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Beschleunigte Brachytherapie-Vorwärts-Chemo-Strahlentherapie (ABC-RT) für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs ist eine gut etablierte Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung, typischerweise über 25–28 tägliche Fraktionen mit zusätzlicher Brachytherapie-Boostung des Primärtumors. Ein wichtiger Faktor für die Wirksamkeit der Behandlung ist die Gesamtbehandlungszeit. Es hat sich gezeigt, dass eine Verlängerung der Gesamtbehandlungszeit zu einer Verschlechterung der lokalen Kontrolle und des Gesamtüberlebens führt; Daher sind Strategien zur wirksamen und effizienten Abgabe von Strahlung erforderlich.

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen einer Upfront-Brachytherapie in Kombination mit hypofraktionierter externer Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (FIGO 2018 Stadium IB3-IVA) auf die späte gastrointestinale und urogenitale Toxizität, onkologische Ergebnisse einschließlich rezidivfreiem Überleben und systemische und lokale Immunantwort.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Unterermittler:
          • Premal H Thaker, M.D., M.S.
        • Unterermittler:
          • Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
        • Unterermittler:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Unterermittler:
          • Matthew A Powell, M.D.
        • Unterermittler:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Unterermittler:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Unterermittler:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessika A Contreras, M.D.
        • Unterermittler:
          • David Lakomy, M.D.
        • Unterermittler:
          • L. Stewart Massad, Jr., M.D.
        • Unterermittler:
          • Brooke E Sanders, M.D.
        • Unterermittler:
          • Shawn Wu, M.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, durch Biopsie nachgewiesenes FIGO (2018) Zervixkarzinom im klinischen Stadium IB3-IVA.
  • Histologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen, Adenokarzinomen oder adenosquamösen Zellkarzinomen des Gebärmutterhalses
  • Kandidat für eine endgültige Strahlentherapie, wie vom behandelnden Radioonkologen festgelegt.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen. Ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter kann im Namen der Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen und erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  • Jede frühere gynäkologische oder andere bösartige Erkrankung des Beckens.
  • Jede frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfplans zu beeinträchtigen. Für die Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, die NICHT dieser Definition entspricht.
  • Hinweise auf eine metastatische Erkrankung außerhalb des Beckens oder der paraaortalen Knoten.
  • Vorherige Hysterektomie oder geplante Hysterektomie im Rahmen einer anfänglichen Gebärmutterhalskrebstherapie; Dazu gehören Patienten mit einer Vorgeschichte einer suprazervikalen Hysterektomie.
  • Schwanger und/oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag oder innerhalb von 7 Tagen vor der Simulation einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Größere Operation ≤ 3 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie; Wenn sich ein Patient vor drei Wochen einer größeren Operation unterzogen hat, muss er sich von etwaigen chirurgischen Auswirkungen erholt haben.
  • Schwerwiegende, unkontrollierte medizinische Störung, nicht bösartige systemische Erkrankung oder aktive, unkontrollierte Infektion. Beispiele hierfür sind unter anderem unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, ein kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) erlittener Myokardinfarkt, eine unkontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, eine unkontrollierte schwere Anfallserkrankung, eine instabile Kompression des Rückenmarks oder das Syndrom der oberen Hohlvene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte Brachytherapie, Vorwärts-Chemo-Strahlentherapie
Die beschleunigte Brachytherapie-Vorwärts-Chemo-Strahlentherapie (ABC-RT) kombiniert hypofraktionierte externe Strahlentherapie (EBRT) mit gleichzeitiger Chemotherapie und früher, bildgesteuerter Brachytherapie. In dieser Studie beginnen die Patienten mit 2 Fraktionen Brachytherapie vor Beginn der EBRT-basierten Radiochemotherapie. Die Gesamtzeit ab der Behandlungsplanung beträgt ca. 36–42 Tage.
Arzneimittel: Chemotherapie
Eine gleichzeitige Chemotherapie ist nicht durch das Protokoll vorgeschrieben und folgt den Standardbehandlungsrichtlinien
Strahlung: Bildgesteuerte Brachytherapie
HDR-Boost 7,3 Gy x 6 Fraktionen
Strahlung: Hypofraktionierte externe Strahlstrahlung
Zentrales Becken (19,05 Gy in 15 Fraktionen), Knotenbecken (40 Gy in 15 Brüchen) mit einem gleichzeitigen integrierten Schub zu grob positiven Lymphknoten (48 Gy in 15 Braktionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verspätete Behandlung im Zusammenhang mit dem Grad 3 oder größer gastrointestinaler und genitourinärer unerwünschter Ereignisse des Teilnehmers
Zeitfenster: Zwischen Tag 91 und 2 Jahren Follow-up (geschätzt auf 2 Jahre und 6 Wochen)
-Must zumindest möglicherweise mit RT verwandt sein.
Zwischen Tag 91 und 2 Jahren Follow-up (geschätzt auf 2 Jahre und 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales rezidivellfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up (geschätzt auf 2 Jahre und 6 Wochen)
Ein lokales Rezidiv ist definiert als histologische oder radiologische Hinweise auf Krebs im Gebärmutterhals. Das lokale rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeitdauer von Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des lokalen Wiederauftretens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die lebenden Patienten mit CR, PR oder SD im Gebärmutterhals werden zum entsprechenden Zeitpunkt zensiert.
Bis zu 2 Jahre Follow-up (geschätzt auf 2 Jahre und 6 Wochen)
Regionales rezidivellfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up (geschätzt auf 2 Jahre und 6 Wochen)
Ein regionales Rezidiv ist definiert als histologische oder radiologische Hinweise auf Krebs in den Becken- oder Para-Aortic-Knoten. Das regionale rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeitdauer von Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des regionalen Rezidivs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die lebenden Patienten mit CR, PR oder SD im Becken- oder Para-Aortic-Lymphknoten werden zum entsprechenden Zeitpunkt zensiert.
Bis zu 2 Jahre Follow-up (geschätzt auf 2 Jahre und 6 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up (geschätzt auf 2 Jahre und 6 Wochen)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitdauer von Beginn der Behandlung bis hin zum Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die lebenden Patienten ohne Progression werden bei der letzten Follow-up zensiert.
Bis zu 2 Jahre Follow-up (geschätzt auf 2 Jahre und 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessika A Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202407064
  • R37CA287204 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, deren vorgeschlagene Datennutzung von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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