Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona brachyterapia chemioradioterapia z wyprzedzeniem (ABC-RT) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy jest dobrze ugruntowane i obejmuje połączenie chemioterapii i radioterapii, zazwyczaj w dawce 25–28 frakcji dziennie z dodatkiem dawki przypominającej brachyterapii guza pierwotnego. Ważnym elementem skuteczności leczenia jest całkowity czas leczenia. Wykazano, że wydłużenie całkowitego czasu leczenia prowadzi do gorszej kontroli miejscowej i całkowitego przeżycia; dlatego potrzebne są strategie skutecznego i wydajnego dostarczania promieniowania.

Jest to pragmatyczne studium wykonalności mające na celu określenie wpływu początkowej brachyterapii w połączeniu z hipofrakcjonowanym promieniowaniem z wiązek zewnętrznych u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (stopień IB3-IVA FIGO 2018) na późną toksyczność ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego, wyniki onkologiczne, w tym przeżycie bez nawrotów choroby, oraz ryzyko powikłań ogólnoustrojowych. i lokalną odpowiedź immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Premal H Thaker, M.D., M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
        • Pod-śledczy:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Matthew A Powell, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Pod-śledczy:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessika A Contreras, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • David Lakomy, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • L. Stewart Massad, Jr., M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Brooke E Sanders, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Shawn Wu, M.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany rak szyjki macicy potwierdzony biopsją FIGO (2018) w stadium klinicznym IB3-IVA.
  • Diagnostyka histologiczna raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczolakokomórkowego szyjki macicy
  • Kandydat do ostatecznej radioterapii zgodnie z oceną radiologa-onkologa.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważniony przedstawiciel może podpisać i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór ginekologiczny lub inny nowotwór narządów miednicy mniejszej.
  • Wszelkie wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, których historia naturalna może potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia. Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, który NIE spełnia tej definicji.
  • Dowody na obecność przerzutów poza miednicą lub węzłami okołoaortalnymi.
  • Wcześniejsza histerektomia lub planowana histerektomia w ramach początkowej terapii raka szyjki macicy; dotyczy to również pacjentek, u których w przeszłości wykonano histerektomię nadszyjkową.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu lub w ciągu 7 dni przed symulacją.
  • Poważny zabieg chirurgiczny ≤ 3 tygodnie przed rozpoczęciem terapii protokołowej; jeśli pacjent przeszedł poważną operację przed 3 tygodniami, musiał już dojść do siebie po wszelkich skutkach chirurgicznych.
  • Poważne, niekontrolowane zaburzenie chorobowe, niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa lub aktywna, niekontrolowana infekcja. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawny (w ciągu 90 dni) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, niekontrolowane duże zaburzenie napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego lub zespół żyły głównej górnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszona brachyterapia, chemio-radioterapia
Przyspieszona brachyterapia Forward Chemo Radiation Therapy (ABC-RT) łączy hipofrakcjonowaną radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) z jednoczesną chemioterapią i wczesną brachyterapią pod kontrolą obrazu. W tym badaniu pacjenci rozpoczynali od 2 frakcji brachyterapii przed rozpoczęciem chemioradioterapii opartej na EBRT. Całkowity czas od zaplanowania leczenia wynosi około 36-42 dni.
Lek: Chemoterapia
Równoczesna chemioterapia nie jest podyktowana protokołem i będzie zgodna ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki
Promieniowanie: Brachyterapia obrazowa
Wzmocnienie HDR 7,3 Gy x 6 frakcji
Promieniowanie: Hipofrakcyjne promieniowanie wiązki zewnętrzne
Central Pelvis (19,05 Gy w 15 frakcjach), dorzecze węzłowe (40 Gy w 15 frakcjach), z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem do rażących dodatnich węzłów chłonnych (48 Gy w 15 frakcjach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne leczenie związane z klasą 3 lub większymi niepożądanymi zdarzeniami przewodu pokarmowego i płciowego, doświadczającego przez uczestnika
Ramy czasowe: Między 91 a 2 rokiem obserwacji (szacuje się na 2 lata i 6 tygodni)
-Przepotuj przynajmniej prawdopodobnie z RT.
Między 91 a 2 rokiem obserwacji (szacuje się na 2 lata i 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne przeżycie wolne od nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat obserwacji (szacowana na 2 lata i 6 tygodni)
Lokalny nawrót jest definiowany jako dowód histologiczny lub radiograficzny raka w szyjce macicy. Lokalne przeżycie wolne od nawrotów jest definiowane jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia do czasu lokalnego nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Żywe pacjenci z CR, PR lub SD w szyjce macicy są cenzurowani w odpowiednim terminie.
Do 2 lat obserwacji (szacowana na 2 lata i 6 tygodni)
Regionalne przeżycie wolne od nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat obserwacji (szacowana na 2 lata i 6 tygodni)
Regionalny nawrót jest definiowany jako dowód histologiczny lub radiograficzny raka w węzłach miednicy lub para-aorty. Regionalne przeżycie wolne od nawrotów jest definiowane jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia do czasu nawrotu regionalnego lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Żywe pacjenci z CR, PR lub SD w miednicy lub para-aortalnych węzłach chłonnych są cenzurowani w odpowiednim terminie.
Do 2 lat obserwacji (szacowana na 2 lata i 6 tygodni)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat obserwacji (szacowana na 2 lata i 6 tygodni)
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Żywych pacjentów bez postępu są cenzurowani podczas ostatniej obserwacji.
Do 2 lat obserwacji (szacowana na 2 lata i 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessika A Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202407064
  • R37CA287204 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, których proponowane wykorzystanie zostało zatwierdzone przez niezależną komisję oceniającą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj