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Braquiterapia Acelerada Quimioradioterapia Avançada (ABC-RT) para Câncer Cervical Localmente Avançado

24 de julho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

O tratamento padrão para o câncer cervical localmente avançado está bem estabelecido como uma combinação de quimioterapia e radiação, normalmente em 25-28 frações diárias com a adição de um reforço de braquiterapia ao tumor primário. Um componente importante para a eficácia do tratamento é o tempo total de tratamento. Demonstrou-se que o prolongamento do tempo global de tratamento leva a um pior controlo local e à sobrevivência global; portanto, são necessárias estratégias para fornecer radiação de forma eficaz e eficiente.

Este é um estudo pragmático de viabilidade para determinar o impacto da braquiterapia inicial combinada com radiação de feixe externo hipofracionada para pacientes com câncer cervical localmente avançado (estágio FIGO 2018 IB3-IVA) na toxicidade gastrointestinal e geniturinária tardia, resultados oncológicos, incluindo sobrevida livre de recorrência e sistêmica e resposta imune local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Subinvestigador:
          • Premal H Thaker, M.D., M.S.
        • Subinvestigador:
          • Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
        • Subinvestigador:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Matthew A Powell, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Investigador principal:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • David Lakomy, M.D.
        • Subinvestigador:
          • L. Stewart Massad, Jr., M.D.
        • Subinvestigador:
          • Brooke E Sanders, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Shawn Wu, M.S.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biópsia recém-diagnosticada comprovada FIGO (2018) estágio clínico de carcinoma cervical IB3-IVA.
  • Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero
  • Candidato à radioterapia definitiva conforme determinado pelo tratamento do oncologista de radiação.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB. O representante legalmente autorizado pode assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer radioterapia pélvica anterior.
  • Qualquer malignidade ginecológica ou outra malignidade pélvica prévia.
  • Qualquer malignidade anterior ou concomitante cuja história natural tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental. Pacientes com malignidade anterior ou concomitante que NÃO atendem a essa definição são elegíveis para o estudo.
  • Evidência de doença metastática fora da pelve ou nódulos para-aórticos.
  • Histerectomia prévia ou histerectomia planejada como parte da terapia inicial do câncer cervical; isso inclui pacientes com história prévia de histerectomia supracervical.
  • Grávida e/ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no dia ou nos 7 dias anteriores à simulação.
  • Cirurgia de grande porte ≤ 3 semanas antes do início do protocolo de terapia; se um paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte antes de 3 semanas, ele deve ter se recuperado de quaisquer efeitos cirúrgicos.
  • Distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e não controlada. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular não controlada, enfarte do miocárdio recente (dentro de 90 dias), doença pulmonar obstrutiva crónica não controlada, distúrbio convulsivo grave não controlado, compressão instável da medula espinal ou síndrome da veia cava superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braquiterapia Acelerada Quimioradioterapia Avançada
A radioterapia acelerada com braquiterapia direta (ABC-RT) combina radioterapia por feixe externo hipofracionado (EBRT) com quimioterapia concomitante e braquiterapia inicial guiada por imagem. Neste estudo, os pacientes começam com 2 frações de braquiterapia antes do início da quimiorradioterapia baseada em EBRT. O tempo total desde o planejamento do tratamento é de aproximadamente 36-42 dias.
Medicamento: Quimioterapia
A quimioterapia concomitante não é ditada pelo protocolo e seguirá as diretrizes padrão de atendimento
Radiação: Braquiterapia guiada por imagem
Aumento de HDR 7,3 Gy x 6 frações
Radiação: Radiação de feixe externo hipofracionado
Pelvis Central (19,05 Gy em 15 frações), bacias nodais (40 Gy em 15 frações), com um impulso integrado simultâneo a linfonodos linfáticos grosseiramente positivos (48 Gy em 15 frações)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relacionado tardio de tratamento de grau 3 ou mais eventos adversos gastrointestinais e geniturinários experimentados pelo participante
Prazo: Entre o dia 91 e 2 anos de acompanhamento (estimado em 2 anos e 6 semanas)
-Mever, pelo menos possivelmente relacionado à RT.
Entre o dia 91 e 2 anos de acompanhamento (estimado em 2 anos e 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência local sem recorrência (LRFS)
Prazo: Até 2 anos de acompanhamento (estimado em 2 anos e 6 semanas)
Uma recorrência local é definida como evidência histológica ou radiográfica de câncer no colo do útero. A sobrevida livre de recorrência local é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o tempo de recorrência ou morte local, o que ocorrer primeiro. Os pacientes vivos com CR, PR ou SD no colo do útero são censurados na data correspondente.
Até 2 anos de acompanhamento (estimado em 2 anos e 6 semanas)
Sobrevivência regional sem recorrência (LRFS)
Prazo: Até 2 anos de acompanhamento (estimado em 2 anos e 6 semanas)
Uma recorrência regional é definida como evidência histológica ou radiográfica de câncer nos nós pélvicos ou para-aórticos. A sobrevivência regional sem recorrência é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o tempo de recorrência ou morte regional, o que ocorrer primeiro. Os pacientes vivos com CR, PR ou SD na pelve ou nos linfonodos linfáticos para-aórticos são censurados na data correspondente.
Até 2 anos de acompanhamento (estimado em 2 anos e 6 semanas)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos de acompanhamento (estimado em 2 anos e 6 semanas)
A sobrevivência livre de progressão é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até a progressão ou a morte, o que ocorrer primeiro. Os pacientes vivos sem progressão são censurados no último acompanhamento.
Até 2 anos de acompanhamento (estimado em 2 anos e 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Markovina, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202407064
  • R37CA287204 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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