Brachiterapia accelerata chemio-radioterapia avanzata (ABC-RT) per il cancro cervicale localmente avanzato
22 dicembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Il trattamento standard per il cancro cervicale localmente avanzato è ben consolidato come una combinazione di chemioterapia e radioterapia, tipicamente nell'arco di 25-28 frazioni giornaliere con l'aggiunta di un potenziamento di brachiterapia al tumore primario. Una componente importante per l’efficacia del trattamento è la durata complessiva del trattamento. È stato dimostrato che il prolungamento del tempo complessivo di trattamento porta a un peggioramento del controllo locale e della sopravvivenza globale; pertanto, sono necessarie strategie per fornire efficacemente le radiazioni in modo efficiente.
Questo è uno studio di fattibilità pragmatico per determinare l'impatto della brachiterapia iniziale combinata con radioterapia a fasci esterni ipofrazionati per pazienti con cancro cervicale localmente avanzato (FIGO 2018 stadio IB3-IVA) sulla tossicità gastrointestinale tardiva e genitourinaria, sugli esiti oncologici inclusa la sopravvivenza libera da recidiva e sulla tossicità sistemica e la risposta immunitaria locale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessika A Contreras, M.D.
- Numero di telefono: 314-747-7236
- Email: jcontreras@wustl.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
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Sub-investigatore:
- Eric Laugeman, M.S.
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Sub-investigatore:
- Premal H Thaker, M.D., M.S.
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Sub-investigatore:
- Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
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Sub-investigatore:
- Esther Lu, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Carolyn McCourt, M.D.
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Sub-investigatore:
- Matthew A Powell, M.D.
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Sub-investigatore:
- Dineo Khabele, M.D.
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Sub-investigatore:
- Andrea Hagemann, M.D., MSCI
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Sub-investigatore:
- Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
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Contatto:
- Jessika A Contreras, M.D.
- Numero di telefono: 314-747-7236
- Email: jcontreras@wustl.edu
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Investigatore principale:
- Jessika A Contreras, M.D.
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Sub-investigatore:
- David Lakomy, M.D.
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Sub-investigatore:
- L. Stewart Massad, Jr., M.D.
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Sub-investigatore:
- Brooke E Sanders, M.D.
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Sub-investigatore:
- Shawn Wu, M.S.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma cervicale in stadio clinico IB3-IVA confermato dalla biopsia di nuova diagnosi FIGO (2018).
- Diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose della cervice
- Candidato alla radioterapia definitiva, come stabilito dal radioterapista curante.
- Almeno 18 anni di età.
- Stato di prestazione ECOG ≤ 2
- Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB. Il rappresentante legalmente autorizzato può firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente radioterapia pelvica.
- Qualsiasi precedente tumore maligno ginecologico o pelvico.
- Qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale possa potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale. I pazienti con tumori maligni precedenti o concomitanti che NON soddisfano tale definizione sono idonei per lo studio.
- Evidenza di malattia metastatica al di fuori della pelvi o dei linfonodi para-aortici.
- Precedente isterectomia o isterectomia pianificata come parte della terapia iniziale per il cancro cervicale; questo include pazienti con una precedente storia di isterectomia sopracervicale.
- In gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo il giorno o entro 7 giorni prima della simulazione.
- Intervento chirurgico maggiore ≤ 3 settimane prima di iniziare la terapia del protocollo; se un paziente ha subito un intervento chirurgico importante prima delle 3 settimane, deve essersi ripreso da eventuali effetti chirurgici.
- Disturbo medico grave e non controllato, malattia sistemica non maligna o infezione attiva e non controllata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare non controllata, infarto miocardico recente (entro 90 giorni), malattia polmonare ostruttiva cronica non controllata, disturbo convulsivo maggiore non controllato, compressione instabile del midollo spinale o sindrome della vena cava superiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brachiterapia accelerata chemio-radioterapia avanzata
La radioterapia chemio-radioterapia avanzata con brachiterapia accelerata (ABC-RT) combina la radioterapia ipofrazionata a fasci esterni (EBRT) con la chemioterapia concomitante e la brachiterapia iniziale guidata dalle immagini.
In questo studio, i pazienti iniziano con 2 frazioni di brachiterapia prima di iniziare la chemioradioterapia basata su EBRT.
Il tempo totale dalla pianificazione del trattamento è di circa 36-42 giorni.
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La chemioterapia concomitante non è dettata dal protocollo e seguirà le linee guida standard di cura
Boost HDR 7,3 Gy x 6 frazioni
Pelvis centrale (19,05 Gy in 15 frazioni), bacini nodali (40 Gy in 15 frazioni), con una spinta integrata simultanea a linfonodi gravemente positivi (48 Gy in 15 frazioni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gastrointestinali e genitourinari di grado 3 o maggiore del trattamento in ritardo o più eventi avversi vissuti dal partecipante
Lasso di tempo: Tra il giorno 91 e il follow-up di 2 anni (stimato in 2 anni e 6 settimane)
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-Mant essere almeno probabilmente correlato a Rt.
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Tra il giorno 91 e il follow-up di 2 anni (stimato in 2 anni e 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni (stimato in 2 anni e 6 settimane)
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Una recidiva locale è definita come evidenza istologica o radiografica del cancro nella cervice.
La sopravvivenza libera da recidiva locale è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della ricorrenza o della morte locale, a seconda di quale si verifichi prima.
I pazienti viventi con CR, PR o SD nella cervice sono censurati alla data corrispondente.
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Follow-up fino a 2 anni (stimato in 2 anni e 6 settimane)
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Sopravvivenza libera da recidiva regionale (LRFS)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni (stimato in 2 anni e 6 settimane)
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Una recidiva regionale è definita come evidenza istologica o radiografica del cancro nei nodi pelvici o para-aortici.
La sopravvivenza libera da recidiva regionale è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della ricorrenza o della morte regionali, a seconda di quale si verifichi prima.
I pazienti viventi con CR, PR o SD nel bacino o nei linfonodi para-aortici sono censurati alla data corrispondente.
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Follow-up fino a 2 anni (stimato in 2 anni e 6 settimane)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni (stimato in 2 anni e 6 settimane)
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento alla progressione o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima.
I pazienti viventi senza progressione sono censurati all'ultimo follow-up.
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Follow-up fino a 2 anni (stimato in 2 anni e 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessika A Contreras, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Terapie
- Terapia farmacologica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202407064
- R37CA287204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Entro 6 mesi dalla pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili per i ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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