Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad Brachytherapy Forward Chemo Radiation Therapy (ABC-RT) för lokalt avancerad livmoderhalscancer

24 juli 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Standardbehandlingen för lokalt avancerad livmoderhalscancer är väletablerad som en kombination av kemoterapi och strålning, vanligtvis över 25-28 dagliga fraktioner med tillägg av en brachyterapiboost till primärtumören. En viktig komponent för behandlingens effektivitet är den totala behandlingstiden. Förlängning av den totala behandlingstiden har visat sig leda till sämre lokal kontroll och total överlevnad; därför krävs strategier för att effektivt leverera strålning effektivt.

Detta är en pragmatisk genomförbarhetsstudie för att fastställa effekten av brachyterapi i förväg kombinerat med hypofraktionerad extern strålstrålning för patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer (FIGO 2018 stadium IB3-IVA) på sen gastrointestinal och genitourinär toxicitet, onkologiska resultat inklusive återfallsfri överlevnad och system. och lokalt immunsvar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Underutredare:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Underutredare:
          • Premal H Thaker, M.D., M.S.
        • Underutredare:
          • Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
        • Underutredare:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Underutredare:
          • Matthew A Powell, M.D.
        • Underutredare:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Underutredare:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • David Lakomy, M.D.
        • Underutredare:
          • L. Stewart Massad, Jr., M.D.
        • Underutredare:
          • Brooke E Sanders, M.D.
        • Underutredare:
          • Shawn Wu, M.S.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad biopsibeprövad FIGO (2018) kliniskt stadium IB3-IVA livmoderhalscancer.
  • Histologisk diagnos av skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamös cellkarcinom i livmoderhalsen
  • Kandidat för definitiv strålbehandling enligt bedömning av behandlande strålningsonkolog.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke. Lagligt auktoriserad representant kan underteckna och ge informerat samtycke på uppdrag av studiedeltagare.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare bäckenstrålbehandling.
  • Alla tidigare gynekologiska eller andra maligniteter i bäckenet.
  • Alla tidigare eller samtidiga maligniteter vars naturhistoria har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen. Patienter med tidigare eller samtidig malignitet som INTE uppfyller den definitionen är berättigade till prövningen.
  • Bevis på metastaserande sjukdom utanför bäckenet eller para-aorta noder.
  • Tidigare hysterektomi eller planerad hysterektomi som en del av initial livmoderhalscancerterapi; detta inkluderar patienter med en tidigare historia av supracervikal hysterektomi.
  • Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha en negativ graviditetstestdag på eller inom 7 dagar före simulering.
  • Större operation ≤ 3 veckor innan protokollbehandling påbörjas; om en patient har genomgått en större operation före 3 veckor måste de ha återhämtat sig från eventuella kirurgiska effekter.
  • Allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen (inom 90 dagar) hjärtinfarkt, okontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, instabil ryggmärgskompression eller superior vena cava syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Accelererad Brachyterapi Framåt Chemo Strålningsterapi
Accelerated Brachytherapy Forward Chemo Radiation Therapy (ABC-RT) kombinerar hypofraktionerad extern strålbehandling (EBRT) med samtidig kemoterapi och tidig bildstyrd brachyterapi i förväg. I denna studie börjar patienter med 2 fraktioner av brachyterapi innan EBRT-baserad kemoradioterapi påbörjas. Total tid från behandlingsplanering är cirka 36-42 dagar.
Läkemedel: Kemoterapi
Samtidig kemoterapi dikteras inte av protokollet och kommer att följa standardvårdens riktlinjer
Strålning: Bildstyrd brachyterapi
HDR-boost 7,3 Gy x 6 fraktioner
Strålning: Hypofraktionerad yttre strålstrålning
Central bäcken (19,05 Gy i 15 fraktioner), nodbassänger (40 Gy i 15 fraktioner), med ett samtidigt integrerat boost till grovt positiva lymfkörtlar (48 Gy i 15 fraktioner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen behandlingsrelaterad grad 3 eller större gastrointestinala och genitourinary biverkningar som deltagaren upplever
Tidsram: Mellan dag 91 och 2 års uppföljning (uppskattas vara 2 år och 6 veckor)
-Must vara åtminstone eventuellt relaterad till Rt.
Mellan dag 91 och 2 års uppföljning (uppskattas vara 2 år och 6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfri överlevnad (LRF)
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning (uppskattas vara 2 år och 6 veckor)
En lokal återfall definieras som histologiska eller radiografiska bevis på cancer i livmoderhalsen. Lokal återfallsfri överlevnad definieras som tidens varaktighet från början av behandlingen till tiden för lokal återfall eller död, beroende på vad som inträffar först. De levande patienterna med CR, PR eller SD i livmoderhalsen censureras vid motsvarande datum.
Upp till 2 års uppföljning (uppskattas vara 2 år och 6 veckor)
Regional återfallsfri överlevnad (LRF)
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning (uppskattas vara 2 år och 6 veckor)
En regional återfall definieras som histologiska eller radiografiska bevis på cancer i bäcken- eller para-aorta noder. Regional återfallsfri överlevnad definieras som tidens varaktighet från behandlingens början till regional återfall eller död, beroende på vad som inträffar först. De levande patienterna med CR, PR eller SD i bäcken- eller para-aorta-lymfkörtlarna censureras vid motsvarande datum.
Upp till 2 års uppföljning (uppskattas vara 2 år och 6 veckor)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning (uppskattas vara 2 år och 6 veckor)
Progression- fri överlevnad definieras som tidens varaktighet från början av behandlingen till progression eller död, beroende på vad som inträffar först. De levande patienterna utan progression censureras vid den senaste uppföljningen.
Upp till 2 års uppföljning (uppskattas vara 2 år och 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Markovina, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Första postat (Faktisk)

31 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202407064
  • R37CA287204 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga för utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera