Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu brakyterapia eteenpäin suuntautuva kemosäteilyhoito (ABC-RT) paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän standardihoito on vakiintunut kemoterapian ja säteilyn yhdistelmänä, tyypillisesti yli 25–28 päivittäistä fraktiota, johon on lisätty brakyterapiatehoste primaariseen kasvaimeen. Tärkeä osa hoidon tehokkuutta on kokonaishoitoaika. Kokonaishoitoajan pidentymisen on osoitettu johtavan huonompaan paikalliseen kontrolliin ja kokonaiseloonjäämiseen; Siksi tarvitaan strategioita säteilyn tehokkaaksi toimittamiseksi tehokkaasti.

Tämä on pragmaattinen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän (FIGO 2018 vaihe IB3-IVA) potilaiden etukäteisen brakyterapian ja hypofraktioidun ulkoisen säteen vaikutukset myöhäiseen maha-suolikanavan ja virtsateiden toksisuuteen, onkologisiin tuloksiin, mukaan lukien uusiutumisvapaa eloonjääminen, ja systeeminen. ja paikallinen immuunivaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Alatutkija:
          • Premal H Thaker, M.D., M.S.
        • Alatutkija:
          • Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
        • Alatutkija:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Alatutkija:
          • Matthew A Powell, M.D.
        • Alatutkija:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Alatutkija:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Päätutkija:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • David Lakomy, M.D.
        • Alatutkija:
          • L. Stewart Massad, Jr., M.D.
        • Alatutkija:
          • Brooke E Sanders, M.D.
        • Alatutkija:
          • Shawn Wu, M.S.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu biopsia todistettu FIGO (2018) kliinisen vaiheen IB3-IVA kohdunkaulan karsinooma.
  • Kohdunkaulan okasolusyövän, adenokarsinooman tai adenosquamous cell karsinooman histologinen diagnoosi
  • Ehdokas lopulliseen sädehoitoon hoitavan säteilyonkologin määrittämänä.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Laillisesti valtuutettu edustaja voi allekirjoittaa ja antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi lantion sädehoito.
  • Mikä tahansa aikaisempi gynekologinen tai muu lantion pahanlaatuinen kasvain.
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka EI täytä tätä määritelmää, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Todisteet metastaattisesta taudista lantion tai paraaorttasolmukkeiden ulkopuolella.
  • Aiempi kohdunpoisto tai suunniteltu kohdunpoisto osana alkuperäistä kohdunkaulan syövän hoitoa; tämä sisältää potilaat, joilla on aiemmin tehty supraservikaalinen kohdun poisto.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen simulaatiota.
  • Suuri leikkaus ≤ 3 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista; jos potilaalle on tehty suuri leikkaus ennen 3 viikkoa, hänen on oltava toipunut kaikista kirurgisista vaikutuksista.
  • Vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö, ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (90 päivän sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epästabiili selkäytimen kompressio tai ylin onttolaskimo -oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeutettu brakyterapia eteenpäin suunnattu kemosäteilyhoito
Accelerated Brachytherapy Forward Chemo Radiation Therapy (ABC-RT) yhdistää hypofraktioidun ulkoisen sädehoidon (EBRT) samanaikaiseen kemoterapiaan ja varhaiseen, kuvaohjattuun brakyterapiaan. Tässä tutkimuksessa potilaat aloittavat kahdella brakyterapiafraktiolla ennen EBRT-pohjaisen kemoradioterapian aloittamista. Kokonaisaika hoidon suunnittelusta on noin 36-42 päivää.
Lääke: Kemoterapia
Protokolla ei määrää samanaikaista kemoterapiaa, ja siinä noudatetaan yleisiä hoitoohjeita
Säteily: Kuvaohjattu brakyterapia
HDR-tehostus 7,3 Gy x 6 murto-osaa
Säteily: Hypofraktoitu ulkoinen säteily
Keski -lantio (19,05 Gy 15 fraktiossa), solmualtaat (40 Gy 15 fraktiossa), samanaikaisella integroidulla lisäyksellä karkeasti positiivisiin imusolmukkeisiin (48 Gy 15 fraktiossa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäiseen hoitoon liittyvän luokan 3 tai suurempi maha -suolikanavan ja uranuuntaiset haittavaikutukset, joita osallistuja on kokenut
Aikaikkuna: Päivän 91 ja 2 vuoden seuranta (arvioidaan olevan 2 vuotta ja 6 viikkoa)
-Mivin on ainakin mahdollisesti liittyä RT: hen.
Päivän 91 ja 2 vuoden seuranta (arvioidaan olevan 2 vuotta ja 6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen uusiutumaton eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuoden seuranta (arvioidaan olevan 2 vuotta ja 6 viikkoa)
Paikallinen toistuminen määritellään histologiseksi tai radiografiseksi todisteeksi syöpästä kohdunkaulassa. Paikallinen uusiutumaton eloonjääminen määritellään ajan kestoksi hoidon alusta paikallisen uusiutumisen tai kuoleman aikaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Elävät potilaat, joilla on CR, PR tai SD kohdunkaulassa, sensuroidaan vastaavana päivänä.
Enintään 2 vuoden seuranta (arvioidaan olevan 2 vuotta ja 6 viikkoa)
Alueellinen uusiutumaton eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuoden seuranta (arvioidaan olevan 2 vuotta ja 6 viikkoa)
Alueellinen toistuminen määritellään histologiseksi tai radiografiseksi todisteena syöpästä lantion tai para-aortan solmuissa. Alueellinen uusiutumaton eloonjääminen määritellään ajan kestoksi hoidon alusta alueellisen toistumisen tai kuoleman aikaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Elävät potilaat, joilla on CR, PR tai SD, lantion tai para-aortan imusolmukkeissa sensuroidaan vastaavana päivänä.
Enintään 2 vuoden seuranta (arvioidaan olevan 2 vuotta ja 6 viikkoa)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuoden seuranta (arvioidaan olevan 2 vuotta ja 6 viikkoa)
Eteneminen- vapaa eloonjääminen määritellään ajan kestoksi hoidon alkamisesta etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Elävät potilaat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
Enintään 2 vuoden seuranta (arvioidaan olevan 2 vuotta ja 6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Markovina, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202407064
  • R37CA287204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman arviointikomitean.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa