Accelerated Brachytherapy Forward Chemo Radiation Therapy (ABC-RT) pro lokálně pokročilou rakovinu děložního čípku
22. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Standardní léčba lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku je dobře zavedena jako kombinace chemoterapie a ozařování, typicky více než 25-28 denních frakcí s přidáním boosteru brachyterapie k primárnímu nádoru. Důležitou složkou účinnosti léčby je celková doba léčby. Bylo prokázáno, že prodloužení celkové doby léčby vede k horší lokální kontrole a celkovému přežití; proto jsou vyžadovány strategie pro účinné doručování záření.
Jedná se o pragmatickou studii proveditelnosti ke stanovení dopadu úvodní brachyterapie kombinované s hypofrakcionovaným zevním zářením u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (FIGO 2018 stadium IB3-IVA) na pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicitu, onkologické výsledky včetně přežití bez recidivy a systémové a lokální imunitní odpověď.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessika A Contreras, M.D.
- Telefonní číslo: 314-747-7236
- E-mail: jcontreras@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Laugeman, M.S.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Premal H Thaker, M.D., M.S.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carolyn McCourt, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew A Powell, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dineo Khabele, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Hagemann, M.D., MSCI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Jessika A Contreras, M.D.
- Telefonní číslo: 314-747-7236
- E-mail: jcontreras@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessika A Contreras, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Lakomy, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- L. Stewart Massad, Jr., M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brooke E Sanders, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shawn Wu, M.S.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná biopsie prokázaná FIGO (2018) klinické stadium IB3-IVA karcinomu děložního hrdla.
- Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo adenoskvamocelulárního karcinomu děložního čípku
- Kandidát na definitivní radiační terapii, jak stanoví ošetřující radiační onkolog.
- Minimálně 18 let.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB. Zákonný zástupce může jménem účastníků studie podepsat a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí radioterapie pánve.
- Jakákoli předchozí gynekologická nebo jiná malignita pánve.
- Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená historie má potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu. Do studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, která NESPLŇUJE tuto definici.
- Důkaz metastatického onemocnění mimo pánev nebo paraaortální uzliny.
- Předchozí hysterektomie nebo plánovaná hysterektomie jako součást počáteční terapie rakoviny děložního čípku; to zahrnuje pacienty s předchozí anamnézou supracervikální hysterektomie.
- Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v den nebo do 7 dnů před simulací.
- Velký chirurgický výkon ≤ 3 týdny před zahájením protokolární terapie; pokud pacient podstoupil větší chirurgický zákrok před 3 týdny, musí se zotavit z jakýchkoliv následků chirurgického zákroku.
- Závažná, nekontrolovaná zdravotní porucha, nezhoubné systémové onemocnění nebo aktivní, nekontrolovaná infekce. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, nekontrolovanou ventrikulární arytmii, nedávný (do 90 dnů) infarkt myokardu, nekontrolovanou chronickou obstrukční plicní nemoc, nekontrolované velké záchvatové onemocnění, nestabilní kompresi míchy nebo syndrom horní duté žíly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrychlená brachyterapie dopředná chemoradiační terapie
Accelerated Brachytherapy Forward Chemo Radiation Therapy (ABC-RT) kombinuje hypofrakcionovanou externí radiační terapii (EBRT) se současnou chemoterapií a ranou, obrazem řízenou brachyterapií.
V této studii pacienti začínají se 2 frakcemi brachyterapie před zahájením chemoradioterapie založené na EBRT.
Celková doba od plánování léčby je přibližně 36-42 dní.
|
Souběžná chemoterapie není předepsána protokolem a bude se řídit standardními pokyny pro péči
HDR boost 7,3 Gy x 6 frakcí
Central Pelvis (19,05 Gy v 15 zlomcích), uzlové pánve (40 Gy v 15 frakcích), se současným integrovaným posílením hrubě pozitivní lymfatické uzliny (48 Gy v 15 frakcích)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní léčba třída 3 nebo větší gastrointestinální a genitourinární nežádoucí účinky účastníka
Časové okno: Mezi 91. a 2 roky sledováním (odhadované na 2 a 6 týdnů)
|
-musí být alespoň možná spojeno s RT.
|
Mezi 91. a 2 roky sledováním (odhadované na 2 a 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Až 2 roky sledování (odhadované na 2 roky a 6 týdnů)
|
Lokální recidiva je definována jako histologický nebo radiografický důkaz rakoviny v děložním čípku.
Místní přežití bez recidivy je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby místní recidivy nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Živé pacienti s CR, PR nebo SD v děložním čípku jsou cenzurováni v odpovídajícím datu.
|
Až 2 roky sledování (odhadované na 2 roky a 6 týdnů)
|
|
Regionální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Až 2 roky sledování (odhadované na 2 roky a 6 týdnů)
|
Regionální recidiva je definována jako histologický nebo radiografický důkaz rakoviny v pánevních nebo para-aortálních uzlech.
Regionální přežití bez recidivy je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby regionální recidivy nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Živé pacienti s CR, PR nebo SD v pánvi nebo para-aortálních lymfatických uzlinách jsou cenzurováni v odpovídajícím datu.
|
Až 2 roky sledování (odhadované na 2 roky a 6 týdnů)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky sledování (odhadované na 2 roky a 6 týdnů)
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba trvání od začátku léčby do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Živé pacienti bez progrese jsou při posledním sledování cenzurováni.
|
Až 2 roky sledování (odhadované na 2 roky a 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessika A Contreras, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Terapeutika
- Léčba
Další identifikační čísla studie
- 202407064
- R37CA287204 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Do 6 měsíců od zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici vyšetřovatelům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .