Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Accelerated Brachytherapy Forward Chemo Radiation Therapy (ABC-RT) for lokalt avansert livmorhalskreft

24. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Standardbehandlingen for lokalt avansert livmorhalskreft er godt etablert som en kombinasjon av kjemoterapi og stråling, typisk over 25-28 daglige fraksjoner med tillegg av en brakyterapi-boost til primærtumoren. En viktig komponent for behandlingseffektivitet er samlet behandlingstid. Forlengelse av samlet behandlingstid har vist seg å føre til dårligere lokal kontroll og total overlevelse; derfor kreves strategier for å effektivt levere stråling effektivt.

Dette er en pragmatisk mulighetsstudie for å bestemme virkningen av forhånds brachyterapi kombinert med hypofraksjonert ekstern strålestråling for pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (FIGO 2018 stadium IB3-IVA) på sen gastrointestinal og genitourinær toksisitet, onkologiske utfall inkludert residivfri overlevelse, og system. og lokal immunrespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Underetterforsker:
          • Premal H Thaker, M.D., M.S.
        • Underetterforsker:
          • Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
        • Underetterforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Matthew A Powell, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • David Lakomy, M.D.
        • Underetterforsker:
          • L. Stewart Massad, Jr., M.D.
        • Underetterforsker:
          • Brooke E Sanders, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Shawn Wu, M.S.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert biopsi bevist FIGO (2018) klinisk stadium IB3-IVA cervical carcinoma.
  • Histologisk diagnose av plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamous cellekarsinom i livmorhalsen
  • Kandidat for definitiv strålebehandling som bestemt av behandlende stråleonkolog.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument. En juridisk autorisert representant kan signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere bekkenstrålebehandling.
  • Enhver tidligere gynekologisk eller annen malignitet i bekkenet.
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet som IKKE oppfyller denne definisjonen er kvalifisert for studien.
  • Bevis på metastatisk sykdom utenfor bekkenet eller paraaorta-knuter.
  • Tidligere hysterektomi eller planlagt hysterektomi som en del av initial livmorhalskreftbehandling; dette inkluderer pasienter med en tidligere historie med supracervikal hysterektomi.
  • Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstestdag innen 7 dager før simulering.
  • Større operasjon ≤ 3 uker før oppstart av protokollbehandling; hvis en pasient har hatt større operasjoner før 3 uker, må de ha kommet seg etter eventuelle kirurgiske effekter.
  • Alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikkelarytmi, nylig (innen 90 dager) hjerteinfarkt, ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon eller superior vena cava syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Accelerated Brachytherapy Forward Chemo Radiation Therapy
Accelerated Brachytherapy Forward Chemo Radiation Therapy (ABC-RT) kombinerer hypofraksjonert ekstern strålebehandling (EBRT) med samtidig kjemoterapi og tidlig forhånd, bildeveiledet brachyterapi. I denne studien starter pasienter med 2 fraksjoner brakyterapi før oppstart av EBRT-basert kjemoradioterapi. Total tid fra behandlingsplanlegging er ca. 36-42 dager.
Legemiddel: Kjemoterapi
Samtidig kjemoterapi er ikke diktert av protokollen og vil følge standard retningslinjer for omsorg
Stråling: Bildeveiledet brakyterapi
HDR boost 7,3 Gy x 6 fraksjoner
Stråling: Hypofraksjonert ekstern strålestråling
Sentral bekken (19,05 Gy i 15 fraksjoner), nodalbassenger (40 Gy i 15 fraksjoner), med et samtidig integrert løft til grovt positive lymfeknuter (48 Gy i 15 fraksjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen behandlingsrelaterte klasse 3 eller større gastrointestinale og geniturinære bivirkninger opplevd av deltakeren som deltakeren opplever
Tidsramme: Mellom dag 91 og 2 års oppfølging (estimert til å være 2 år og 6 uker)
-Må i det minste muligens relatert til RT.
Mellom dag 91 og 2 års oppfølging (estimert til å være 2 år og 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging (estimert til å være 2 år og 6 uker)
En lokal gjentakelse er definert som histologisk eller radiografisk bevis på kreft i livmorhalsen. Lokal tilbakefallsfri overlevelse er definert som varigheten av tid fra behandlingsstart til tidspunktet for lokal tilbakefall eller død, avhengig av hva som skjer først. De levende pasientene med CR, PR eller SD i livmorhalsen sensureres på tilsvarende dato.
Opptil 2 års oppfølging (estimert til å være 2 år og 6 uker)
Regional tilbakefallsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging (estimert til å være 2 år og 6 uker)
En regional tilbakefall er definert som histologisk eller radiografisk bevis på kreft i bekken- eller para-aortaknuter. Regional tilbakefallsfri overlevelse er definert som varigheten av tid fra behandlingsstart til tidspunktet for regional tilbakefall eller død, avhengig av hva som skjer først. De levende pasientene med CR, PR eller SD i bekkenet eller para-aortiske lymfeknuter blir sensurert på tilsvarende dato.
Opptil 2 års oppfølging (estimert til å være 2 år og 6 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging (estimert til å være 2 år og 6 uker)
Progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten av tid fra behandlingsstart til progresjon eller død, avhengig av hva som skjer først. De levende pasientene uten progresjon blir sensurert ved siste oppfølging.
Opptil 2 års oppfølging (estimert til å være 2 år og 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Markovina, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202407064
  • R37CA287204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere