加速近距离放射治疗（ABC-RT）治疗局部晚期宫颈癌
2026年7月24日 更新者：Washington University School of Medicine
局部晚期宫颈癌的标准治疗是化疗和放疗的结合，通常每天超过 25-28 次，同时对原发肿瘤进行近距离放射治疗。 治疗效果的一个重要组成部分是总治疗时间。 总体治疗时间的延长已被证明会导致局部控制和总体生存率较差；因此，需要有效地传递辐射的策略。
这是一项务实的可行性研究，旨在确定前期近距离放射治疗联合大分割外照射对局部晚期宫颈癌（FIGO 2018 IB3-IVA 期）患者的晚期胃肠道和泌尿生殖毒性、肿瘤学结果（包括无复发生存期）和全身性的影响。和局部免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Markovina, M.D.
- 电话号码：314-747-1786
- 邮箱：smarkovina@wustl.edu
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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副研究员：
- Eric Laugeman, M.S.
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副研究员：
- Premal H Thaker, M.D., M.S.
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副研究员：
- Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
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副研究员：
- Esther Lu, Ph.D.
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副研究员：
- Carolyn McCourt, M.D.
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副研究员：
- Matthew A Powell, M.D.
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副研究员：
- Dineo Khabele, M.D.
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副研究员：
- Andrea Hagemann, M.D., MSCI
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首席研究员：
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- David Lakomy, M.D.
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副研究员：
- L. Stewart Massad, Jr., M.D.
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副研究员：
- Brooke E Sanders, M.D.
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副研究员：
- Shawn Wu, M.S.
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接触：
- Stephanie Markovina, M.D.
- 电话号码：314-747-1786
- 邮箱：smarkovina@wustl.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断活检证实FIGO（2018）临床分期IB3-IVA宫颈癌。
- 宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞细胞癌的组织学诊断
- 由治疗放射肿瘤科医生确定的确定性放射治疗的候选者。
- 至少年满 18 岁。
- ECOG 表现状态 ≤ 2
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件。 合法授权代表可以代表研究参与者签署并给予知情同意书。
排除标准：
- 任何先前的盆腔放射治疗。
- 任何既往妇科或其他盆腔恶性肿瘤。
- 任何既往或并发的恶性肿瘤，其自然史有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估。 既往患有或并发患有不符合该定义的恶性肿瘤的患者有资格参加该试验。
- 骨盆或主动脉旁淋巴结外转移性疾病的证据。
- 既往子宫切除术或计划子宫切除术作为初始宫颈癌治疗的一部分；这包括有宫颈上子宫切除术病史的患者。
- 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在模拟前 7 天内或当天进行妊娠测试，结果为阴性。
- 开始方案治疗前 ≤ 3 周进行过大手术；如果患者在 3 周之前接受过大手术，则他们必须已从任何手术影响中恢复。
- 严重的、不受控制的疾病、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染。 例子包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（90天内）心肌梗塞、不受控制的慢性阻塞性肺病、不受控制的严重癫痫发作、不稳定的脊髓压迫或上腔静脉综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加速近距离放射治疗前向化疗放疗
加速近距离放射治疗正向化疗放射治疗 (ABC-RT) 将大分割外照射放射治疗 (EBRT) 与同步化疗和早期前期图像引导近距离放射治疗相结合。
在这项研究中，患者在开始基于 EBRT 的放化疗之前先接受 2 次近距离放射治疗。
从治疗计划开始的总时间约为 36-42 天。
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同步化疗不受方案规定，将遵循护理标准指南
HDR 增强 7.3 Gy x 6 分数
中央骨盆（15个分数中的19.05 Gy），淋巴结盆地（15个分数为40 Gy），同时综合促进了阳性淋巴结（48 Gy，15个部分）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者经历的晚期治疗3年级或更高的胃肠道和泌尿生殖力不良事件
大体时间：在第91天到2年的随访（估计为2年零6周）之间
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- 必须至少与RT有关。
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在第91天到2年的随访（估计为2年零6周）之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部无复发生存（LRFS）
大体时间：最多2年随访（估计为2年零6周）
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局部复发被定义为子宫颈中癌症的组织学或射线照相证据。
无局部无复发的生存定义为从治疗开始到局部复发或死亡时期的持续时间，以首先发生。
子宫颈中有CR，PR或SD的活着患者在相应的日期进行审查。
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最多2年随访（估计为2年零6周）
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无区域复发生存（LRFS）
大体时间：最多2年随访（估计为2年零6周）
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区域复发被定义为骨盆或para-Aortic节点中癌症的组织学或射线照相证据。
无区域复发的生存定义为从治疗开始到区域复发或死亡时间的持续时间，以首先发生。
骨盆或para-Aortic淋巴结中患有CR，PR或SD的活着患者在相应的日期进行审查。
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最多2年随访（估计为2年零6周）
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无进展生存（PFS）
大体时间：最多2年随访（估计为2年零6周）
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自由生存定义为从治疗开始到进展或死亡的持续时间，以首先发生。
在最后一次随访中，没有进展的活着的患者进行了审查。
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最多2年随访（估计为2年零6周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Markovina, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月11日
初级完成 (估计的)
2031年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202407064
- R37CA287204 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
出版后 6 个月内。
IPD 共享访问标准
数据将提供给拟议使用数据已获得独立审查委员会批准的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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