement sur 25 à 28 fractions quotidiennes, avec l'ajout d'une curiethérapie sur la tumeur primaire. Un élément important de l’efficacité du traitement est la durée globale du traitement. Il a été démontré que la prolongation de la durée globale du traitement entraîne un contrôle local et une survie globale moins bons ; ainsi, des stratégies pour délivrer efficacement des rayonnements sont nécessaires.

Il s'agit d'une étude de faisabilité pragmatique visant à déterminer l'impact de la curiethérapie initiale associée à un rayonnement externe hypofractionné pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (FIGO 2018 stade IB3-IVA) sur la toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire tardive, les résultats oncologiques, y compris la survie sans récidive et systémique. et la réponse immunitaire locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Premal H Thaker, M.D., M.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
        • Sous-enquêteur:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew A Powell, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • David Lakomy, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • L. Stewart Massad, Jr., M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Brooke E Sanders, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Shawn Wu, M.S.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome cervical IB3-IVA de stade clinique FIGO (2018) nouvellement diagnostiqué par biopsie prouvée.
  • Diagnostic histologique du carcinome épidermoïde, de l'adénocarcinome ou du carcinome adénosquameux du col de l'utérus
  • Candidat à une radiothérapie définitive telle que déterminée par le radio-oncologue traitant.
  • Au moins 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR. Le représentant légalement autorisé peut signer et donner son consentement éclairé au nom des participants à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Tout antécédent de tumeur gynécologique ou autre tumeur maligne pelvienne.
  • Toute tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental. Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante qui ne répondent PAS à cette définition sont éligibles pour l'essai.
  • Preuve de maladie métastatique en dehors du bassin ou des ganglions para-aortiques.
  • Hystérectomie antérieure ou hystérectomie planifiée dans le cadre du traitement initial du cancer du col de l'utérus ; cela inclut les patientes ayant des antécédents d’hystérectomie supracervicale.
  • Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif le jour même ou dans les 7 jours précédant la simulation.
  • Chirurgie majeure ≤ 3 semaines avant le début du protocole de traitement ; si un patient a subi une intervention chirurgicale majeure avant 3 semaines, il doit s'être remis de tout effet chirurgical.
  • Trouble médical grave et incontrôlé, maladie systémique non maligne ou infection active et incontrôlée. Les exemples incluent, sans toutefois s'y limiter, une arythmie ventriculaire incontrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 90 jours), une maladie pulmonaire obstructive chronique non contrôlée, un trouble épileptique majeur incontrôlé, une compression instable de la moelle épinière ou un syndrome de la veine cave supérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curiethérapie accélérée Chimioradiothérapie directe
La curiethérapie accélérée par chimioradiothérapie directe (ABC-RT) combine la radiothérapie externe hypofractionnée (EBRT) avec une chimiothérapie concomitante et une curiethérapie initiale précoce guidée par l'image. Dans cette étude, les patients commencent par 2 fractions de curiethérapie avant le début de la chimioradiothérapie basée sur l'EBRT. Le temps total écoulé depuis la planification du traitement est d'environ 36 à 42 jours.
Médicament: Chimiothérapie
La chimiothérapie concomitante n'est pas dictée par le protocole et suivra les directives de soins standard
Radiation: Curiethérapie guidée par l'image
HDR boost 7,3 Gy x 6 fractions
Radiation: Rayonnement de faisceau externe hypofractionné
Pelvis central (19,05 Gy en 15 fractions), bassins nodaux (40 Gy en 15 fractions), avec un coup de pouce intégré simultané aux ganglions lymphatiques grossièrement positifs (48 Gy en 15 fractions)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables gastro-intestinaux et génito-urinaires liés au traitement tardif.
Délai: Entre le jour 91 et 2 ans de suivi (estimé à 2 ans et 6 semaines)
-Mente au moins peut-être lié à Rt.
Entre le jour 91 et 2 ans de suivi (estimé à 2 ans et 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récurrence locale (LRFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi (estimé à 2 ans et 6 semaines)
Une récidive locale est définie comme des preuves histologiques ou radiographiques de cancer dans le col de l'utérus. La survie sans récidive locale est définie comme la durée du temps du début du traitement au moment de la récidive ou de la mort locale, selon la première éventualité. Les patients vivants avec CR, PR ou SD dans le col de l'utérus sont censurés à la date correspondante.
Jusqu'à 2 ans de suivi (estimé à 2 ans et 6 semaines)
Survie sans récidive régionale (LRFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi (estimé à 2 ans et 6 semaines)
Une récidive régionale est définie comme des preuves histologiques ou radiographiques de cancer dans les nœuds pelviens ou para-aortiques. La survie sans récidive régionale est définie comme la durée du temps du début du traitement au moment de la récidive ou de la mort régionale, selon la première éventualité. Les patients vivants avec CR, PR ou SD dans le bassin ou les ganglions lymphatiques para-aortiques sont censurés à la date correspondante.
Jusqu'à 2 ans de suivi (estimé à 2 ans et 6 semaines)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi (estimé à 2 ans et 6 semaines)
La survie sans progression est définie comme la durée du temps du début du traitement à la progression ou à la mort, selon la première éventualité. Les patients vivants sans progression sont censurés lors du dernier suivi.
Jusqu'à 2 ans de suivi (estimé à 2 ans et 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Markovina, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Première publication (Réel)

31 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202407064
  • R37CA287204 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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