Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított brachyterápia előrehaladott kemosugárterápia (ABC-RT) lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetén

2026. július 24. frissítette: Washington University School of Medicine

A lokálisan előrehaladott méhnyakrák standard kezelése jól bevált a kemoterápia és a sugárkezelés kombinációja, jellemzően napi 25-28 frakció, brachyterápiás erősítéssel kiegészítve az elsődleges daganathoz. A kezelés hatékonyságának fontos összetevője a teljes kezelési idő. Kimutatták, hogy a teljes kezelési idő meghosszabbodása rosszabb helyi kontrollhoz és általános túléléshez vezet; ezért stratégiákra van szükség a hatékony sugárzás hatékony leadására.

Ez egy pragmatikus megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy a lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél (FIGO 2018 IB3-IVA stádium) milyen hatással van az előzetes brachyterápia kombinált hipofrakcionált külső sugársugárzással a késői gasztrointesztinális és húgyúti toxicitásra, az onkológiai kimenetelekre, beleértve a kiújulásmentes túlélést és a szisztémás hatást. és helyi immunválasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Alkutató:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Alkutató:
          • Premal H Thaker, M.D., M.S.
        • Alkutató:
          • Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
        • Alkutató:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Alkutató:
          • Matthew A Powell, M.D.
        • Alkutató:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Alkutató:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • David Lakomy, M.D.
        • Alkutató:
          • L. Stewart Massad, Jr., M.D.
        • Alkutató:
          • Brooke E Sanders, M.D.
        • Alkutató:
          • Shawn Wu, M.S.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált biopsziával igazolt FIGO (2018) klinikai stádiumú IB3-IVA cervicalis carcinoma.
  • A méhnyak laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamous sejtes karcinóma szövettani diagnózisa
  • A kezelő sugáronkológus által meghatározott végleges sugárkezelésre jelölt.
  • Legalább 18 éves.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. A törvényesen meghatalmazott képviselő aláírhatja és tájékozott beleegyezését adhatja a vizsgálatban résztvevők nevében.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi kismedencei sugárkezelés.
  • Bármilyen korábbi nőgyógyászati ​​vagy egyéb kismedencei rosszindulatú daganat.
  • Bármilyen korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amelynek természetes története megzavarhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését. Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvednek, és NEM felelnek meg ennek a meghatározásnak, jogosultak a vizsgálatra.
  • A medencén vagy a para-aorta csomópontokon kívüli metasztatikus betegség bizonyítéka.
  • Korábbi méheltávolítás vagy tervezett méheltávolítás a méhnyakrák kezdeti terápia részeként; ide tartoznak azok a betegek, akiknek a kórelőzményében supracervicalis hysterectomia szerepel.
  • Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk a szimulációt megelőző 7 napon belül.
  • Nagy műtét ≤ 3 héttel a protokollterápia megkezdése előtt; ha a betegen 3 hét előtt nagy műtéten esett át, minden műtéti hatásból felépültnek kell lennie.
  • Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés. Példák, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan kamrai aritmia, a közelmúltban (90 napon belül) átélt szívizominfarktus, a kontrollálatlan krónikus obstruktív tüdőbetegség, a kontrollálatlan súlyos rohamzavar, az instabil gerincvelő-kompresszió vagy a vena cava superior szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsított brachyterápia Forward kemosugárterápia
Az Accelerated Brachytherapy Forward Chemo Radiation Therapy (ABC-RT) a hipofrakcionált külső sugárterápiát (EBRT) kombinálja a párhuzamos kemoterápiával és a korai előzetes, képvezérelt brachyterápiával. Ebben a vizsgálatban a betegek 2 frakciós brachyterápiával kezdik az EBRT-alapú kemoradioterápia megkezdése előtt. A kezelés tervezésétől számított teljes idő körülbelül 36-42 nap.
Drog: Kemoterápia
Az egyidejű kemoterápiát nem írja elő a protokoll, és az az általános gondozási irányelveket követi
Sugárzás: Képvezérelt brachyterápia
HDR boost 7,3 Gy x 6 töredék
Sugárzás: Hipofrakcionált külső sugárzás
Központi medence (19,05 Gy 15 frakcióban), csomóponti medencék (40 Gy 15 frakcióban), egyidejűleg integrált lendületet adva a durván pozitív nyirokcsomóknak (48 Gy 15 frakcióban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késő kezeléssel kapcsolatos 3. fokozatú vagy annál nagyobb gastrointestinalis és genitourináris mellékhatások, amelyeket a résztvevő tapasztal
Időkeret: A 91. és a 2 éves nap után (becslések szerint 2 év és 6 hét)
-A legalább az RT -hez kapcsolódik.
A 91. és a 2 éves nap után (becslések szerint 2 év és 6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi visszatérés-mentes túlélés (LRFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 éves nyomon követés (a becslések szerint 2 év és 6 hét)
A helyi visszatérést a méhnyakban a rák szövettani vagy radiográfiai bizonyítékaként kell meghatározni. A helyi visszatérés-mentes túlélést úgy definiálják, hogy a kezelés kezdetétől a helyi visszatérés vagy halál időpontjától kezdve az időtartam, attól függően, hogy melyik fordul elő először. A méhnyakban a CR, PR vagy SD -vel rendelkező élő betegeket a megfelelő időpontban cenzúrálják.
Legfeljebb 2 éves nyomon követés (a becslések szerint 2 év és 6 hét)
Regionális visszatérés-mentes túlélés (LRFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 éves nyomon követés (a becslések szerint 2 év és 6 hét)
A regionális kiújulást a medencei vagy para-aorta csomópontokban a rák szövettani vagy radiográfiai bizonyítékaként definiálják. A regionális visszatérésmentes túlélést úgy definiálják, hogy az időtartam a kezelés kezdetétől a regionális visszatérés vagy halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először. A medence vagy a para-aorta nyirokcsomókban lévő CR, PR vagy SD-vel rendelkező élő betegeket a megfelelő időpontban cenzúrálják.
Legfeljebb 2 éves nyomon követés (a becslések szerint 2 év és 6 hét)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 éves nyomon követés (a becslések szerint 2 év és 6 hét)
A progresszió-mentes túlélést úgy definiálják, mint a kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő először. A progresszió nélküli élő betegeket az utolsó nyomon követéskor cenzúrálják.
Legfeljebb 2 éves nyomon követés (a becslések szerint 2 év és 6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Markovina, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202407064
  • R37CA287204 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

A megjelenéstől számított 6 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok azon nyomozók számára állnak majd rendelkezésre, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független vizsgálóbizottság jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel