Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde brachytherapie Forward Chemo Radiation Therapy (ABC-RT) voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

24 juli 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

De standaardbehandeling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker bestaat al lang en bestaat uit een combinatie van chemotherapie en bestraling, doorgaans in meer dan 25-28 fracties per dag, met toevoeging van een brachytherapieboost voor de primaire tumor. Een belangrijk onderdeel van de effectiviteit van de behandeling is de totale behandeltijd. Er is aangetoond dat verlenging van de totale behandeltijd leidt tot een slechtere lokale controle en algehele overleving; er zijn dus strategieën vereist om effectief straling efficiënt toe te dienen.

Dit is een pragmatische haalbaarheidsstudie om de impact te bepalen van voorafgaande brachytherapie gecombineerd met hypofractioneerde uitwendige bestraling voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (FIGO 2018 stadium IB3-IVA) op late gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit, oncologische uitkomsten waaronder recidiefvrije overleving en systemische toxiciteit. en lokale immuunrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Premal H Thaker, M.D., M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew A Powell, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • David Lakomy, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • L. Stewart Massad, Jr., M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Brooke E Sanders, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Shawn Wu, M.S.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd biopsie bewezen FIGO (2018) klinisch stadium IB3-IVA baarmoederhalscarcinoom.
  • Histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom van de baarmoederhals
  • Kandidaat voor definitieve bestralingstherapie zoals bepaald door behandelend radiotherapeut.
  • Minimaal 18 jaar oud.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Vermogen om een ​​door de IRB goedgekeurd document met schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen. Een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan namens de deelnemers aan de studie ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele eerdere bekkenradiotherapie.
  • Elke eerdere gynaecologische of andere bekkenmaligniteit.
  • Elke eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit die NIET aan deze definitie voldoen, komen in aanmerking voor de studie.
  • Bewijs van metastatische ziekte buiten het bekken of para-aortaknopen.
  • Eerdere hysterectomie of geplande hysterectomie als onderdeel van de initiële therapie voor baarmoederhalskanker; dit geldt ook voor patiënten met een voorgeschiedenis van supracervicale hysterectomie.
  • Zwanger en/of borstvoeding gevend. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten op of binnen 7 dagen vóór de simulatie een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Grote operatie ≤ 3 weken vóór aanvang van de protocoltherapie; als een patiënt vóór 3 weken een grote operatie heeft ondergaan, moet hij hersteld zijn van eventuele chirurgische gevolgen.
  • Ernstige, ongecontroleerde medische stoornis, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 90 dagen) myocardinfarct, ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte, ongecontroleerde ernstige epileptische stoornis, onstabiele compressie van het ruggenmerg of superieur vena cava-syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde brachytherapie Voorwaartse chemoradiatietherapie
Versnelde brachytherapie Forward Chemo Radiation Therapy (ABC-RT) combineert hypofractioneerde externe stralingstherapie (EBRT) met gelijktijdige chemotherapie en vroegtijdige, beeldgeleide brachytherapie. In deze studie starten patiënten met 2 fracties brachytherapie voorafgaand aan de start van op EBRT gebaseerde chemoradiotherapie. De totale tijd vanaf de behandelplanning bedraagt ​​ongeveer 36-42 dagen.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Gelijktijdige chemotherapie wordt niet voorgeschreven door het protocol en volgt de standaardzorgrichtlijnen
Straling: Beeldgeleide brachytherapie
HDR-boost 7,3 Gy x 6 fracties
Straling: Hypofractioneerde externe straalstraling
Centraal bekken (19,05 Gy in 15 fracties), knoopbekkens (40 Gy in 15 fracties), met een gelijktijdige geïntegreerde boost tot grof positieve lymfeklieren (48 Gy in 15 fracties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late behandeling Gerelateerd Grade 3 of groter gastro -intestinale en urogenitale bijwerkingen die door de deelnemer worden ervaren
Tijdsspanne: Tussen de follow-up van dag 91 en 2 jaar (geschat op 2 jaar en 6 weken)
-Must zijn op zijn minst mogelijk gerelateerd aan RT.
Tussen de follow-up van dag 91 en 2 jaar (geschat op 2 jaar en 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up (geschat op 2 jaar en 6 weken)
Een lokaal recidief wordt gedefinieerd als histologisch of radiografisch bewijs van kanker in de baarmoederhals. Lokale recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van lokaal recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. De levende patiënten met CR, PR of SD in de baarmoederhals worden op de overeenkomstige datum gecensureerd.
Tot 2 jaar follow-up (geschat op 2 jaar en 6 weken)
Regionaal recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up (geschat op 2 jaar en 6 weken)
Een regionaal recidief wordt gedefinieerd als histologisch of radiografisch bewijs van kanker in de bekken- of para-aortische knooppunten. Regionaal recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van regionaal recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. De levende patiënten met CR, PR of SD in het bekken- of para-aortische lymfeklieren worden op de overeenkomstige datum gecensureerd.
Tot 2 jaar follow-up (geschat op 2 jaar en 6 weken)
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up (geschat op 2 jaar en 6 weken)
Progressie- Vrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden, wat zich eerst voordoet. De levende patiënten zonder progressie worden gecensureerd bij de laatste follow-up.
Tot 2 jaar follow-up (geschat op 2 jaar en 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Markovina, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202407064
  • R37CA287204 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren