Ускоренная брахитерапия с прямой химиолучевой терапией (ABC-RT) при местно-распространенном раке шейки матки
24 июля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Стандартное лечение местно-распространенного рака шейки матки хорошо зарекомендовало себя как комбинация химиотерапии и лучевой терапии, обычно в течение 25-28 ежедневных фракций с добавлением усиленной брахитерапии к первичной опухоли. Важным компонентом эффективности лечения является общее время лечения. Было показано, что продление общего времени лечения приводит к ухудшению местного контроля и общей выживаемости; таким образом, необходимы стратегии эффективной доставки радиации.
Это прагматическое технико-экономическое обоснование для определения влияния предварительной брахитерапии в сочетании с гипофракционированной внешней лучевой терапией у пациентов с местно-распространенным раком шейки матки (FIGO 2018, стадия IB3-IVA) на позднюю желудочно-кишечную и мочеполовую токсичность, онкологические исходы, включая выживаемость без рецидивов и системные нарушения. и местный иммунный ответ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Markovina, M.D.
- Номер телефона: 314-747-1786
- Электронная почта: smarkovina@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Младший исследователь:
- Eric Laugeman, M.S.
-
Младший исследователь:
- Premal H Thaker, M.D., M.S.
-
Младший исследователь:
- Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
-
Младший исследователь:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Carolyn McCourt, M.D.
-
Младший исследователь:
- Matthew A Powell, M.D.
-
Младший исследователь:
- Dineo Khabele, M.D.
-
Младший исследователь:
- Andrea Hagemann, M.D., MSCI
-
Главный следователь:
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- David Lakomy, M.D.
-
Младший исследователь:
- L. Stewart Massad, Jr., M.D.
-
Младший исследователь:
- Brooke E Sanders, M.D.
-
Младший исследователь:
- Shawn Wu, M.S.
-
Контакт:
- Stephanie Markovina, M.D.
- Номер телефона: 314-747-1786
- Электронная почта: smarkovina@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная карцинома шейки матки клинической стадии IB3-IVA, подтвержденная биопсией по фигу (2018).
- Гистологический диагноз плоскоклеточного рака, аденокарциномы или аденоплоскоклеточного рака шейки матки.
- Кандидат на окончательную лучевую терапию, как определено лечащим онкологом-радиологом.
- Возраст не менее 18 лет.
- Состояние работоспособности ECOG ≤ 2
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия. Законно уполномоченный представитель может подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования.
Критерий исключения:
- Любая предшествующая лучевая терапия органов малого таза.
- Любые предшествующие гинекологические или другие злокачественные новообразования органов малого таза.
- Любое предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение которого может потенциально повлиять на оценку безопасности или эффективности схемы исследования. К участию в исследовании допускаются пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, которые НЕ соответствуют этому определению.
- Признаки метастатического поражения за пределами таза или парааортальных узлов.
- Предыдущая гистерэктомия или плановая гистерэктомия в рамках начальной терапии рака шейки матки; сюда входят пациентки, ранее перенесшие супрацервикальную гистерэктомию.
- Беременность и/или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в день или в течение 7 дней до моделирования.
- Масштабное хирургическое вмешательство менее чем за 3 недели до начала протокольной терапии; если пациент перенес серьезную операцию до 3 недель, он должен оправиться от любых хирургических последствий.
- Серьезное неконтролируемое заболевание, доброкачественное системное заболевание или активная неконтролируемая инфекция. Примеры включают, помимо прочего, неконтролируемую желудочковую аритмию, недавний (в течение 90 дней) инфаркт миокарда, неконтролируемую хроническую обструктивную болезнь легких, неконтролируемое большое судорожное расстройство, нестабильную компрессию спинного мозга или синдром верхней полой вены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоренная брахитерапия. Прямая химиолучевая терапия.
Ускоренная брахитерапия. Прямая химиолучевая терапия (ABC-RT) сочетает в себе гипофракционированную дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) с одновременной химиотерапией и ранней брахитерапией под визуальным контролем.
В этом исследовании пациенты начинают с 2 фракций брахитерапии до начала химиолучевой терапии на основе ДЛТ.
Общее время с момента планирования лечения составляет примерно 36-42 дня.
|
Одновременная химиотерапия не предусмотрена протоколом и будет соответствовать стандартным рекомендациям по лечению.
Усиление HDR 7,3 Гр x 6 фракций
Центральный таз (19,05 Гр в 15 фракциях), узловые бассейны (40 Гр в 15 фракциях), с одновременным интегрированным повышением до крайне положительных лимфатических узлов (48 Гр в 15 фракциях)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позднее лечение, связанное с уровнем 3 или более желудочно -кишечника, и в жаненсураристые побочные эффекты, испытываемые участниками
Временное ограничение: Между 91 и 2 годами наблюдения (по оценкам, составляет 2 года и 6 недель)
|
-Мюм, по крайней мере, возможно, связан с RT.
|
Между 91 и 2 годами наблюдения (по оценкам, составляет 2 года и 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная выживаемость без повторения (LRFS)
Временное ограничение: До 2 года наблюдения (по оценкам, 2 года и 6 недель)
|
Локальный рецидив определяется как гистологические или рентгенографические доказательства рака в шейке матки.
Локальная выживаемость без рецидивов определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени местного рецидива или смерти, в зависимости от того, что это произошло вначале.
Живые пациенты с CR, PR или SD в шейке матки подвергаются цензуре в соответствующую дату.
|
До 2 года наблюдения (по оценкам, 2 года и 6 недель)
|
|
Региональная выживаемость без повторения (LRFS)
Временное ограничение: До 2 года наблюдения (по оценкам, 2 года и 6 недель)
|
Региональный рецидив определяется как гистологические или рентгенографические доказательства рака в тазовых или парааортальных узлах.
Региональная выживаемость без рецидивов определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени регионального рецидива или смерти, в зависимости от того, что это произошло.
Живые пациенты с CR, PR или SD в тазовых или парааортальных лимфатических узлах подвергаются цензуре в соответствующую дату.
|
До 2 года наблюдения (по оценкам, 2 года и 6 недель)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 года наблюдения (по оценкам, 2 года и 6 недель)
|
Выживаемость свободного прогрессирования определяется как продолжительность времени от начала лечения до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что это произойдет.
Живые пациенты без прогрессирования подвергаются цензуре при последнем наблюдении.
|
До 2 года наблюдения (по оценкам, 2 года и 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Markovina, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Терапия
- Лекарственная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 202407064
- R37CA287204 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
В течение 6 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .