Radioterapia de quimioterapia directa con braquiterapia acelerada (ABC-RT) para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado
24 de julio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
El tratamiento estándar para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado está bien establecido y es una combinación de quimioterapia y radiación, generalmente de 25 a 28 fracciones diarias, con la adición de un refuerzo de braquiterapia al tumor primario. Un componente importante de la eficacia del tratamiento es el tiempo total de tratamiento. Se ha demostrado que la prolongación del tiempo total de tratamiento conduce a un peor control local y supervivencia general; por lo tanto, se requieren estrategias para administrar radiación de manera efectiva y eficiente.
Este es un estudio de viabilidad pragmático para determinar el impacto de la braquiterapia inicial combinada con radiación de haz externo hipofraccionado para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (FIGO 2018 estadio IB3-IVA) sobre la toxicidad gastrointestinal y genitourinaria tardía, los resultados oncológicos, incluida la supervivencia libre de recurrencia y sistémica y respuesta inmune local.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Markovina, M.D.
- Número de teléfono: 314-747-1786
- Correo electrónico: smarkovina@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Sub-Investigador:
- Eric Laugeman, M.S.
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Sub-Investigador:
- Premal H Thaker, M.D., M.S.
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Sub-Investigador:
- Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
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Sub-Investigador:
- Esther Lu, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Carolyn McCourt, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Matthew A Powell, M.D.
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Sub-Investigador:
- Dineo Khabele, M.D.
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Sub-Investigador:
- Andrea Hagemann, M.D., MSCI
-
Investigador principal:
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- David Lakomy, M.D.
-
Sub-Investigador:
- L. Stewart Massad, Jr., M.D.
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Sub-Investigador:
- Brooke E Sanders, M.D.
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Sub-Investigador:
- Shawn Wu, M.S.
-
Contacto:
- Stephanie Markovina, M.D.
- Número de teléfono: 314-747-1786
- Correo electrónico: smarkovina@wustl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma cervical en estadio clínico IB3-IVA de FIGO (2018) recién diagnosticado, comprobado por biopsia.
- Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas de cuello uterino.
- Candidato para radioterapia definitiva según lo determine el oncólogo radioterapeuta tratante.
- Al menos 18 años de edad.
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB. El representante legalmente autorizado puede firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier radioterapia pélvica previa.
- Cualquier malignidad ginecológica o pélvica previa.
- Cualquier neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación. Los pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes que NO cumplan con esa definición son elegibles para el ensayo.
- Evidencia de enfermedad metastásica fuera de la pelvis o de los ganglios paraaórticos.
- Histerectomía previa o histerectomía planificada como parte de la terapia inicial para el cáncer de cuello uterino; esto incluye pacientes con antecedentes de histerectomía supracervical.
- Embarazadas y/o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa el día o dentro de los 7 días anteriores a la simulación.
- Cirugía mayor ≤ 3 semanas antes de iniciar la terapia del protocolo; Si un paciente ha tenido una cirugía mayor antes de las 3 semanas, debe haberse recuperado de cualquier efecto quirúrgico.
- Trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días), enfermedad pulmonar obstructiva crónica no controlada, trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal o síndrome de la vena cava superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Braquiterapia acelerada Quimioterapia directa Radioterapia
La radioterapia de quimioterapia directa con braquiterapia acelerada (ABC-RT) combina la radioterapia de haz externo (EBRT) hipofraccionada con quimioterapia concurrente y braquiterapia inicial temprana guiada por imágenes.
En este estudio, los pacientes comienzan con 2 fracciones de braquiterapia antes del inicio de la quimiorradioterapia basada en EBRT.
El tiempo total desde la planificación del tratamiento es de aproximadamente 36 a 42 días.
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La quimioterapia concurrente no está dictada por el protocolo y seguirá las pautas de atención estándar.
Aumento HDR 7,3 Gy x 6 fracciones
Pelvis central (19.05 Gy en 15 fracciones), cuencas nodales (40 Gy en 15 fracciones), con un impulso integrado simultáneo a ganglios linfáticos muy positivos (48 Gy en 15 fracciones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento tardío relacionado con el grado 3 o mayor eventos adversos gastrointestinales y genitourinarios experimentados por el participante
Periodo de tiempo: Entre el seguimiento del día 91 y 2 años (estimado en 2 años y 6 semanas)
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-Mus estará al menos posiblemente relacionado con RT.
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Entre el seguimiento del día 91 y 2 años (estimado en 2 años y 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia local sin recurrencia (LRFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de seguimiento (estimado en 2 años y 6 semanas)
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Una recurrencia local se define como evidencia histológica o radiográfica de cáncer en el cuello uterino.
La supervivencia local sin recurrencia se define como la duración del tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta el momento de la recurrencia o la muerte local, lo que ocurra primero.
Los pacientes vivos con CR, PR o SD en el cuello uterino se censuran en la fecha correspondiente.
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Hasta 2 años de seguimiento (estimado en 2 años y 6 semanas)
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Supervivencia regional sin recurrencia (LRFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de seguimiento (estimado en 2 años y 6 semanas)
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Una recurrencia regional se define como evidencia histológica o radiográfica de cáncer en los nodos pélvicos o paraaórticos.
La supervivencia regional libre de recurrencia se define como la duración del tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta el momento de la recurrencia o la muerte regional, lo que ocurra primero.
Los pacientes vivos con CR, PR o SD en la pelvis o los ganglios linfáticos paraaórticos se censuran en la fecha correspondiente.
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Hasta 2 años de seguimiento (estimado en 2 años y 6 semanas)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de seguimiento (estimado en 2 años y 6 semanas)
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La supervivencia libre de progresión se define como la duración del tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes vivos sin progresión son censurados en el último seguimiento.
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Hasta 2 años de seguimiento (estimado en 2 años y 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Markovina, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Terapéutica
- Terapia con drogas
Otros números de identificación del estudio
- 202407064
- R37CA287204 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 6 meses posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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